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Eine Phase-3-Studie zu BMS-477118 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht durch Diät und Bewegung kontrolliert werden

8. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin IR als Initialtherapie im Vergleich zu Saxagliptin-Monotherapie und Metformin-IR-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichendem Blutzucker Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Zugabe von Saxagliptin zur Metformin-Therapie sicher ist und besser wirkt als die alleinige Einnahme von Saxagliptin oder Metformin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an einer Einführungsphase teil, und qualifizierte Probanden werden mit einer kurzfristigen randomisierten Behandlungsphase fortfahren. Probanden, die den kurzfristigen Zeitraum abschließen, können an dem langfristigen Verlängerungszeitraum teilnehmen. Auch Probanden in der Kurzzeitphase, die einen erhöhten Blutzucker haben, der zusätzliche Medikamente zur Blutzuckerkontrolle erfordert, sind berechtigt, in die Verlängerungsphase der Langzeitbehandlung einzutreten, in der sie Pioglitazon (Notfallmedikation) zusätzlich zu ihrer verblindeten Studienmedikation erhalten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1408INH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1505CWB
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien, CP5500
        • Local Institution
      • Salta, Argentinien, 4406
        • Local Institution
      • Salta, Argentinien, A4400EMI
        • Local Institution
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentinien, C1426EGP
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1406GWY
        • Local Institution
      • Chacabuco, Buenos Aires, Argentinien, 6740
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Local Institution
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien, B1708IFF
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, CP1405
        • Local Institution
      • San Pedro, Buenos Aires, Argentinien, B2930DGO
        • Local Institution
      • Zarate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, CP2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • Lanus Este, Tucuman, Argentinien, 1824
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74110
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Pe
      • Recife, Pe, Brasilien, 52051
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Local Institution
      • Bad, Deutschland, 37431
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, O1219
        • Local Institution
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67073
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Saarbrücken, Deutschland, 66119
        • Local Institution
      • Vellmar, Deutschland, 34246
        • Local Institution
      • Wangen Im Allgau, Deutschland, 88239
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 680004
        • Local Institution
      • Haryana, Indien, 132001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 302001
        • Local Institution
      • Rajasthan, Indien, 334 003
        • Local Institution
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
    • Bangalore
      • Vasanth Nagar, Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Local Institution
    • Mumbai
      • Kandivili West, Mumbai, Indien, 400067
        • Local Institution
    • New Delhi
      • Sarita Vihar, New Delhi, Indien, 110076
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 680086
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 20099
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Aguascalientes, Mexiko, 20232
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Garza Garcia, Nuevo Leon, Mexiko, 66260
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64570
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Local Institution
      • Manila City, Philippinen, 1000
        • Local Institution
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Local Institution
  • Polen
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Local Institution
      • Gorzow Wielkopolski, Polen, 66-400
        • Local Institution
      • Izabelin, Polen, 05-080
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Michalow-Regionow, Polen, 05-119
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Local Institution
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Rio Pieoras, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426000
        • Local Institution
      • Kirov, Russische Föderation, 610030
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350042
        • Local Institution
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 11992
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 129119
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Local Institution
      • Perm, Russische Föderation, 614095
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • Local Institution
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344029
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410024
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193015
        • Local Institution
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Peterburg, Russische Föderation, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Local Institution
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Local Institution
      • Tuymen, Russische Föderation, 625023
        • Local Institution
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Local Institution
      • Volgograd, Russische Föderation, 400107
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Local Institution
    • Russia
      • Kemerovo, Russia, Russische Föderation, 650066
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 123056
        • Local Institution
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Russia, Russische Föderation, 603018
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Dniepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Local Institution
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 790015
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Local Institution
      • Érd, Ungarn, 2030
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Adviso Medical Research, Llc
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physicians Research Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Network Research Of Kansas
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
        • Medical Arts Research Collaborative, Llc
    • Nevada
      • N. Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Internal Medicine Assoc.
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Down East Medical Associates
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Vereinigte Staaten, 45305
        • Midwest Regional Research, Inc.
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Massillon Family Practice
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Newark Physician Associates
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Frontier Clinical Research, Llc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health,Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Non Invasive Cardiovascular Pa
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Tiena Health Research
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Pearland Primary Care Associates, Llp
      • Rosenberg, Texas, Vereinigte Staaten, 77471
        • Med-Cure Primary Care Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Gsa Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Seven Corners Medical Research Center
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle
  • Keine aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten zur Senkung des Blutzuckers

