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Chlorproguanil-Dapson-Artesunat im Vergleich zu COARTEM bei unkomplizierter Malaria

2. Dezember 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorproguanil-Dapson-Artesunat im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium Falciparum-Malaria bei Kindern und Jugendlichen in Afrika.

Chlorproguanil-Dapson wurde für die Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium falciparum in einer Reihe von Ländern in Subsahara-Afrika sowie von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen.

CDA ist eine Kombination aus Chlorproguanil, Dapson und Artesunat und wird in einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit dem Medicines for Malaria Venture (MMV), der Weltgesundheitsorganisation (WHO-TDR) und akademischen Partnern der London School of Hygiene and Tropical Medicine entwickelt. University of Liverpool und der Liverpool School of Tropical Medicine zur Behandlung der akuten unkomplizierten P. falciparum-Malaria.

Die Kombination von Chlorproguanil-Dapson-Artesunat (CDA) wird entwickelt, um Chlorproguanil-Dapson für die gleiche Indikation zu ersetzen, aber die Zugabe eines Artemisinin-Derivats, Artesunat, sollte der Bevölkerung zusätzliche Vorteile gegenüber Chlorproguanil-Dapson allein bieten. Es wurde gezeigt, dass die Artemisinine die Parasitenbelastung schnell reduzieren und gegen die sexuellen Stadien des Lebenszyklus von P. falciparum wirken. Der Zusatz eines zweiten Wirkstoffs zur Chlorproguanil-Dapson-Kombination soll zudem vor der Selektion resistenter Stämme von P.falciparum schützen.

Artemether-Lumefantrin ist die einzige verfügbare Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit fester Dosis und gilt als Goldstandard für die Behandlung von P. falciparum-Malaria. Ziel dieser Studie ist es daher, die Nichtunterlegenheit der Kombination von CDA gegenüber Artemether-Lumefantrin in Bezug auf die Wirksamkeit nach 28 Tagen zu demonstrieren. Die wichtigsten sekundären Ziele werden die Parasiten-Clearance-Zeiten (PCT) und die Fieber-Clearance-Zeiten (FCT) zwischen CDA und Artemether-Lumefantrin vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1395

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site
  • Ghana
      • Kintampo, Ghana
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • GSK Investigational Site
      • Kilifi, Kenia
        • GSK Investigational Site
  • Nigeria
      • Barkin Ladi, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Calabar, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Enugu, Nigeria
        • GSK Investigational Site
      • Ibadan, Nigeria
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Ifakara, Tansania
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, unkomplizierte P.falciparum-Malaria, mikroskopisch bestätigt
  • Temperatur beim Screening von 37,5 °C oder mehr oder bestätigtes Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 24 Stunden
  • 7,5 kg oder mehr wiegen
  • Screening-Hämoglobin (Hb) von 7 g/dl oder mehr oder Hämatokrit von 25 % oder mehr (falls Hb beim Screening nicht verfügbar ist)
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbesuche und -verfahren, wie in der Einverständniserklärung dargelegt
  • Die schriftliche oder mündliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde eingeholt
  • Die Zustimmung wird von einem Kind ab 12 Jahren zusätzlich zur Zustimmung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale schwerer/komplizierter Falciparum-Malaria
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe (Chlorproguanil, Dapson, Artesunat, Artemether, Lumefantrin)
  • Bekannte Allergie gegen Biguanide, Sulfone, Sulfonamide, von Artemisinin abgeleitete Produkte oder Aminoalkohol-Medikamente
  • Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte
  • Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Hyperbilirubinämie während der Neugeborenenperiode
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen können und auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der WHO (Weltgesundheitsorganisation) stehen
  • Nachweis einer Begleitinfektion zum Zeitpunkt der Präsentation (einschließlich P. vivax, P. ovale und P. malariae)
  • Jede andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Beurteilung des Ansprechens auf die Studienmedikation beeinträchtigen könnte (einschließlich klinischer Symptome einer Immunsuppression, Tuberkulose, bakterieller Infektion; Herz- oder Lungenerkrankung)
  • Unterernährung, definiert als ein Kind, dessen Gewichts-zu-Größe-Verhältnis unter -3 Standardabweichungen oder weniger als 70 % des Medians der normalisierten NCHS/WHO-Referenzwerte liegt
  • Behandlung innerhalb der letzten drei Monate mit Mefloquin oder Mefloquin-Sulfadoxin-Pyrimethamin; 28 Tage mit Sulfadoxin/Pyrimethamin, Sulfalen/Pyrimethamin, Lumefantrin oder Artemether/Lumefantrin, Amodiaquin, Atovaquon oder Atovoquon/Proguanil, Halofantrin; 14 Tage mit Chlorproguanil/Dapson oder 7 Tage mit Chinin (vollständiger Kurs), Proguanil, Artemisinine, Tetracyclin, Doxycyclin oder Clindamycin
  • Positiver Sulfadoxin/Pyrimethamin-Urintest auf „unbekannten“ Antimalariakonsum in den letzten 28 Tagen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest beim Screening positiv ausgefallen ist oder die keine Einwilligung zur Durchführung eines Schwangerschaftstests gegeben haben
  • Weibliche Probanden, die während der Dauer der Studie einen Säugling stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Andere Namen:
  • Chlorproguanil-Dapson-Artesunat
Arzneimittel: Chlorproguanil-Dapson-Artesunat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, am 28. Tag in der PP-Population. Die ITT-Population ist eine wichtige unterstützende Analyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, an Tag 14 und 42 ACPR und ACPR PCR-korrigiert an Tag 14, 28 und 42 Zusammenfassung der asexuellen Parasitendichten an den Tagen 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 nach Behandlung Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDA 714703/005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CDA 714703/005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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