- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00344006
Chlorproguanil-Dapson-Artesunat im Vergleich zu COARTEM bei unkomplizierter Malaria
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorproguanil-Dapson-Artesunat im Vergleich zu Artemether-Lumefantrin bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Plasmodium Falciparum-Malaria bei Kindern und Jugendlichen in Afrika.
Chlorproguanil-Dapson wurde für die Behandlung der unkomplizierten Malaria Plasmodium falciparum in einer Reihe von Ländern in Subsahara-Afrika sowie von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen.
CDA ist eine Kombination aus Chlorproguanil, Dapson und Artesunat und wird in einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit dem Medicines for Malaria Venture (MMV), der Weltgesundheitsorganisation (WHO-TDR) und akademischen Partnern der London School of Hygiene and Tropical Medicine entwickelt. University of Liverpool und der Liverpool School of Tropical Medicine zur Behandlung der akuten unkomplizierten P. falciparum-Malaria.
Die Kombination von Chlorproguanil-Dapson-Artesunat (CDA) wird entwickelt, um Chlorproguanil-Dapson für die gleiche Indikation zu ersetzen, aber die Zugabe eines Artemisinin-Derivats, Artesunat, sollte der Bevölkerung zusätzliche Vorteile gegenüber Chlorproguanil-Dapson allein bieten. Es wurde gezeigt, dass die Artemisinine die Parasitenbelastung schnell reduzieren und gegen die sexuellen Stadien des Lebenszyklus von P. falciparum wirken. Der Zusatz eines zweiten Wirkstoffs zur Chlorproguanil-Dapson-Kombination soll zudem vor der Selektion resistenter Stämme von P.falciparum schützen.
Artemether-Lumefantrin ist die einzige verfügbare Artemisinin-basierte Kombinationstherapie mit fester Dosis und gilt als Goldstandard für die Behandlung von P. falciparum-Malaria. Ziel dieser Studie ist es daher, die Nichtunterlegenheit der Kombination von CDA gegenüber Artemether-Lumefantrin in Bezug auf die Wirksamkeit nach 28 Tagen zu demonstrieren. Die wichtigsten sekundären Ziele werden die Parasiten-Clearance-Zeiten (PCT) und die Fieber-Clearance-Zeiten (FCT) zwischen CDA und Artemether-Lumefantrin vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kintampo, Ghana
- GSK Investigational Site
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Eldoret, Kenia
- GSK Investigational Site
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Kilifi, Kenia
- GSK Investigational Site
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Barkin Ladi, Nigeria
- GSK Investigational Site
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Calabar, Nigeria
- GSK Investigational Site
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Enugu, Nigeria
- GSK Investigational Site
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Ibadan, Nigeria
- GSK Investigational Site
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Ifakara, Tansania
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute, unkomplizierte P.falciparum-Malaria, mikroskopisch bestätigt
- Temperatur beim Screening von 37,5 °C oder mehr oder bestätigtes Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 24 Stunden
- 7,5 kg oder mehr wiegen
- Screening-Hämoglobin (Hb) von 7 g/dl oder mehr oder Hämatokrit von 25 % oder mehr (falls Hb beim Screening nicht verfügbar ist)
- Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbesuche und -verfahren, wie in der Einverständniserklärung dargelegt
- Die schriftliche oder mündliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde eingeholt
- Die Zustimmung wird von einem Kind ab 12 Jahren zusätzlich zur Zustimmung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt
Ausschlusskriterien:
- Merkmale schwerer/komplizierter Falciparum-Malaria
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe (Chlorproguanil, Dapson, Artesunat, Artemether, Lumefantrin)
- Bekannte Allergie gegen Biguanide, Sulfone, Sulfonamide, von Artemisinin abgeleitete Produkte oder Aminoalkohol-Medikamente
- Bekannter G6PD-Mangel in der Vorgeschichte
- Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Hyperbilirubinämie während der Neugeborenenperiode
- Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen können und auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der WHO (Weltgesundheitsorganisation) stehen
- Nachweis einer Begleitinfektion zum Zeitpunkt der Präsentation (einschließlich P. vivax, P. ovale und P. malariae)
- Jede andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Beurteilung des Ansprechens auf die Studienmedikation beeinträchtigen könnte (einschließlich klinischer Symptome einer Immunsuppression, Tuberkulose, bakterieller Infektion; Herz- oder Lungenerkrankung)
- Unterernährung, definiert als ein Kind, dessen Gewichts-zu-Größe-Verhältnis unter -3 Standardabweichungen oder weniger als 70 % des Medians der normalisierten NCHS/WHO-Referenzwerte liegt
- Behandlung innerhalb der letzten drei Monate mit Mefloquin oder Mefloquin-Sulfadoxin-Pyrimethamin; 28 Tage mit Sulfadoxin/Pyrimethamin, Sulfalen/Pyrimethamin, Lumefantrin oder Artemether/Lumefantrin, Amodiaquin, Atovaquon oder Atovoquon/Proguanil, Halofantrin; 14 Tage mit Chlorproguanil/Dapson oder 7 Tage mit Chinin (vollständiger Kurs), Proguanil, Artemisinine, Tetracyclin, Doxycyclin oder Clindamycin
- Positiver Sulfadoxin/Pyrimethamin-Urintest auf „unbekannten“ Antimalariakonsum in den letzten 28 Tagen
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest beim Screening positiv ausgefallen ist oder die keine Einwilligung zur Durchführung eines Schwangerschaftstests gegeben haben
- Weibliche Probanden, die während der Dauer der Studie einen Säugling stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, am 28. Tag in der PP-Population. Die ITT-Population ist eine wichtige unterstützende Analyse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Parasitologische Heilungsrate, PCR-korrigiert, an Tag 14 und 42 ACPR und ACPR PCR-korrigiert an Tag 14, 28 und 42 Zusammenfassung der asexuellen Parasitendichten an den Tagen 0, 1, 2, 3, 7, 14, 28 und 42 nach Behandlung Gruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pamba A, Richardson ND, Carter N, Duparc S, Premji Z, Tiono AB, Luzzatto L. Clinical spectrum and severity of hemolytic anemia in glucose 6-phosphate dehydrogenase-deficient children receiving dapsone. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4123-33. doi: 10.1182/blood-2012-03-416032. Epub 2012 Sep 19.
- Carter N, Pamba A, Duparc S, Waitumbi JN. Frequency of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in malaria patients from six African countries enrolled in two randomized anti-malarial clinical trials. Malar J. 2011 Aug 17;10:241. doi: 10.1186/1475-2875-10-241.
- Premji Z, Umeh RE, Owusu-Agyei S, Esamai F, Ezedinachi EU, Oguche S, Borrmann S, Sowunmi A, Duparc S, Kirby PL, Pamba A, Kellam L, Guiguemde R, Greenwood B, Ward SA, Winstanley PA. Chlorproguanil-dapsone-artesunate versus artemether-lumefantrine: a randomized, double-blind phase III trial in African children and adolescents with uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. PLoS One. 2009 Aug 19;4(8):e6682. doi: 10.1371/journal.pone.0006682.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Proguanil
- Lumefantrin
- Artemether
- Dapson
- Artesunat
- Chlorproguanil
- Artemether, Lumefantrin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CDA 714703/005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: CDA 714703/005Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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