Badanie fazy 3 BMS-477118 w połączeniu z metforminą u osób z cukrzycą typu 2, których nie kontroluje dieta i ćwiczenia fizyczne
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą IR jako terapii początkowej w porównaniu z monoterapią saksagliptyną i metforminą IR w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi jest niewystarczające Kontrola
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie saksagliptyny do terapii metforminą jest bezpieczne i czy działa lepiej niż przyjmowanie samej saksagliptyny lub samej metforminy
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w okresie wstępnym, a kwalifikujący się pacjenci będą kontynuowani w krótkoterminowym randomizowanym okresie leczenia.
Osoby, które ukończą okres krótkoterminowy, będą uprawnione do wejścia w długoterminowy okres przedłużenia.
Ponadto osoby w okresie krótkoterminowym, u których występuje podwyższony poziom cukru we krwi, który wymaga zastosowania dodatkowych leków kontrolujących poziom cukru we krwi, będą mogły przejść do długoterminowego okresu przedłużenia leczenia, w którym otrzymają pioglitazon (lek ratunkowy) dodany do zaślepionego badanego leku
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1306
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, C1408INH
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, C1505CWB
- Local Institution
-
Mendoza, Argentyna, CP5500
- Local Institution
-
Salta, Argentyna, 4406
- Local Institution
-
Salta, Argentyna, A4400EMI
- Local Institution
-
San Juan, Argentyna, 5400
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Belgrano, Buenos Aires, Argentyna, C1426EGP
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Local Institution
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1406GWY
- Local Institution
-
Chacabuco, Buenos Aires, Argentyna, 6740
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1902COS
- Local Institution
-
Moron, Buenos Aires, Argentyna, B1708IFF
- Local Institution
-
San Martin, Buenos Aires, Argentyna, CP1405
- Local Institution
-
San Pedro, Buenos Aires, Argentyna, B2930DGO
- Local Institution
-
Zarate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, CP2000
- Local Institution
-
-
Tucuman
-
Lanus Este, Tucuman, Argentyna, 1824
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04020
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazylia, 01244
- Local Institution
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60021
- Local Institution
-
Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430
- Local Institution
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74110
- Local Institution
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazylia, 66073
- Local Institution
-
-
Pe
-
Recife, Pe, Brazylia, 52051
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059
- Local Institution
-
Marília, Sao Paulo, Brazylia, 17519
- Local Institution
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426000
- Local Institution
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610030
- Local Institution
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- Local Institution
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350042
- Local Institution
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 11992
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129119
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Local Institution
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Local Institution
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Local Institution
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614095
- Local Institution
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344022
- Local Institution
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344029
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410024
- Local Institution
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Local Institution
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Local Institution
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
- Local Institution
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Local Institution
-
St. Peterburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Local Institution
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Local Institution
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
- Local Institution
-
Tuymen, Federacja Rosyjska, 625023
- Local Institution
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Local Institution
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400001
- Local Institution
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400107
- Local Institution
-
Yaroslaval, Federacja Rosyjska, 150003
- Local Institution
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Local Institution
-
-
Russia
-
Kemerovo, Russia, Federacja Rosyjska, 650066
- Local Institution
-
Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 123056
- Local Institution
-
Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 125299
- Local Institution
-
Nizhniy Novgorod, Russia, Federacja Rosyjska, 603018
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Local Institution
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Local Institution
-
Manila City, Filipiny, 1000
- Local Institution
-
Marikina City, Filipiny, 1800
- Local Institution
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- Local Institution
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560054
- Local Institution
-
Chennai, Indie, 680004
- Local Institution
-
Haryana, Indie, 132001
- Local Institution
-
Rajasthan, Indie, 302001
- Local Institution
-
Rajasthan, Indie, 334 003
- Local Institution
-
Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Panjagutta, Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Local Institution
-
-
Bangalore
-
Vasanth Nagar, Bangalore, Indie, 560052
- Local Institution
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Local Institution
-
-
Mumbai
-
Kandivili West, Mumbai, Indie, 400067
- Local Institution
-
-
New Delhi
-
Sarita Vihar, New Delhi, Indie, 110076
- Local Institution
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 680086
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Local Institution
-
Aguascalientes, Meksyk, 20232
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45030
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45200
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66260
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64570
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Local Institution
-
Bad, Niemcy, 37431
- Local Institution
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Local Institution
-
Dresden, Niemcy, O1219
- Local Institution
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Local Institution
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution
-
Kuenzing, Niemcy, 94550
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67073
- Local Institution
-
Magdeburg, Niemcy, 39112
- Local Institution
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Local Institution
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Local Institution
-
Saarbrücken, Niemcy, 66119
- Local Institution
-
Vellmar, Niemcy, 34246
- Local Institution
-
Wangen Im Allgau, Niemcy, 88239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gniewkowo, Polska, 88-140
- Local Institution
-
Gorzow Wielkopolski, Polska, 66-400
- Local Institution
-
Izabelin, Polska, 05-080
- Local Institution
-
Krakow, Polska, 31-159
- Local Institution
-
Lublin, Polska, 20-538
- Local Institution
-
Michalow-Regionow, Polska, 05-119
- Local Institution
-
Warszawa, Polska, 03-563
- Local Institution
-
Wroclaw, Polska, 50-127
- Local Institution
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00983
- Local Institution
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Local Institution
-
Rio Pieoras, Portoryko, 00926
- Local Institution
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Local Institution
-
San Juan, Portoryko, 00920
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- East Bay Clinical Trial Center
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Encompass Clinical Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Community Clinical Trials
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Coastal Biomedical Research Inc
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- FPA Clinical Research
-
Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
- Emerald Coast Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
-
Georgia
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Middle Georgia Drug Study Center, Llc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
- Adviso Medical Research, Llc
-
Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Physicians Research Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Professional Network Research Of Kansas
-
-
Missouri
-
Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64024
- Medical Arts Research Collaborative, Llc
-
-
Nevada
-
N. Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Metrolina Medical Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Internal Medicine Assoc.
