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Wirksamkeit/Sicherheit von Omalizumab bei Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, 20-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab in Kombination mit Depigoid im Vergleich zu nur Depigoid bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis – offene Depigoid-Monotherapie-Verlängerungsperioden 2007 und 2008 –

Wirksamkeit/Sicherheit für die Kombination von Anti-IgE (Omalizumab) und spezifischer Immuntherapie (Depigoid) bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene Verlängerungsphase der zuvor randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie, um den Nutzen einer prä- und co-saisonalen Kombinationstherapie mit Anti-IgE (Omalizumab) und spezifischer Immuntherapie zu demonstrieren (Depigoid) bei Patienten mit saisonalem allergischem Asthma und komorbider saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis. Während des Open-Label-Zeitraums erhielten alle Patienten über zwei Nachbeobachtungssaisonen alle 4 Wochen eine Depigoid-Monotherapie, insgesamt 26 Injektionen. Der Verlängerungszeitraum wurde durchgeführt, um den Einfluss von Omalizumab auf die Nachbehandlung mit Depigoid bei saisonalem Asthma zu bewerten.

Diese Studie war eine Folgestudie zur Kernstudie IGE025ADE03, in der Patienten eine Omalizumab-Behandlung erhielten. In dieser Folgestudie erhielt kein Patient Omalizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuremberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter von 12 bis 45 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und einem Gesamtserum-IgE-Spiegel ≥ 30 bis ≤ 700 IE/ml (geeignetes Gewicht für die Dosierung)
  • Patienten mit der Diagnose nicht ausreichend kontrollierter saisonaler Gräserpollen (und/oder Roggenpollen) und allergischem Asthma mit begleitender saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis innerhalb von > 2 vorangegangenen Saisons
  • Patienten mit einem positiven RAST-Ergebnis (>CAP2) für Gräserpollen- (und/oder Roggenpollen-)spezifisches IgE beim Screening (Besuch 1 (V1) oder innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Patienten mit FEV1 > 80 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten beim Screening [V1] (nachweisbar mindestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung von kurzwirksamen B-2-Agonisten oder 12 Stunden nach der letzten Anwendung von langwirksamen B-2-Agonisten).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung, Stillen

  • Gleichzeitige Krankheiten/Beschwerden und Vorgeschichte anderer Krankheiten/Beschwerden

    1. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte signifikante klinische Manifestationen einer Allergie infolge einer Sensibilisierung gegen Baumpollenallergene, Unkrautallergene und mehrjährige Allergene (z. B. Aspergillus-Sporen, Tierhaare, Hausstaubmilben).
    2. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln oder Medikamenten.

