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Orale Androgene in Man-4: (Kurztitel: Oral T-4)

18. September 2008 aktualisiert von: University of Washington

Orale Androgene in Man-4: Gonadotropin-Unterdrückung Medikamentös durch orales Testosteron Enanthate in Öl plus Dutasterid (Kurztitel: Orales T-4)

Das Protokoll wurde entwickelt, um die Hypothese anzugehen, dass orales Testosteron-Enanthat plus Dutasterid die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken kann. Darüber hinaus werden wir die Gonadotropin-Unterdrückung vergleichen, die durch eine Dosis von Testosteron-Enanthat (400 mg zweimal täglich) vermittelt wird, von der zu erwarten wäre, dass sie das Serum-Testosteron den ganzen Tag über im normalen Bereich hält, wenn dieselbe Dosis (800 mg einmal täglich) verabreicht wird einmal täglich. Es wird erwartet, dass diese größere einmal tägliche Dosis zu einem höheren Spitzenwert und einem niedrigeren Talwert am Ende des Dosierungsintervalls führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass weder das Subjekt noch der Prüfarzt während der Studie Kenntnis von der Behandlungszuordnung haben. Dieses Protokoll soll die Hypothese ansprechen, dass orales Testosteron-Enanthat plus Dutasterid die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken kann. Darüber hinaus werden wir die Gonadotropin-Unterdrückung vergleichen, die durch eine Dosis von Testosteron-Enanthat (400 mg zweimal täglich) vermittelt wird, von der zu erwarten wäre, dass sie das Serum-Testosteron den ganzen Tag über im normalen Bereich hält, wenn dieselbe Dosis (800 mg einmal täglich) verabreicht wird einmal täglich. Es wird erwartet, dass diese größere einmal tägliche Dosis zu einem höheren Spitzenwert und einem niedrigeren Talwert am Ende des Dosierungsintervalls führt. Sekundäre Endpunkte in dieser Studie umfassen die Fähigkeit von oralem Testosteron-Enanthat plus Dutasterid, kurzfristige androgenvermittelte Endpunkte wie Stimmung und sexuelle Funktion über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten, sowie wöchentliche Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Blutbild, PSA und Leber- und Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 55 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand basierend auf normaler Screening-Bewertung (bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, normaler Serumchemie, Hämatologie und Ausgangshormonspiegeln)
  • Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie nicht an einer anderen Forschungsmedikamentenstudie teilzunehmen
  • Der Proband muss zustimmen, während der Studie kein Blut zu spenden
  • Der Proband muss bereit sein, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit schlechtem Allgemeinzustand, mit auffälligen Blutwerten (klinische Labortests oder Hormonwerte)
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Eine Vorgeschichte von Hodenerkrankungen oder schwerem Hodentrauma,
  • Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien
  • Eine Vorgeschichte von Schlafapnoe und/oder schweren psychiatrischen Störungen
  • Ein Body-Mass-Index größer als 35,
  • Eine Geschichte oder aktuelle Verwendung von Testosteron
  • Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Orales Testosteron-Enanthat in Sesamöl, 400 mg p.o. (oral), BID (zweimal täglich) + Dutasterid 0,5 mg p.o., qd (einmal täglich) für 28 Tage + Dutasterid-Beladung 24,5 mg p.o. einmal
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 400 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 800 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg p.o. einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: Dutasterid
24,5 mg p.o. einmal (Tag 0)
Andere Namen:
  • Avodart
Aktiver Komparator: 2
Orales Testosteron-Sesamöl, 800 mg p.o. (oral), qd (in morgens täglich) + Placebo-Sesamöl (in pm täglich) + Dutasterid 0,5 mg p.o., qd (einmal täglich) für 28 Tage + Dutasterid-Beladung 24,5 mg p.o. einmal
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 400 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Orales Testosteron 800 mg oral für 28 Tage
Andere Namen:
  • Delatestryl
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg p.o. einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Avodart
Arzneimittel: Dutasterid
24,5 mg p.o. einmal (Tag 0)
Andere Namen:
  • Avodart
Sonstiges: Placebo-Sesamöl
Placebo-Sesamöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dutasterid kann die Sekretion von LH und FSH nach vierwöchiger Verabreichung unterdrücken.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit von oralem Testosteron-Enanthat plus Dutasterid, kurzfristige androgenmedizierte Endpunkte wie Stimmung und sexuelle Funktion über den 4-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2962-A
  • U54HD042454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23HD045386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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