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Wirksamkeit/Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, 20-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab in Kombination mit Depigoid im Vergleich zu nur Depigoid bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis – offene Depigoid-Monotherapie-Verlängerungsperioden 2007 und 2008 –

Wirksamkeit/Sicherheit für die Kombination von Anti-IgE (Omalizumab) und spezifischer Immuntherapie (Depigoid) bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene Verlängerungsphase der zuvor randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie, um den Nutzen einer prä- und co-saisonalen Kombinationstherapie mit Anti-IgE (Omalizumab) und spezifischer Immuntherapie zu demonstrieren (Depigoid) bei Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis. Während des Open-Label-Zeitraums erhielten alle Patienten über zwei Nachbeobachtungssaisonen alle 4 Wochen eine Depigoid-Monotherapie, insgesamt 26 Injektionen. Der Verlängerungszeitraum wurde durchgeführt, um den Einfluss von Omalizumab auf die Nachbehandlung mit Depigoid bei saisonalem Asthma zu bewerten.

Diese Studie war eine Folgestudie zur Kernstudie IGE025ADE03, in der Patienten eine Omalizumab-Behandlung erhielten. In dieser Folgestudie erhielt kein Patient Omalizumab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und einem Gesamtserum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 700 IE/ml (geeignetes Gewicht für die Dosierung)
  • Patienten mit der Diagnose nicht ausreichend kontrollierter saisonaler Gräserpollen (und/oder Roggenpollen) und allergischem Asthma mit begleitender saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis innerhalb von > 2 vorangegangenen Saisons
  • Patienten mit einem positiven RAST-Ergebnis (>CAP2) für Gräserpollen- (und/oder Roggenpollen-)spezifisches IgE beim Screening (Besuch 1 (V1) oder innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Patienten mit FEV1 > 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten beim Screening [V1] (nachweisbar mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von kurzwirksamen B-2-Agonisten oder 12 Stunden nach der letzten Anwendung von langwirksamen B-2-Agonisten).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillen

  • Gleichzeitige Krankheiten/Beschwerden und Vorgeschichte anderer Krankheiten/Beschwerden

    1. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte signifikante klinische Manifestationen einer Allergie infolge einer Sensibilisierung gegen Baumpollenallergene, Unkrautallergene und mehrjährige Allergene (z. B. Aspergillus-Sporen, Tierhaare, Hausstaubmilben).
    2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln oder Medikamenten.

