- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00325624
Teleüberwachungsstudie zur Diabetes-Risikobewertung und -Management (DREAM-Tel) (DREAM-Tel)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine systemische Erkrankung, die eine Vielzahl von Komplikationen hervorruft. Die Pathogenese dieser Komplikationen geht auf zwei Faktoren zurück, von denen einer (hoher Blutzucker) Proteine verändert, was zu Gewebe- und Blutgefäßschäden führt, während der andere (hoher Blutdruck) die Gefäßschädigung verschlimmert und zu weiteren Schäden an den Zielorganen führt. Unser langfristiges Ziel ist es, die in den Richtlinien für die klinische Praxis festgelegten Ziele für Blutzucker und Blutdruck zu erreichen.
Trotz der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis und der evidenzbasierten Praxis der medizinischen Gemeinschaft, einschließlich Hausärzten und des Home Care-Teams, erreicht die Blutzuckerkontrolle im Allgemeinen und in der Gemeinschaft der First Nations im Besonderen nicht die Ziele. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall, Verlust von Gefäßgliedern, Blindheit, Nierenerkrankungen und die Notwendigkeit einer Dialyse dramatisch. Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels verhindert diese Komplikationen. Darüber hinaus ist die Intensivierung der Diabeteskontrolle, einschließlich der Einleitung von Insulin, bei einem regelmäßigen Besuch in der Grundversorgung nicht einfach durchzuführen. Das Fehlen einer Intensivierung des Diabetesmanagements bei Menschen mit schlecht kontrolliertem Diabetes wird als „klinische Trägheit“ bezeichnet. Während die an Spezialisten überwiesenen Probanden ihren Diabetes etwas besser unter Kontrolle hatten, gelang es mehr als 50 % immer noch nicht, die Diabetesbehandlung innerhalb von vier Monaten nach einem Laborbefund mit einem hohen A1c-Wert zu intensivieren. Eine multidisziplinäre Versorgung kann die klinische Trägheit überwinden, selbst in schwierigen Praxisumgebungen. Schließlich ermöglicht die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte und sicherer webbasierter Überwachungsprotokolle es Gesundheitsdienstleistern erstmals, den Fortschritt aus der Ferne zu überwachen, was zu einem höheren Maß an Vertrauen in die Selbstblutzuckermessung (SBGM) und Blutdruckergebnisse führt. Basierend auf diesen Fakten liegt der experimentelle Schwerpunkt dieses Vorschlags auf der Einführung eines Diabetes-Managementprogramms für das Home Care Team, das eine Intensivierung des Diabetesmanagements direkt beim Patienten zu Hause ermöglichen kann, unterstützt durch die neue Technologie Bluetooth-fähiger Geräte. Die konkreten Ziele sollen eine umfassende Bewertung der Auswirkungen der Einführung dieses Programms ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Saskatchewan
-
North Battleford, Saskatchewan, Kanada, S9A 0V0
- Battleford Tribal Council Indian Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Ausgangswert > 8,0 % unter Diät oder medikamentöser Therapie ohne Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Vor der Zulassung zu dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Hypoglykämie-Therapie und A1c<8,0 %
- New York Heart Association: Herzinsuffizienz im Stadium III–IV. Basierend auf den Daten der Strong Heart Study werden dadurch etwa 2 % der Menschen mit Diabetes eliminiert.
- Verdacht auf sekundären Bluthochdruck aus irgendeinem Grund (z. B. Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose oder Niereninsuffizienz.)
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Angioödem.
- Zerebrovaskuläres Ereignis, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
- Kreatinin >250 umol/L
- Zerebrales Gefäßereignis, einschließlich Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb der letzten sechs Monate.
- Erkrankungen des Bindegewebes (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Aktive Lebererkrankung, angezeigt durch AST und ALT > 2X der Obergrenze des Normalwerts; Serumbilirubin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serumalbumin <3,0 g/dl.
- Schwere systemische oder bösartige Erkrankung (von der vernünftigerweise zu erwarten war, dass sie im Verlauf der Studie tödlich oder lebensbedrohlich verläuft).
- Schwangerschaft. Es wird erwartet, dass einige Frauen die Studie abbrechen wollen, um schwanger zu werden (5 % der weiblichen Teilnehmer).
- Faktoren, die auf eine geringe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls hinweisen (z. B. aktueller Alkoholmissbrauch, Unzuverlässigkeit in der Vergangenheit bei der Einhaltung von Terminen oder der Einnahme von Medikamenten).
- Jeder medizinische Zustand, von dem die Studienärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung des Patienten, die ein angemessenes Verständnis des Studienprotokolls oder eine Zusammenarbeit damit ausschließen würden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie. Dies ist unwahrscheinlich, da klinische Studien unter Menschen der First Nations selten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung von A1c über 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon W Tobe, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: George Pylypchuk, MD, FRCP(C), University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät
-
Ceresti Health, Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDemenz | Alzheimer Erkrankung | Belastung der Pflegekraft | Demenz Alzheimer | BetreuerVereinigte Staaten
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Zurückgezogen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAnhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten, Australien
-
Cairo UniversityAbgeschlossenPflegeausbildung | Klinische Kompetenz | Kompetenzbasierte Bildung | Elektronische Portfolios | Lebenslanges LernenSaudi-Arabien
-
Abbott Medical DevicesBeendetAnhaltendes VorhofflimmernTaiwan, Singapur, Korea, Republik von, Hongkong, Thailand
-
University of DhakaUniversity of Dundee; Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation in...Abgeschlossen
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBlutdruck | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten