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Eine Studie zu niedrig dosiertem Decitabin bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

13. Oktober 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit niedrig dosiertem 5-Aza-2'-Desoxycytidin, das täglich für 5 Tage jede zweite Woche bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie verabreicht wird

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Sicherheit von Decitabin bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie zu ermitteln. Nach Zustimmung des Patienten werden zusätzliche Blut- und Knochenmarkproben verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf Leukämiezellen zu beurteilen. Außerdem können mit Zustimmung des Patienten alle übrig gebliebenen Blut- und Knochenmarkproben, die zu Beginn der Studie und während der regelmäßig geplanten Auswertungen entnommen werden, für Forschungsstudien versandt werden. Die Forschungsstudien werden Veränderungen in den Blut- und Knochenmarkszellen untersuchen, die helfen könnten, die Ursachen von Leukämie zu erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Decitabin ist ein starker hypomethylierender Wirkstoff mit klinischer Aktivität bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter und chronischer myeloischer Leukämie (CML). In vitro induziert Decitabin den Verlust der Zelllebensfähigkeit und Apoptose in ALLEN abgeleiteten Zelllinien mit bekannten DNA-Methylierungsveränderungen. Die Exposition dieser Zelllinien gegenüber Decitabin führt zu einer Hypomethylierung und Reaktivierung mutmaßlicher Tumorsuppressorgene, ein Effekt, von dem angenommen wird, dass er eine Rolle bei der antineoplastischen Aktivität von Decitabin spielt.

Eine abweichende DNA-Methylierung mehrerer Promotor-CpG-Inseln wird häufig bei Patienten mit ALL sowohl bei der Erstvorstellung als auch zum Zeitpunkt des Rückfalls beobachtet. Tatsächlich sind diese Methylierungsmarkierungen bei über 70 % der Patienten mit ALL zum Zeitpunkt des Rückfalls stabil. Wichtig ist, dass die Methylierung spezifischer molekularer Signalwege mit einer extrem schlechten Prognose bei Patienten mit ALL in Verbindung gebracht wurde. Beispielsweise haben Daten aus unserem Labor die Methylierung und Stummschaltung eines Zellzykluswegs, der aus p73 und den Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren p57KIP2 und p15 besteht, als Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom (Ph)-negativer Krankheit identifiziert. Diese Ergebnisse wurden auf Proteinebene bestätigt: Die Expression von p57KIP2 und/oder p15/p73 wurde mit einer besseren Prognose in Verbindung gebracht. Schließlich scheinen sich die bei Kindern mit ALL beobachteten globalen Methylierungsmuster, die insgesamt eine hervorragende Prognose haben, nicht von denen älterer Patienten mit den gleichen genetischen Merkmalen zu unterscheiden, aber die Methylierung von Signalwegen, wie P73/P15/P57KIP2, ist prognostisch signifikant deutlich niedriger bei den jüngeren Patienten. Schließlich führt die Einführung von p57KIP2 in methylierte/stummgeschaltete ALL-Zelllinien zum Stillstand des Zellzyklus und zur Induktion von Apoptose.

All diese Daten weisen darauf hin, dass eine abweichende Methylierung eine Rolle im klinischen Verhalten von Patienten mit ALL spielt und dass ihre Umkehrung zu einem klinischen Nutzen führen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich die Patienten des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas (UTMDACC) bewusst sind.
  3. Teilnahmeberechtigt sind Patienten jeden Alters.
  4. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie 1 Woche lang ohne Chemotherapie gewesen sein und sich von den toxischen Wirkungen (< Grad 2) dieser Therapie erholt haben, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schnell fortschreitende Erkrankung. Die Anwendung von hochdosierten Steroiden mit Dexamethason ist während der ersten beiden Therapiezyklen erlaubt. Imatinibmesylat (Gleevec) muss 1 Woche vor Beginn dieser Studie abgesetzt werden.
  5. Angemessene Leberfunktion (Bilirubin von < 3 mg/dl, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 5 x ULN) und Nierenfunktion (Kreatinin < 3 mg/dl), sofern kein Zusammenhang mit einer Krankheitsinfiltration nachgewiesen wurde.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden. Gebärfähigkeit definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation. Männer und Frauen müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

1) Stillende und schwangere Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Decitabin
Decitabin wird intravenös (i.v.) über 1 Stunde mit 10 mg/m2 täglich x 5 Tage alle zwei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Intravenös (i.v.) über 1 Stunde mit 10 mg/m2 täglich x 5 Tage alle zwei Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Dacogen
  • 5-Aza-2'-Desoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von 5-Aza-2'-Desoxycytidin (Decitabin), das täglich alle zwei Wochen an 5 Tagen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) verabreicht wird.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmung der klinischen Aktivität dieses Decitabin-Schemas bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Decitabin in Kombination mit HyperCVAD-basierter Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bestimmung der klinischen Aktivität dieses Decitabin-Schemas in Kombination mit hyperCVAD bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen der Verabreichung von Decitabin auf die DNA-Methylierung und Genexpression bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005-0895
  • NCI-2012-01369 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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