Ausschlusskriterien:

  • Größere Herz-, Leber- oder Nierenprobleme
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Saxagliptin und Metformin (A)
PLUS offenes Pioglitazon (bei Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, oral, 10 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, PO, 5 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Metformin
Überzogene Tabletten, Oral, 500 mg, Täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, Oral, 15-45 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Experimental: Saxagliptin und Metformin (B)
PLUS offenes Pioglitazon (bei Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, oral, 10 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, PO, 5 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Metformin
Überzogene Tabletten, Oral, 500 mg, Täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, Oral, 15-45 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Experimental: Saxagliptin und Placebo (C)
PLUS offenes Pioglitazon (bei Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, oral, 10 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Überzogene Tabletten, PO, 5 mg, täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, Oral, 15-45 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Arzneimittel: Placebo
Überzogene Tabletten, Oral, 0 mg, Täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Aktiver Komparator: Metformin und Placebo (D)
PLUS offenes Pioglitazon (bei Bedarf als Notfallmedikation)
Arzneimittel: Metformin
Überzogene Tabletten, Oral, 500 mg, Täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Pioglitazon
Tabletten, Oral, 15-45 mg, nach Bedarf (12 Monate LT)
Arzneimittel: Placebo
Überzogene Tabletten, Oral, 0 mg, Täglich (6 Monate ST, 12 Monate LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Saxagliptin-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Saxagliptin-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C < 7 % in Woche 24 erreichten, Saxagliptin plus Metformin versus Saxagliptin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Dosis von Saxagliptin plus Metformin im Vergleich zu Saxagliptin allein A1C < 7 % erreichten, das von der American Diabetes Association definierte Ziel für Glykämie.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C < 7 % in Woche 24 erreichten, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Saxagliptin-plus-Metformin-Dosis im Vergleich zu Metformin allein in Woche 24 A1C < 7 % erreichten, das definierte Ziel der American Diabetes Association für Glykämie.
Woche 24
Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG)-Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Saxagliptin-Monotherapie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Änderung der PPG-AUC von 0 bis 180 Minuten vom Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG)-Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) in Woche 24, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Mittlere Veränderung der PPG-AUC von 0 bis 180 Minuten vom Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 A1C ≤ 6,5 % erreichten, Saxagliptin plus Metformin versus Saxagliptin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Saxagliptin plus Metformin-Dosis A1C ≤ 6,5 % im Vergleich zu Saxagliptin allein erreichten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 A1C ≤ 6,5 % erreichten, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Dosis von Saxagliptin plus Metformin im Vergleich zu Metformin allein A1C ≤ 6,5 % erreichten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Rettung oder einen Abbruch benötigten, Saxagliptin plus Metformin im Vergleich zu Saxagliptin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung benötigten, weil sie innerhalb des 24-wöchigen Behandlungszeitraums vorab festgelegte glykämische Ziele nicht erreichten oder die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit bei jeder Dosis von Saxagliptin plus Metformin im Vergleich zu Saxagliptin allein abbrachen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Rettung oder einen Abbruch benötigten, Saxagliptin plus Metformin versus Metformin-Monotherapie
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung benötigten, weil sie innerhalb des 24-wöchigen Behandlungszeitraums vorab festgelegte glykämische Ziele nicht erreichten oder die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit bei jeder Dosis von Saxagliptin plus Metformin im Vergleich zu Metformin allein abbrachen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV181-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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