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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von IMA-638 auf Allergen-induzierte Atemwegsreaktionen bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma

7. November 2014 aktualisiert von: Pfizer

Allergen-Challenge

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, festzustellen, ob IMA-638 einen leichten Asthmaanfall bei einem Patienten mit leichtem Asthma verhindert, der ein Allergen einatmet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde Männer und Frauen mit leichtem allergischem Asthma im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Nur Asthma med ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator, der nicht häufiger als zweimal wöchentlich angewendet wird
  • FEV1 größer als 70 % des Sollwerts und eine nachgewiesene späte Ausgangsreaktion auf die Allergeninduktion

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Biologisch: IMA-638 ist ein Biologikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) beim Screening gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14)
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Beim Screening wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum FEV1-Ausgangswert vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden berichtet. Vor-Allergen-Basislinien-FEV1 wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie durchgeführt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14)
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 14
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden an Tag 14 berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 14
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Spätphase (LAR) an Tag 35
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 um mehr als oder gleich (>=) 15 Prozent (%) 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum FEV1-Ausgangswert vor Allergen zwischen 3 und 7 Stunden an Tag 35 berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Inhalation des Allergens an Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem prozentualen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer 1-Sekunden-Kurve (AUC FEV1) von 3 bis 7 Stunden für Asthmareaktion in der Spätphase (LAR)
Zeitfenster: Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14), Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. LAR war durch einen Abfall des FEV1 von >= 15 % 3 bis 7 Stunden nach der Inhalation des Allergens gekennzeichnet. Die Fläche unter dem prozentualen Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen von 3 bis 7 Stunden wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Ausgangswert vor Allergen, 3, 4, 5, 6, 7 Stunden nach Allergeninhalation beim Screening (Tag -14), Tag 14, 35
Maximaler prozentualer Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor dem Allergen für die Asthmareaktion in der Frühphase (EAR) beim Screening, Tag 14 und 35
Zeitfenster: Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. EAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 >=20 % 0 bis 3 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Es wurde ein maximaler Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen zwischen 0 und 3 Stunden berichtet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Fläche unter dem prozentualen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens in einer 1-Sekunden-Kurve (AUC FEV1) von Zeit 0 bis 3 Stunden für Asthmareaktion in der frühen Phase (EAR)
Zeitfenster: Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Beim Screening, an Tag 14 und 35, wurde ein Allergen-Inhalationstest durchgeführt, um Atemwegsreaktionen hervorzurufen, die denen ähneln, die nach einer natürlichen Allergenexposition auftreten. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in 1 Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. EAR war gekennzeichnet durch einen Abfall des FEV1 >=20 % 0 bis 3 Stunden nach der Inhalation des Allergens. Die Fläche unter dem prozentualen Abfall des FEV1 relativ zum Ausgangs-FEV1 vor Allergen von 0 bis 3 Stunden bei jedem Besuch wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet. Der FEV1-Basiswert vor dem Allergen wurde in dreifacher Ausführung unter Verwendung von Spirometrie bestimmt, und der beste der 3 Werte wurde ausgewählt.
Prä-Allergen-Ausgangswert, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 Minuten Post-Allergen-Inhalations-Screening, Tag 14, 35
Wechsel von der Prä-Allergen-Provokation in provozierender Konzentration von Methacholin, die einen Abfall von FEV1 (PC20) um 20 % verursacht, zur Post-Allergen-Provokation für das Screening, Herausforderung an Tag 14 und 35
