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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IMA-638 auf Allergen-induzierte Atemwegsreaktionen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma

7. November 2014 aktualisiert von: Pfizer

Allergen-Challenge

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, festzustellen, ob IMA-638 einen leichten Asthmaanfall bei einem Patienten mit leichtem Asthma verhindert, der ein Allergen einatmet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde Männer und Frauen mit leichtem allergischem Asthma im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Nur Asthma med ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator, der nicht häufiger als zweimal wöchentlich angewendet wird
  • FEV1 größer als 70 % des Sollwerts und eine nachgewiesene späte Ausgangsreaktion auf die Allergeninduktion

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1
Biologisch: IMA-638 ist ein Biologikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) beim Screening gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14)
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Beim Screening wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum FEV1-Ausgangswert vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden berichtet. Vor-Allergen-Basislinien-FEV1 wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie durchgeführt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14)
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 14
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden an Tag 14 berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 14
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) an Tag 35
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum FEV1-Ausgangswert vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden an Tag 35 berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem prozentualen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer 1-Sekunden-Kurve (AUC FEV1) von 3 bis 7 Stunden für Asthmareaktion in der Spätphase (LAR)
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14), Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war durch einen Abfall des FEV1 von >= 15 % 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens gekennzeichnet. Die Fläche unter dem prozentualen Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen von 3 bis 7 Stunden wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14), Tag 14, 35
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Frühphase (EAR) beim Screening, Tag 14 und 35
Zeitfenster: Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. EAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 >=20 % 0 bis 3 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen zwischen 0 und 3 Stunden berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Fläche unter dem prozentualen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in einer 1-Sekunden-Kurve (AUC FEV1) von Zeit 0 bis 3 Stunden für Asthmareaktion in der frühen Phase (EAR)
Zeitfenster: Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. EAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 >=20 % 0 bis 3 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Die Fläche unter dem prozentualen Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen von 0 bis 3 Stunden bei jedem Besuch wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Wechsel von der Prä-Allergen-Provokation in provozierender Konzentration von Methacholin, die einen Abfall von FEV1 (PC20) um 20 % verursacht, zur Post-Allergen-Provokation für das Screening, Herausforderung an Tag 14 und 35
Zeitfenster: Tag -15, -13 für Screening (Tag -14) Herausforderung; Tag 13, 15 für Tag 14 Herausforderung; Tag 34, 36 für Tag 35 Herausforderung
Ein Methacholin-Inhalationstest wurde durchgeführt, um die Hyperreaktivität der Atemwege unter Verwendung der provokativen Konzentration 20 (PC20) zu bestimmen. PC20 war die niedrigste Konzentration von Methacholin, bei der der FEV1-Wert des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert um 20 % abnahm. Der Prä-Allergenbelastungs-Methacholin-Inhalationstest wurde 1 Tag vor der Allergenbelastung durchgeführt und der Post-Allergenbelastungs-Methacholin-Inhalationstest wurde 1 Tag nach der Allergenbelastung durchgeführt (d. h. der Prä- und Post-Allergen-Methacholin-Inhalationstest wurde am Tag durchgeführt -15 und -13 für Screening-Allergen-Challenge, Tag 13 und 15 für Tag 14-Allergen-Challenge und Tag 34 und 36 für Tag 35-Allergen-Challenge). Für jeden Methacholin-Inhalationstest wurde der Basislinien-FEV1 als der niedrigste Wert unter den dreifachen Ablesungen definiert, die nach Verabreichung des Verdünnungsmittels (Verabreichung von Kochsalzlösung) genommen wurden. Der Unterschied zwischen Post-Allergen-Challenge und Prä-Allergen-Challenge wurde als log2 (Post-Allergen-PC20 – Prä-Allergen-PC20) ausgedrückt.
Tag -15, -13 für Screening (Tag -14) Herausforderung; Tag 13, 15 für Tag 14 Herausforderung; Tag 34, 36 für Tag 35 Herausforderung
Veränderung der gesamten und differentiellen Sputum-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 35
Das gesammelte Sputum sollte auf Epithelzellen, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile, metachromatische Zellen oder Makrophagenzahlen analysiert werden. Die Sputum-Induktion sollte nach jeder Methacholin-Provokation und 7 Stunden nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt werden.
Baseline, Tag 14, 35
Allergenspezifische und Gesamtzahl von Immunglobulin E (IgE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation innerhalb einer gegebenen Provokationstriade (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde. Die Herausforderungs-Triade umfasste eine Prä-Allergen-Methacholin-Inhalations-Herausforderung, eine Allergen-Inhalations-Herausforderung und eine Post-Allergen-Methacholin-Inhalations-Herausforderung. Die Ergebnisse werden für die Gesamt-IgE-Zählung angegeben.
Grundlinie
Veränderung der allergenspezifischen und Gesamt-Immunglobulin E (IgE)-Zahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13, 34, 56, 112 und 168
Zeitfenster: Baseline, Tag 13, 34, 56, 112, 168
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde. Die Ergebnisse werden für die Gesamt-IgE-Zählung angegeben.
Baseline, Tag 13, 34, 56, 112, 168
Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde.
Grundlinie
Veränderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84 und 168
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde.
Baseline, Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Blutspiegel von Interleukin-13 (IL-13)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Screening, Baseline, Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Genexpression in Sputum und Blut
Zeitfenster: Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputum-Induktion wurde nach jeder Methacholin-Provokation und bei Stunde 7 nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt. Die Basislinie für diese Ergebnismessung wurde als der letzte Wert vor der Dosierung definiert.
Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Proteinexpression in Sputum und Blut
Zeitfenster: Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputum-Induktion wurde nach jeder Methacholin-Provokation und bei Stunde 7 nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt. Die Basislinie für diese Ergebnismessung wurde als der letzte Wert vor der Dosierung definiert.
Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-t).
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Die Halbwertszeit des Serumabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen IMA-638
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
Baseline bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3174K1-200
  • B2421001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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