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This Study Is To Determine If Inhaled Insulin Is Effective In Treating Type 2 Diabetes Mellitus

20. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

A Six Month, Open Label, Randomized Parallel Group Trial Assessing The Impact Of Dry Powder Inhaled Insulin (Exubera) On Glycemic Control Compared To Insulin Glargine (Lantus) In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Poorly Controlled On A Combination Of Two Or More Oral Agents

This study is to determine if inhaled insulin is effective in treating type 2 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pfizer Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045-3388
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830-6141
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-9402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201-5018
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 30 years and ≤ 75 years with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus made > 6 months prior to study entry
  • Screening HbA1c > 7.0%
  • Currently treated on a stable dose of at least 2 oral antidiabetic agents for at least 3 months prior to study entry; including a sulfonylurea and/or metformin, and/or a thiazolidinedione

Exclusion Criteria:

Smoking within last 6 months PFTs outside of range

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Type 2 diabetes mellitus currently (last three months) treated with an insulin regimen (alone or with Oral Antidiabetic Agents)
  • Active liver disease; significantly-impaired hepatic function, as shown by, but not limited to, alanine aminotransferase (ALT) serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) or aspartate transaminase (AST) serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) above 2x the upper limit of normal as measured at visit 1. However, patients with elevated ALT >1.5 upper limit of normal as a result of hepatic steatosis are permitted to enter the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Arzneimittel: Insulin glargine
Insulin glargine, label instruction initiation dose (10 units), and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Experimental: Exubera
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.
Arzneimittel: Inhaled Insulin (Exubera)
Initiation dose of one mg per meal, and individually adjusted doses, per subject's blood glucose, over the six months study, in addition to oral agents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 6.5%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 6.5%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 7.0%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Percentage of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 7.0%.
Week 26
Percentage of Subjects Achieving Glycemic Control (HbA1c < 8.0%) at Week 26
Zeitfenster: Week 26
Number of subjects with glycosylated hemoglobin A1c lab value less than 8.0%.
Week 26
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Fasting plasma glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Fasting and Postprandial Blood Glucose as Determined by Standardized Meal Tolerance Tests at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Postprandial blood glucose lab value (Time 0 min [fasting], Time 30 min, Time 60 min, Time 90 min, Time 120 min, Time 180 min): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Postprandial Blood Glucose as Measured by 8-Point Profiles at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Post-prandial=after a meal. 8-point scale: (1 = before breakfast, 2 = 2 hours post breakfast, 3 = before lunch, 4 = 2 hours post lunch, 5 = before dinner, 6 = 2 hours post dinner, 7 = at bedtime, 8 = overnight [between 2 and 4 am]). Postprandial blood glucose lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Lipids at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Lipid (total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol [HDL-c], low density lipoprotein cholesterol [LDL-c], triglycerides) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Cardiovascular (CV) Biomarkers High Sensitivity C-reactive Protein (Hs-CRP), Leptin, and Spot Urine Microalbumin at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
CV biomarker (hs-CRP, Leptin, and Spot Urine Microalbumin) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in CV Biomarkers Adiponectin and Apolipoprotein B (ApoB) at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
CV biomarker (adiponectin and ApoB) lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in 24-Hour Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) Glucose Values at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
24-Hour CGMS glucose lab value was obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Mean Standard Deviation (SD) of 24-Hour Glucose Values Measured by CGMS at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
SD of 24-Hour CGMS glucose lab value obtained using the Medtronic MiniMed CGMS. Not all subjects were offered the opportunity to participate in this assessment. Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Number of Subjects With Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. An event was severe if the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Total Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe. Total=events during the study.
Months 1 to 7
Number of Total Subject Months of Treatment
Zeitfenster: Months 1 to 7
Number of total subject months of treatment. Subject months = number of days from start of treatment to the last day of active treatment + 1 day lag, including off-drug time)/30.44. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Crude Hypoglycemic Event Rate
Zeitfenster: Months 1 to 7
crude event rate=(events)/(subject-months). Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Overall=mild, moderate, and severe.
Months 1 to 7
Number of Nocturnal Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Months 1 to 7
A hypoglycemic event was identified by characteristic symptoms or blood glucose levels. Severe=the subject was unable to treat him/herself; had at least 1 neurological symptom; or blood glucose of < = 49 mg/dL. Events not meeting all 3 criteria were considered mild-moderate. Nocturnal hypoglycemia=event occuring from midnight to 5:59 am.
Months 1 to 7
Change From Baseline in Body Weight at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
Body weight value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 26
Zeitfenster: Baseline, Week 26
BMI value (kg/m2): Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 26 for the FAS
Zeitfenster: Baseline, Week 26
HbA1c lab value: Change = value at Week 26 minus value at Baseline.
Baseline, Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A2171095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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