Zeitfenster: Tag -15, -13 für Screening (Tag -14) Herausforderung; Tag 13, 15 für Tag 14 Herausforderung; Tag 34, 36 für Tag 35 Herausforderung
Ein Methacholin-Inhalationstest wurde durchgeführt, um die Hyperreaktivität der Atemwege unter Verwendung der provokativen Konzentration 20 (PC20) zu bestimmen. PC20 war die niedrigste Konzentration von Methacholin, bei der der FEV1-Wert des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert um 20 % abnahm. Der Prä-Allergenbelastungs-Methacholin-Inhalationstest wurde 1 Tag vor der Allergenbelastung durchgeführt und der Post-Allergenbelastungs-Methacholin-Inhalationstest wurde 1 Tag nach der Allergenbelastung durchgeführt (d. h. der Prä- und Post-Allergen-Methacholin-Inhalationstest wurde am Tag durchgeführt -15 und -13 für Screening-Allergen-Challenge, Tag 13 und 15 für Tag 14-Allergen-Challenge und Tag 34 und 36 für Tag 35-Allergen-Challenge). Für jeden Methacholin-Inhalationstest wurde der Basislinien-FEV1 als der niedrigste Wert unter den dreifachen Ablesungen definiert, die nach Verabreichung des Verdünnungsmittels (Verabreichung von Kochsalzlösung) genommen wurden. Der Unterschied zwischen Post-Allergen-Challenge und Prä-Allergen-Challenge wurde als log2 (Post-Allergen-PC20 – Prä-Allergen-PC20) ausgedrückt.
Tag -15, -13 für Screening (Tag -14) Herausforderung; Tag 13, 15 für Tag 14 Herausforderung; Tag 34, 36 für Tag 35 Herausforderung
Veränderung der gesamten und differentiellen Sputum-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 35
Das gesammelte Sputum sollte auf Epithelzellen, Eosinophile, Lymphozyten, Neutrophile, metachromatische Zellen oder Makrophagenzahlen analysiert werden. Die Sputum-Induktion sollte nach jeder Methacholin-Provokation und 7 Stunden nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt werden.
Baseline, Tag 14, 35
Allergenspezifische und Gesamtzahl von Immunglobulin E (IgE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation innerhalb einer gegebenen Provokationstriade (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde. Die Herausforderungs-Triade umfasste eine Prä-Allergen-Methacholin-Inhalations-Herausforderung, eine Allergen-Inhalations-Herausforderung und eine Post-Allergen-Methacholin-Inhalations-Herausforderung. Die Ergebnisse werden für die Gesamt-IgE-Zählung angegeben.
Grundlinie
Veränderung der allergenspezifischen und Gesamt-Immunglobulin E (IgE)-Zahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 13, 34, 56, 112 und 168
Zeitfenster: Baseline, Tag 13, 34, 56, 112, 168
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde. Die Ergebnisse werden für die Gesamt-IgE-Zählung angegeben.
Baseline, Tag 13, 34, 56, 112, 168
Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde.
Grundlinie
Veränderung der Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84 und 168
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Die Basislinie für die Ergebnismessung wurde als die letzte Post-Dosis-Messung definiert, die vor der Allergenprovokation (geplant an Tag 13 und 34) erhalten wurde.
Baseline, Tag 8, 13, 21, 34, 56, 84, 168
Blutspiegel von Interleukin-13 (IL-13)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Screening, Baseline, Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Genexpression in Sputum und Blut
Zeitfenster: Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputum-Induktion wurde nach jeder Methacholin-Provokation und bei Stunde 7 nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt. Die Basislinie für diese Ergebnismessung wurde als der letzte Wert vor der Dosierung definiert.
Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Proteinexpression in Sputum und Blut
Zeitfenster: Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Sputum-Induktion wurde nach jeder Methacholin-Provokation und bei Stunde 7 nach jeder Allergen-Inhalations-Provokation durchgeführt. Die Basislinie für diese Ergebnismessung wurde als der letzte Wert vor der Dosierung definiert.
Screening (Tag-13, -14, -15), Tag 1, 13, 14, 15, 34, 35, 36, 112
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUC0-t).
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
AUC (0 - ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t1/2) für IMA-638
Zeitfenster: Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Die Halbwertszeit des Serumabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1, 8, 14, 21, 35, 56, 84, 112, 140, 168
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen IMA-638
Zeitfenster: Baseline bis Tag 168
Baseline bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3174K1-200
  • B2421001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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