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Teleüberwachungsstudie zur Diabetes-Risikobewertung und -Management (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)

21. Mai 2012 aktualisiert von: Sheldon Tobe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass die Diabetesversorgung bei Menschen der First Nations durch die Einbeziehung eines Teams für häusliche Pflege verbessert werden kann, das Diabetesaufklärung und -management anbietet und durch neue Technologien, insbesondere Bluetooth-fähige Blutzuckermessgeräte und Blutdruckmessgeräte, die ihre Daten übertragen können, unterstützt wird in eine Webumgebung in tabellarischer und grafischer Form, die für die Remote-Anzeige verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine systemische Erkrankung, die eine Vielzahl von Komplikationen hervorruft. Die Pathogenese dieser Komplikationen geht auf zwei Faktoren zurück, von denen einer (hoher Blutzucker) Proteine ​​verändert, was zu Gewebe- und Blutgefäßschäden führt, während der andere (hoher Blutdruck) die Gefäßschädigung verschlimmert und zu weiteren Schäden an den Zielorganen führt. Unser langfristiges Ziel ist es, die in den Richtlinien für die klinische Praxis festgelegten Ziele für Blutzucker und Blutdruck zu erreichen.

Trotz der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis und der evidenzbasierten Praxis der medizinischen Gemeinschaft, einschließlich Hausärzten und des Home Care-Teams, erreicht die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen und in der Gemeinschaft der First Nations im Besonderen nicht die Ziele. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall, Verlust von Gefäßgliedern, Blindheit, Nierenerkrankungen und die Notwendigkeit einer Dialyse dramatisch. Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verhindert diese Komplikationen. Darüber hinaus ist die Intensivierung der Diabeteskontrolle, einschließlich der Einleitung von Insulin, bei einem regelmäßigen Besuch in der Grundversorgung nicht einfach durchzuführen. Das Fehlen einer Intensivierung des Diabetesmanagements bei Menschen mit schlecht kontrolliertem Diabetes wird als „klinische Trägheit“ bezeichnet. Während die an Spezialisten überwiesenen Probanden ihren Diabetes etwas besser unter Kontrolle hatten, gelang es mehr als 50 % immer noch nicht, die Diabetesbehandlung innerhalb von vier Monaten nach einem Laborbefund mit einem hohen A1c-Wert zu intensivieren. Eine multidisziplinäre Versorgung kann die klinische Trägheit überwinden, selbst in schwierigen Praxisumgebungen. Schließlich ermöglicht die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte und sicherer webbasierter Überwachungsprotokolle es Gesundheitsdienstleistern erstmals, den Fortschritt aus der Ferne zu überwachen, was zu einem höheren Maß an Vertrauen in die Selbstblutzuckermessung (SBGM) und Blutdruckergebnisse führt. Basierend auf diesen Fakten liegt der experimentelle Schwerpunkt dieses Vorschlags auf der Einführung eines Diabetes-Managementprogramms für das Home Care Team, das eine Intensivierung des Diabetesmanagements direkt beim Patienten zu Hause ermöglichen kann, unterstützt durch die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte. Die konkreten Ziele sollen eine umfassende Bewertung der Auswirkungen der Einführung dieses Programms ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Saskatchewan
      • North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
        • Battleford Tribal Council Indian Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Ausgangswert > 8,0 % unter Diät oder medikamentöser Therapie ohne Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vor der Zulassung zu dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie-Therapie und A1c<8,0 %
  • New York Heart Association: Herzinsuffizienz im Stadium III–IV. Basierend auf den Daten der Strong Heart Study werden dadurch etwa 2 % der Menschen mit Diabetes eliminiert.
  • Verdacht auf sekundären Bluthochdruck aus irgendeinem Grund (z. B. Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose oder Niereninsuffizienz.)
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Angioödem.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Kreatinin >250 umol/L
  • Zerebrales Gefäßereignis, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Erkrankungen des Bindegewebes (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Lebererkrankung, angezeigt durch AST und ALT > 2X der Obergrenze des Normalwerts; Serumbilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serumalbumin <3,0 g/dl.
  • Schwere systemische oder bösartige Erkrankung (von der vernünftigerweise zu erwarten war, dass sie im Verlauf der Studie tödlich oder lebensbedrohlich verläuft).
  • Schwangerschaft. Es wird erwartet, dass einige Frauen die Studie abbrechen wollen, um schwanger zu werden (5 % der weiblichen Teilnehmer).
  • Faktoren, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls hinweisen (z. B. aktueller Alkoholmissbrauch, Unzuverlässigkeit in der Vergangenheit bei der Einhaltung von Terminen oder der Einnahme von Medikamenten).
  • Jeder medizinische Zustand, von dem die Studienärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie. Dies ist unwahrscheinlich, da klinische Studien unter Menschen der First Nations selten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung von A1c über 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät

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