Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die als „definitive ALS“, „wahrscheinliche ALS“ oder „wahrscheinlich laborgestützte ALS“ definiert sind, erfüllten die überarbeiteten diagnostischen Kriterien von EL Escorial für Airlie House.
• Patienten, die selbstständig essen, ausscheiden oder sich fortbewegen können und im Alltag keine Hilfe benötigen.
• Patienten von weniger als 3 Jahren nach Beginn der ALS.
• Patienten, deren Erkrankung innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung fortschreitet, erfüllen andere Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, weil sich der Allgemeinzustand dieser Patienten so weit verschlechtert hat, dass sie wegen einer schweren Lebererkrankung, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Nierenerkrankung usw. ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen oder müssen Bei einer Infektion werden Antibiotika verabreicht.
• Patienten, die über Atembeschwerden klagen, die durch eine Verschlechterung der Atemfunktion verursacht werden.
• Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten, bei denen in der Anamnese eine Überempfindlichkeit gegen Edaravon bekannt ist.
• Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung an anderen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
• Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien wurden Patienten, die von ihrem Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden, berücksichtigt.