  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe

    1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20), der Studienmedikation, eine Immuntherapie oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin).
    2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Asthma-Rettungs- oder Eskalationsmedikamente des Trails oder verwandte Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depigold+Omalizumab
Xolair® (Omalizumab, nur doppelblinder Kernstudienzeitraum), Depigoid® (Gräser-/Roggenpollen 50/50)
Arzneimittel: Depigoid
Wird in 4-wöchigen Abständen mit 0,5 ml der Durchstechflasche 2 (1000 DPP/ml) verabreicht.
Arzneimittel: Omalizumab
Anti-IgE (Omalizumab), das während der Kernstudie 2006 verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Xolair
Experimental: Depigoid+Placebo
Depigoid® (Gras-/Roggenpollen 50/50) + Placebo
Arzneimittel: Depigoid
Wird in 4-wöchigen Abständen mit 0,5 ml der Durchstechflasche 2 (1000 DPP/ml) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das während der Kernstudie 2006 verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Symptombelastung
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Die tägliche Symptomlast (niedrig=0, hoch=unbegrenzt) stellt die täglichen kombinierten Asthma- und Rhinokonjunktivitis-Symptomschwere-Scores plus den täglichen Asthma-Rettungsmedikations-Score basierend auf Patiententagebucheinträgen dar. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Asthmazustand des Patienten hin. Symptome (z. B. Atembeschwerden, Husten, Engegefühl in der Brust, Niesen, juckende Nase, rote Augen usw.) wurden vom Patienten täglich anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig). 3=schwer). Die Punktwerte wurden durch den spezifischen Einsatz von Notfallmedikamenten vergeben. Die Tageswerte wurden über die Pollentage pro Standort gemittelt.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Der Symptomschweregrad wurde als Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte (Asthmasymptome tagsüber, Asthmasymptome nachts, Rhinitissymptome und Konjunktivitissymptome) während der Pollensaison definiert. Die täglichen Schweregrade der Symptome wurden vom Patienten täglich anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine (kein Symptom), 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) und in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Der mögliche Mindestwert für den Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Symptomschweregrad beträgt 0 und der mögliche Höchstwert 3. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Bewertung der Notfallmedikation bei Asthma/Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Der Asthma-/Rhinokonjunktivitis-Rescue-Arzneimittel-Score ist ein Bestandteil der Symptomlast. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, dass sie zwischen den Besuchen kurzwirksame Notfallmedikamente mit β-2-Agonisten als erste Notfallmedikamente gegen Symptome eines interkurrenten Bronchospasmus einnehmen könnten. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, dass sie zwischen den Besuchen je nach Bedarf Notfallmedikamente (systemische Antihistaminika) gegen Symptome einer durch Gräserpollen allergischen Rhinokonjunktivitis einnehmen könnten. Die Symptombelastung und alle ihre Komponenten basierten auf den Tagebucheinträgen der Patienten.
Tägliche Aufzeichnung während der Pollensaison 2007 und 2008
Prozentsatz der Teilnehmer nach der vom Prüfer durchgeführten Bewertungskategorie „Global Evaluation of Treatment Effectiveness“ (GETE).
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Die Beurteilung der globalen Bewertung der Behandlungswirksamkeit (GETE) durch den Prüfer anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die die Veränderung der Asthmakontrolle/-symptome bewertet. GETE wird mit 1 = „ausgezeichnet“, 2 = „gut“, 3 = „mäßig“, 4 = „schlecht“, 5 = „schlechter“ und (.) = „fehlend“ bewertet.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Prozentsatz der Teilnehmer nach der vom Patienten durchgeführten Bewertungskategorie „Global Evaluation of Treatment Effectiveness“ (GETE).
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Die Einschätzung des Patienten zur globalen Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung (GETE) anhand einer Fünf-Punkte-Skala, die die Veränderung der Asthmakontrolle/-symptome bewertet. GETE wird mit 1 = „ausgezeichnet“, 2 = „gut“, 3 = „mäßig“, 4 = „schlecht“, 5 = „schlechter“ und (.) = „fehlend“ bewertet.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) wurde zur Beurteilung der Asthmasymptomkontrolle bei Patienten in klinischen Studien sowie bei Einzelpersonen in der klinischen Praxis entwickelt und validiert. Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der aus sieben Fragen zur Beurteilung der Symptome, der Atemwegsgröße und der Verwendung von β2-Agonisten zur Notfallbehandlung besteht. Es wird eine 7-Punkte-Skala verwendet. Der mögliche Mindestwert ist 1, der mögliche Höchstwert ist 7. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Asthmakontrolle bzw. Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Asthma am wichtigsten sind. Es besteht aus 4 Bereichen (Symptome, Emotionen, Exposition gegenüber Umweltreizen und Aktivitätseinschränkung). Die Patienten werden gebeten, sich an ihre Erfahrungen der letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Der AQLQ-Gesamtwert ist die durchschnittliche Antwort auf alle 32 Fragen (niedrig=1, hoch=7). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Rhinokonjunktivitis-Lebensqualitätsfragebogen (RQLQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Rhinokonjunktivitis am wichtigsten sind. Es besteht aus 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, häufige Beschwerden, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotionen). Die Patienten erinnern sich an ihre Erlebnisse der vergangenen Woche und bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Skala. Der RQLQ-Gesamtwert ist die durchschnittliche Antwort auf alle 28 Fragen (niedrig=1, hoch=7). Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (AQLQ) und Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) – Klinische Unterschiede zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert der Kernstudie und 52 Wochen (2007) bzw. 104 Wochen (2008) nach Abschluss der Kernstudie
Sowohl die klinischen Unterschiede im AQLQ als auch im RQLQ wurden als wichtige, mäßige oder bedeutsame Verbesserung kategorisiert; keine klinische Veränderung; bedeutende, mittelschwere oder erhebliche Beeinträchtigung. Von den Autoren des AQLQ und des RQLQ wurden klinisch bedeutsame Unterschiede in den Bewertungen zwischen zwei beliebigen Bewertungen festgestellt. Veränderungen der Scores von 0,5 bis 1,0 gelten als klinisch bedeutsam; 1,0 bis 1,5 als mäßig und > 1,5 als deutliche klinisch bedeutsame Unterschiede für einen einzelnen Bereich oder für den Gesamtscore.
Ausgangswert der Kernstudie und 52 Wochen (2007) bzw. 104 Wochen (2008) nach Abschluss der Kernstudie
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung misst die versäumte Zeit bei der Arbeit, die Beeinträchtigung der Arbeit und regelmäßige Aktivitäten. Es besteht aus 6 Artikeln. Die Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der Minimalwert ist 0 (0 %), der Maximalwert ist 1 (100 %). Die Rückrufzeit beträgt 1 Woche. Für diese Studie wurde WPAI-AA verwendet, um das spezifische Gesundheitsproblem als allergisches Asthma zu definieren, was vom Gerätebesitzer validiert wurde.
52 Wochen (2007) und 104 Wochen (2008) nach Abschluss des Kernstudiums
Lungenfunktion anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Der spirometrische Parameter Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) wurde während der Gräserpollensaison vor jeder Depigoid-Injektion gemessen.
Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Lungenfunktion anhand des Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008
Der spirometrische Parameter Peak Expiratory Flow (PEF) wurde während der Gräserpollensaison vor jeder Depigoid-Injektion gemessen. PEF wurde im Patiententagebuch sieben Tage nach den Besuchen 22, 23 und 24 sowie 35, 36 und 37 erfasst. Zu Analysezwecken wurden diese Daten nach den jeweiligen Besuchen gemittelt. Fehlende PEF-Werte aus dem Patiententagebuch wurden nicht ersetzt.
Helfen Sie während der Pollensaison 2007 und 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals, Basel +41 61 324 1111.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ADE03

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