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Studie zur Gallenatresie bei Säuglingen und Kindern (BASIC)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Arbor Research Collaborative for Health

Gallenatresie-Studie bei Säuglingen und Kindern (BASIC)

Über die Faktoren, die eine Gallengangsatresie verursachen, und die Faktoren, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen, ist wenig bekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, relevante klinische Informationen, genetisches Material und Körperflüssigkeitsproben zu sammeln, damit die Forscher die folgenden Ziele verfolgen können: Identifizierung des Gens oder der Gene, die an der Ätiologie von BA beteiligt sind; Um Polymorphismen zu identifizieren, die für das Fortschreiten der Krankheit wichtig sein können, wie z. B. HLA-Polymorphismen; Um die natürliche Geschichte des älteren, nicht transplantierten Kindes mit BA zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Über die Faktoren, die eine Gallengangsatresie verursachen, und die Faktoren, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen, ist wenig bekannt. Es wurde angenommen, dass eine Vielzahl von genetischen, Autoimmun- und Umwelteinflüssen wichtig sind. Die meisten Studien haben sich bisher auf Neugeborene und Kleinkinder mit BA konzentriert, doch das ältere überlebende Kind mit BA kann wichtige Informationen über die Genetik sowie den natürlichen Verlauf liefern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, relevante klinische Informationen, genetisches Material und Proben von Körperflüssigkeiten zu sammeln, um es den Forschern zu ermöglichen, die folgenden Hypothesen anzugehen:

Hypothese 1: Ein genetischer Defekt ist ein wahrscheinlicher ursächlicher Faktor für BA bei Kindern mit BA und multiplen angeborenen Anomalien.

Hypothese 2: Autoimmunfaktoren tragen wahrscheinlich zum Fortschreiten oder Erwerb der Krankheit bei und können identifiziert werden, indem HLA bei Kindern mit BA mit gesunden Kontrollen korreliert wird, und durch Vergleich derjenigen, die frühe Komplikationen entwickeln, einschließlich Varizenblutung, Aszites und Wachstumsstörungen, im Vergleich zu diesen Wer nicht.

Hypothese 3a: Sentinel-Ereignisse wie Varizenblutung, Aszites und Wachstumsstörungen sind frühere Prädiktoren für den Tod oder die Notwendigkeit einer Lebertransplantation als der pädiatrische Endstadium-Lebererkrankungs-Score (PELD).

Hypothese 3b: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist im Vergleich zu gesunden altersgleichen Kindern beeinträchtigt und hängt mit der Schwere der Erkrankung zusammen.

Hypothese 3c: Wachstumsversagen, gemessen durch Anthropometrie und Nahrungsergänzung, wird das Einsetzen von Sentinel-Ereignissen (Aszites, Varizenblutung, Tod und Transplantation) in den folgenden 24 Monaten vorhersagen.

Diese Studie wird vom Childhood Liver Disease Research Network (ChiLDReN) durchgeführt, einem vom National Institute of Diabetes & Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanzierten Netzwerk.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1265

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Abgeschlossen
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Kohli, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Gayer, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald J Sokol, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Narkewicz, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Feldman, MD
        • Unterermittler:
          • Dania Brigham, MD
        • Unterermittler:
          • Shikha Sundaram, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Emory University
        • Hauptermittler:
          • Nitika Gupta, MD
        • Unterermittler:
          • Miriam Vos, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rene Romero, MD
        • Unterermittler:
          • Saul Karpen, MD,PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Estella Alonso, MD
        • Unterermittler:
          • Lee Bass, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Riley Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Abgeschlossen
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph Palermo, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexander Miethke, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Loomes, MD
        • Unterermittler:
          • David Piccoli, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Rand, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Abgeschlossen
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital (Baylor College of Medicine)
        • Hauptermittler:
          • Paula Hertel, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Shneider, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Kyle Jensen, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Guthery, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Linda Book, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung steht jedem in Frage kommenden Fach offen. Die Methode zur Kontaktaufnahme mit den Studienteilnehmern entspricht den lokalen IRB-Richtlinien, aber im Allgemeinen: Die Eltern oder Erziehungsberechtigten aller berechtigten Teilnehmer in jedem ChiLDReN-Zentrum oder die Teilnehmer selbst, wenn sie 18 Jahre oder älter sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Neue Patienten, die nicht an der ChiLDReN-Studie PROBE teilnehmen, können für die Studienteilnahme angesprochen werden, kommen jedoch erst im Alter von 6 Monaten für eine Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine bestätigte BA-Diagnose haben, die durch Aktenüberprüfung einschließlich der Überprüfung relevanter diagnostischer Biopsieberichte, radiologischer Berichte und chirurgischer Berichte (falls eine Operation durchgeführt wurde) festgestellt wurde.
  2. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate alt und maximal 20 Jahre alt sein (Teilnehmer, die sich im Alter von 20 Jahren anmelden, erhalten einen Besuch).
  3. Die Teilnehmer haben entweder ihre native Leber oder eine bestätigte Lebertransplantation.
  4. Ein Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer (ab 18 Jahren) ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Teilnehmer ist gegebenenfalls bereit, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an der ChiLDReN-Studie PROBE
  2. Unfähigkeit, die ursprüngliche diagnostische Bewertung der Gallengangsatresie zu bestätigen
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Familie oder des Teilnehmers, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Patienten mit Gallenatresie, die ihre native Leber haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Gens oder der Gene, die an der Ätiologie von BA beteiligt sind
Zeitfenster: Proben für dieses Ziel werden einmal während der Studie entnommen, normalerweise zu Studienbeginn.
Die Genetik von BA kann auf zwei Ebenen untersucht werden. Die erste besteht darin, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, deren Ätiologie das Ergebnis eines genetischen Defekts ist, und die zweite besteht darin, den Einfluss der Genetik auf die Krankheitsentstehung zu untersuchen.
Proben für dieses Ziel werden einmal während der Studie entnommen, normalerweise zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie den natürlichen Verlauf des älteren, nicht transplantierten Kindes mit Gallengangsatresie
Zeitfenster: Beobachtungsinformationen, die beim Eintritt in die Studie sowie bei jedem jährlichen Nachsorgebesuch gesammelt wurden.
Das Verständnis des natürlichen Verlaufs einer Krankheit ist eine Voraussetzung für die Interpretation der Schwere der Krankheit, die Identifizierung von Krankheitsmustern, die Identifizierung früher Prädiktoren für das Ergebnis und das Verständnis der Vorteile oder Kompromisse therapeutischer Interventionen.
Beobachtungsinformationen, die beim Eintritt in die Studie sowie bei jedem jährlichen Nachsorgebesuch gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbor Research Collaborative for Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: John C Magee, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Lisa Henn, PhD, Arbor Research Collaborative for Health - Data Coordinating Center
  • Studienleiter: Katrina Loh, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienstuhl: Sanjiv Harpavat, MD, Texas Children's/Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASIC Study - ChiLDReN Network
  • U01DK062436 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062456 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103140 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK103135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084575 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK084536 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062470 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062466 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK062445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24DK062456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Studie an NIDDK übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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