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Down East Medical Associates
-
-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
- Midwest Regional Research, Inc.
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Massillon Family Practice
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Newark Physician Associates
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Internal Medicine Of Greer
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Frontier Clinical Research, Llc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Endocrine Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances In Health,Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Non Invasive Cardiovascular Pa
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Tiena Health Research
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Hill Country Medical Associates
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Pearland Primary Care Associates, Llp
-
Rosenberg, Texas, Stany Zjednoczone, 77471
- Med-Cure Primary Care Physicians
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Gsa Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
- Seven Corners Medical Research Center
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem Va Medical Ctr Research & Devlopment
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Physicians Clinic Of Spokane
-
-
-
-
-
Dniepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Local Institution
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- Local Institution
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Local Institution
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Local Institution
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Local Institution
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Local Institution
-
Lviv, Ukraina, 790015
- Local Institution
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Local Institution
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Local Institution
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Local Institution
-
-
-
-
-
Eger, Węgry, 3300
- Local Institution
-
Gyula, Węgry, 5700
- Local Institution
-
Szentes, Węgry, 6600
- Local Institution
-
Szigetvár, Węgry, 7900
- Local Institution
-
Érd, Węgry, 2030
- Local Institution
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 20099
- Local Institution
-
Genova, Włochy, 16132
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20132
- Local Institution
-
Perugia, Włochy, 06124
- Local Institution
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Niewystarczająca kontrola poziomu cukru we krwi
- Brak aktualnego leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saksagliptyna i Metformina (A)
PLUS otwarty pioglitazon (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)
|
Tabletki powlekane, doustnie, 10 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki powlekane, PO, 5 mg, Codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki powlekane, doustnie, 500 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 15-45 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
|
|
Eksperymentalny: Saksagliptyna i Metformina (B)
PLUS otwarty pioglitazon (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)
|
Tabletki powlekane, doustnie, 10 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki powlekane, PO, 5 mg, Codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki powlekane, doustnie, 500 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 15-45 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
|
|
Eksperymentalny: Saksagliptyna i Placebo (C)
PLUS otwarty pioglitazon (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)
|
Tabletki powlekane, doustnie, 10 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki powlekane, PO, 5 mg, Codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Inne nazwy:
Tabletki, doustnie, 15-45 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
Tabletki powlekane, doustnie, 0 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
|
|
Aktywny komparator: Metformina i Placebo (D)
PLUS otwarty pioglitazon (w razie potrzeby jako lek ratunkowy)
|
Tabletki powlekane, doustnie, 500 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
Tabletki, doustnie, 15-45 mg, w razie potrzeby (12 miesięcy LT)
Tabletki powlekane, doustnie, 0 mg, codziennie (6 miesięcy ST, 12 miesięcy LT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których HbA1c < 7% w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7%, cel glikemii określony przez American Diabetes Association, przy każdej dawce saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą saksagliptyną w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których HbA1c < 7% w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7%, cel glikemii określony przez American Diabetes Association, po każdej dawce saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą metforminą w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze odpowiedzi glikemii poposiłkowej (PPG) pod krzywą (AUC) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w okresie od 0 do 180 minut AUC PPG w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze pod krzywą (AUC) odpowiedzi poposiłkowej glukozy na doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej przez 0 do 180 minut AUC PPG w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których HbA1C ≤6,5% w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1C ≤6,5% po każdej dawce saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą saksagliptyną w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których HbA1C ≤6,5% w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1C ≤6,5% po każdej dawce saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą metforminą w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników wymagających pomocy lub przerwania leczenia w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią saksagliptyną
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników wymagających pomocy z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych wartości glikemii lub przerwania leczenia z powodu braku skuteczności w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia każdą dawką saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą saksagliptyną.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników wymagających pomocy lub przerwania leczenia w 24. tygodniu, saksagliptyna plus metformina w porównaniu z monoterapią metforminą
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników wymagających pomocy z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych wartości glikemii lub przerwania leczenia z powodu braku skuteczności w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia każdą dawką saksagliptyny z metforminą w porównaniu z samą metforminą.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gnesin F, Thuesen ACB, Kahler LKA, Madsbad S, Hemmingsen B. Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 5;6(6):CD012906. doi: 10.1002/14651858.CD012906.pub2.
- Cook W, Minervini G, Bryzinski B, Hirshberg B. Saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes mellitus stratified by cardiovascular disease history and cardiovascular risk factors: analysis of 3 clinical trials. Postgrad Med. 2014 Oct;126(6):19-32. doi: 10.3810/pgm.2014.10.2818.
- Jadzinsky M, Pfutzner A, Paz-Pacheco E, Xu Z, Allen E, Chen R; CV181-039 Investigators. Saxagliptin given in combination with metformin as initial therapy improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes compared with either monotherapy: a randomized controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2009 Jun;11(6):611-22. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01056.x.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Pfutzner A, Paz-Pacheco E, Allen E, Frederich R, Chen R; CV181039 Investigators. Initial combination therapy with saxagliptin and metformin provides sustained glycaemic control and is well tolerated for up to 76 weeks. Diabetes Obes Metab. 2011 Jun;13(6):567-76. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01385.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Pioglitazon
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV181-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .