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Orale Androgene in Man-4: (Kurztitel: Oral T-4)

18. September 2008 aktualisiert von: University of Washington

Orale Androgene in Man-4: Gonadotropin-Unterdrückung Medikamentös durch orales Testosteron Enanthate in Öl plus Dutasterid (Kurztitel: Orales T-4)

Das Protokoll wurde entwickelt, um die Hypothese anzugehen, dass orales Testosteron-Enanthat plus Dutasterid die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken kann. Darüber hinaus werden wir die Gonadotropin-Unterdrückung vergleichen, die durch eine Dosis von Testosteron-Enanthat (400 mg zweimal täglich) vermittelt wird, von der zu erwarten wäre, dass sie das Serum-Testosteron den ganzen Tag über im normalen Bereich hält, wenn dieselbe Dosis (800 mg einmal täglich) verabreicht wird einmal täglich. Es wird erwartet, dass diese größere einmal tägliche Dosis zu einem höheren Spitzenwert und einem niedrigeren Talwert am Ende des Dosierungsintervalls führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass weder das Subjekt noch der Prüfarzt während der Studie Kenntnis von der Behandlungszuordnung haben. Dieses Protokoll soll die Hypothese ansprechen, dass orales Testosteron-Enanthat plus Dutasterid die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken kann. Darüber hinaus werden wir die Gonadotropin-Unterdrückung vergleichen, die durch eine Dosis von Testosteron-Enanthat (400 mg zweimal täglich) vermittelt wird, von der zu erwarten wäre, dass sie das Serum-Testosteron den ganzen Tag über im normalen Bereich hält, wenn dieselbe Dosis (800 mg einmal täglich) verabreicht wird einmal täglich. Es wird erwartet, dass diese größere einmal tägliche Dosis zu einem höheren Spitzenwert und einem niedrigeren Talwert am Ende des Dosierungsintervalls führt. Sekundäre Endpunkte in dieser Studie umfassen die Fähigkeit von oralem Testosteron-Enanthat plus Dutasterid, kurzfristige androgenvermittelte Endpunkte wie Stimmung und sexuelle Funktion über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten, sowie wöchentliche Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Blutbild, PSA und Leber- und Nierenfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 55 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand basierend auf normaler Screening-Bewertung (bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, normaler Serumchemie, Hämatologie und Ausgangshormonspiegeln)
  • Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie nicht an einer anderen Forschungsmedikamentenstudie teilzunehmen
  • Der Proband muss zustimmen, während der Studie kein Blut zu spenden
  • Der Proband muss bereit sein, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schlechtem Allgemeinzustand, mit auffälligen Blutwerten (klinische Labortests oder Hormonwerte)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Vorgeschichte von Hodenerkrankungen oder schwerem Hodentrauma,
  • Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien
  • Eine Vorgeschichte von Schlafapnoe und/oder schweren psychiatrischen Störungen
  • Ein Body-Mass-Index größer als 35,
  • Eine Geschichte oder aktuelle Verwendung von Testosteron
  • Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Orales Testosteron-Enanthat in Sesamöl, 400 mg p.o. (oral), BID (zweimal täglich) + Dutasterid 0,5 mg p.o., qd (einmal täglich) für 28 Tage + Dutasterid-Beladung 24,5 mg p.o. einmal
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 400 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 800 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg p.o. einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: Dutasterid
24,5 mg p.o. einmal (Tag 0)
Andere Namen:
  • Avodart
Aktiver Komparator: 2
Orales Testosteron-Sesamöl, 800 mg p.o. (oral), qd (in morgens täglich) + Placebo-Sesamöl (in pm täglich) + Dutasterid 0,5 mg p.o., qd (einmal täglich) für 28 Tage + Dutasterid-Beladung 24,5 mg p.o. einmal
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 400 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 800 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg p.o. einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: Dutasterid
24,5 mg p.o. einmal (Tag 0)
Andere Namen:
  • Avodart
Sonstiges: Placebo-Sesamöl
Placebo-Sesamöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dutasterid kann die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit von oralem Testosteron-Enanthat plus Dutasterid, kurzfristige androgenmedizierte Endpunkte wie Stimmung und sexuelle Funktion über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23HD045386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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