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Prophylaktische Anwendung von Maribavir zur Prävention der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von Maribavir zur Prävention von Cytomegalovirus-Erkrankungen bei Empfängern von allogenen Stammzelltransplantationen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob Maribavir zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung sicher und wirksam ist, wenn es bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten haben, bis zu 12 Wochen lang oral eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bleiben ein erhebliches Problem nach verschiedenen Arten von Transplantationen, die mit einer starken immunsuppressiven Therapie verbunden sind. Maribavir ist ein neues orales Anti-CMV-Medikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus im Vergleich zu derzeit verfügbaren Anti-CMV-Medikamenten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Maribavir zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung testen, wenn es als Prophylaxe für bis zu 12 Wochen nach einer allogenen Stammzelltransplantation verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
681

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Italien, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Italien, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Spanien, E-37007
        • University of Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation
  • CMV-seropositiv des Empfängers oder Spenders
  • Haben Sie eine Transplantation
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • CMV-Organerkrankung
  • HIV infektion
  • Verwendung einer anderen Anti-CMV-Therapie nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: maribavir
100 mg zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
zweimal täglich für bis zu 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer vom Endpunktausschuss (EC) bestätigten Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Alle vom Prüfarzt festgestellten Fälle von CMV-Erkrankung (d. h. CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung) wurden von einer unabhängigen, verblindeten EK beurteilt. Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay; (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR); (3) entweder Assay (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR); oder (4) Einleitung einer Anti-CMV-Therapie. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Infektion oder EC-bestätigter CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Alle vom Prüfarzt festgestellten Fälle von CMV-Erkrankung (d. h. CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung) wurden von einer unabhängigen, verblindeten EK beurteilt. Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay; (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR); (3) entweder Assay (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR); oder (4) Einleitung einer Anti-CMV-Therapie. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
6 Monate nach der Transplantation
Zeit bis zum Auftreten einer CMV-Infektion oder einer EC-bestätigten CMV-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Alle vom Prüfarzt festgestellten Fälle von CMV-Erkrankung (d. h. CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung) wurden von einer unabhängigen, verblindeten EK entschieden. Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay oder (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bewertet. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit einer vom Prüfarzt festgestellten CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Transplantation (Tag 1 bis 100 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation)
Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay; (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR); (3) entweder Assay (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR); oder (4) Einleitung einer Anti-CMV-Therapie. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
Bis 12 Monate nach der Transplantation (Tag 1 bis 100 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation)
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Infektion oder EC-bestätigter CMV-Erkrankung innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Alle vom Prüfarzt festgestellten Fälle von CMV-Erkrankung (d. h. CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung) wurden von einer unabhängigen, verblindeten EK beurteilt. Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay; (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR); (3) entweder Assay (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR); oder (4) Einleitung einer Anti-CMV-Therapie. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit EC-bestätigter CMV-Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Alle vom Prüfarzt festgestellten Fälle von CMV-Erkrankung (d. h. CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung) wurden von einer unabhängigen, verblindeten EK beurteilt. Die CMV-Infektion wurde durch (1) pp65-Antigenämie-Assay; (2) CMV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR); (3) entweder Assay (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR); oder (4) Einleitung einer Anti-CMV-Therapie. CMV-Infektion wurde definiert als: CMV-Infektion, nachgewiesen durch ein positives Ergebnis eines CMV-Labortests aus mindestens einem zentralen Labortest (pp65-Antigenämie oder CMV-DNA-PCR-Test im Plasma) und Fieber >/= 38 °C bei >/= 2 Gelegenheiten >/= 24 Stunden auseinanderliegend innerhalb von 7 Tagen und mindestens eines der folgenden: neu aufgetretenes oder verstärktes Unwohlsein, zwei aufeinanderfolgende Leukopenie-Messungen (Leukozytenzahl < 3500/mm3 oder Abnahme der Leukozytenzahl um 20 % wenn die Zellzahl vor Beginn der klinischen Symptome > 4000/mm3 betrug) >/= 24 Stunden auseinander, atypische Lymphozytose >/= 5 % und Thrombozytopenie. Die CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
12 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100 und 6 Monate nach der Transplantation)
Die Analyse der akuten GVHD basierte auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die den relevanten Begriffen des MedDRA-Wörterbuchs für akute GVHD zugeordnet wurden. Der angegebene Prozentsatz bezieht sich auf das Auftreten von akuter GVHD jeden Grades.
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100 und 6 Monate nach der Transplantation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100 und 6 Monate nach der Transplantation)
Die Analyse der chronischen GVHD basierte auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die den relevanten Begriffen des MedDRA-Wörterbuchs für chronische GVHD zugeordnet wurden. Der angegebene Prozentsatz bezieht sich auf das Auftreten von chronischer GVHD aller Grade.
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100 und 6 Monate nach der Transplantation)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation starben
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation)
Bis 12 Monate nach der Transplantation (Tage 1 bis 100, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation)
Plasmakonzentration von Maribavir während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme nach 1 und 4 Behandlungswochen
Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von Maribavir wurden pharmakokinetische (PK) Profilproben genommen. Während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments wurden zu diesem Zweck Blutproben an Tag 7 (Woche 1) und in Woche 4 entnommen. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Dosen am Tag vor und am Tag der PK-Probenahme im Abstand von 12 Stunden verabreicht wurden . Zulässige Bewertungsfenster für PK-Profil-Stichprobenzwecke waren +/- 3 Tage und +/- 5 Tage für die 1- bzw. 4-Wochen-Proben. Die Proben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren (LC/MS/MS) analysiert. Die validierte untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) im Plasma betrug 0,2 μg/ml.
12 Stunden nach Einnahme nach 1 und 4 Behandlungswochen
Plasmakonzentration des Maribavir-Metaboliten VP 44469 während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Einnahme nach 1 und 4 Behandlungswochen
Zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von VP 44469, einem Metaboliten von Maribavir, wurden pharmakokinetische (PK) Profilproben genommen. Während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments wurden zu diesem Zweck Blutproben an Tag 7 (Woche 1) und in Woche 4 entnommen. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Dosen am Tag vor und am Tag der PK-Probenahme im Abstand von 12 Stunden verabreicht wurden . Zulässige Bewertungsfenster für PK-Profil-Stichprobenzwecke waren +/- 3 Tage und +/- 5 Tage für die 1- bzw. 4-Wochen-Proben. Die Proben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Verfahren (LC/MS/MS) analysiert. Die validierte untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) im Plasma betrug 0,2 μg/ml.
12 Stunden nach Einnahme nach 1 und 4 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (EudraCT-Nummer)
  • SHP620-300 (Andere Kennung: Shire)

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