  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe

    1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20), der Studienmedikation, eine Immuntherapie oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin).
    2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Asthma-Rettungs- oder Eskalationsmedikamente des Trails oder verwandte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, nur doppelblinder Kernstudienzeitraum), Depigoid® (Gräser-/Roggenpollen 50/50)
Arzneimittel: Depigoid
Wird in 4-wöchigen Abständen mit 0,5 ml der Durchstechflasche 2 (1000 DPP/ml) verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Anti-IgE (Omalizumab), das während der Kernstudie 2006 verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Xolair
Experimental: Depigoid+Placebo
Depigoid® (Gras-/Roggenpollen 50/50) + Placebo
Arzneimittel: Depigoid
Wird in 4-wöchigen Abständen mit 0,5 ml der Durchstechflasche 2 (1000 DPP/ml) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das während der Kernstudie 2006 verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Symptombelastung
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Die tägliche Symptomlast (niedrig=0, hoch=unbegrenzt) stellt die täglichen kombinierten Asthma- und Rhinokonjunktivitis-Symptomschwere-Scores plus den täglichen Asthma-Rettungsmedikations-Score basierend auf Patiententagebucheinträgen dar. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Asthmazustand des Patienten hin. Symptome (z. B. Atembeschwerden, Husten, Engegefühl in der Brust, Niesen, juckende Nase, rote Augen usw.) wurden vom Patienten täglich anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig). 3=schwer). Die Punktwerte wurden durch den spezifischen Einsatz von Notfallmedikamenten vergeben. Die Tageswerte wurden über die Pollentage pro Standort gemittelt.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Der Symptomschweregrad wurde als Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte (Asthmasymptome tagsüber, Asthmasymptome nachts, Rhinitissymptome und Konjunktivitissymptome) während der Pollensaison definiert. Die täglichen Schweregrade der Symptome wurden vom Patienten täglich anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine (kein Symptom), 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Der mögliche Mindestwert für den Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Symptomschweregrad beträgt 0 und der mögliche Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Bewertung der Notfallmedikation bei Asthma/Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Der Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Rescue-Arzneimittel-Score ist ein Bestandteil der Symptomlast. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, dass sie zwischen den Besuchen kurzwirksame Notfallmedikamente mit β-2-Agonisten als erste Notfallmedikamente gegen Symptome eines interkurrenten Bronchospasmus einnehmen könnten. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, dass sie zwischen den Besuchen je nach Bedarf Notfallmedikamente (systemische Antihistaminika) gegen Symptome einer durch Gräserpollen allergischen Rhinokonjunktivitis einnehmen könnten. Die Symptombelastung und alle ihre Komponenten basierten auf den Tagebucheinträgen der Patienten.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Prozentsatz der Teilnehmer nach der vom Prüfer durchgeführten Bewertungskategorie „Global Evaluation of Treatment Effectiveness“ (GETE).
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Die Beurteilung der globalen Bewertung der Behandlungswirksamkeit (GETE) durch den Prüfer anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die die Veränderung der Asthmakontrolle/-symptome bewertet. GETE wird mit 1 = „ausgezeichnet“, 2 = „gut“, 3 = „mäßig“, 4 = „schlecht“, 5 = „schlechter“ und (.) = „fehlend“ bewertet.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Prozentsatz der Teilnehmer nach der vom Patienten durchgeführten Bewertungskategorie „Global Evaluation of Treatment Effectiveness“ (GETE).
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Die Einschätzung des Patienten zur globalen Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung (GETE) anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die die Veränderung der Asthmakontrolle/-symptome bewertet. GETE wird mit 1 = „ausgezeichnet“, 2 = „gut“, 3 = „mäßig“, 4 = „schlecht“, 5 = „schlechter“ und (.) = „fehlend“ bewertet.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) wurde zur Beurteilung der Asthmasymptomkontrolle bei Patienten in klinischen Studien sowie bei Einzelpersonen in der klinischen Praxis entwickelt und validiert. Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der aus sieben Fragen zur Beurteilung der Symptome, der Atemwegsgröße und der Verwendung von β2-Agonisten zur Notfallbehandlung besteht. Es wird eine 7-Punkte-Skala verwendet. Der mögliche Mindestwert ist 1, der mögliche Höchstwert ist 7. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Asthmakontrolle bzw. Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind. Es besteht aus 4 Bereichen (Symptome, Emotionen, Exposition gegenüber Umweltreizen und Aktivitätseinschränkung). Die Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Der AQLQ-Gesamtwert ist die durchschnittliche Antwort auf alle 32 Fragen (niedrig=1, hoch=7). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Rhinokonjunktivitis am wichtigsten sind. Es besteht aus 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, häufige Beschwerden, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotionen). Die Patienten erinnern sich an ihre Erlebnisse der vergangenen Woche und bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala. Der RQLQ-Gesamtwert ist die durchschnittliche Antwort auf alle 28 Fragen (niedrig=1, hoch=7). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) – Klinische Unterschiede zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie und 52 Wochen (2007) bzw. 104 Wochen (2008) nach Abschluss der Kernstudie
Sowohl die klinischen Unterschiede im AQLQ als auch im RQLQ wurden als wichtige, mäßige oder bedeutsame Verbesserung kategorisiert; keine klinische Veränderung; bedeutende, mittelschwere oder erhebliche Beeinträchtigung. Von den Autoren des AQLQ und des RQLQ wurden klinisch bedeutsame Unterschiede in den Bewertungen zwischen zwei beliebigen Bewertungen festgestellt. Veränderungen der Scores von 0,5 bis 1,0 gelten als klinisch bedeutsam; 1,0 bis 1,5 als mäßig und > 1,5 als deutliche klinisch bedeutsame Unterschiede für einen einzelnen Bereich oder für den Gesamtscore.
Ausgangswert der Kernstudie und 52 Wochen (2007) bzw. 104 Wochen (2008) nach Abschluss der Kernstudie
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung misst die versäumte Zeit bei der Arbeit, die Beeinträchtigung der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten. Es besteht aus 6 Artikeln. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der Minimalwert ist 0 (0 %), der Maximalwert ist 1 (100 %). Die Rückrufzeit beträgt 1 Woche. Für diese Studie wurde WPAI-AA verwendet, um das spezifische Gesundheitsproblem als allergisches Asthma zu definieren, was vom Gerätebesitzer validiert wurde.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Lungenfunktion anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Der spirometrische Parameter Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) wurde während der Gräserpollensaison vor jeder Depigoid-Injektion gemessen.
Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Lungenfunktion anhand des Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Der spirometrische Parameter Peak Expiratory Flow (PEF) wurde während der Gräserpollensaison vor jeder Depigoid-Injektion gemessen. PEF wurde im Patiententagebuch sieben Tage nach den Besuchen 22, 23 und 24 sowie 35, 36 und 37 erfasst. Zu Analysezwecken wurden diese Daten nach den jeweiligen Besuchen gemittelt. Fehlende PEF-Werte aus dem Patiententagebuch wurden nicht ersetzt.
Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIGE025ADE03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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