Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung mit AMG 531 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die Revlimid erhalten

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AMG 531-Behandlung von Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die Lenalidomid erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine Dosis- und Zeitplanfindungsstudie zu AMG 531, die darauf abzielt, die Aktivität von AMG 531 zur Verringerung der Rate klinisch signifikanter Blutungen und Bluttransfusionen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die Lenalidomid erhalten, zu bewerten. Patienten mit MDS, die zur Behandlung ihrer Erkrankung mindestens vier Zyklen Lenalidomid erhalten sollen, sind für das Screening für diese Studie geeignet.

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten täglich jeden Tag jedes 28-Tage-Zyklus eine 10-mg-Kapsel Lenalidomid oral. Die Probanden erhalten 16 Wochen lang einmal wöchentlich AMG 531 oder Placebo durch subkutane Injektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS durch Knochenmarkbiopsie basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko der Kategorie 1 unter Verwendung des IPSS
  • Es ist geplant, an allen 28 Tagen jedes Zyklus über mindestens 4 Zyklen täglich eine 10-mg-Kapsel Lenalidomid oral einzunehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) von 0-2
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber >3 Zyklen Lenalidomid
  • Exposition gegenüber Lenalidomid innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Leukämie oder aplastischer Anämie
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkrebs der Haut), es sei denn, sie wurde 3 Jahre lang mit kurativer Absicht und ohne Krankheitsnachweis behandelt, bevor sie randomisiert wurde
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz [NYHA > Klasse II], unkontrollierte Hypertonie [diastolisch > 100 mmHg], unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose im vergangenen Jahr
  • Erhielt IL-11 innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Sie haben zuvor einen anderen thrombopoetischen Wachstumsfaktor erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 750 µg AMG 531
750 μg AMG 531 wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo per subkutaner Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo per subkutaner Injektion.
Aktiver Komparator: 500 µg AMG 531
500 μg AMG 531 wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.
Aktiver Komparator: 750 µg AMG531 Teil B
750 μg AMG 531 alle zwei Wochen durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil B)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines klinisch signifikanten thrombozytopenischen Ereignisses
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zur zwischenzeitlichen Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)
Auftreten eines oder mehrerer klinisch signifikanter thrombozytopenischer Ereignisse, definiert als entweder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 ab Woche 3 von Zyklus 1 oder Erhalt von Thrombozytentransfusionen ab Woche 1 von Zyklus 1 und Fortsetzung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs.
Behandlungsdauer bis zur zwischenzeitlichen Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung und Verzögerung der Lenalidomid-Dosis aufgrund von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Auftreten einer Lenalidomid-Dosisreduktion und Verzögerung aufgrund einer Thrombozytopenie
Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Erreichen einer Gesamtantwort (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)), die vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Richtlinien der International Working Group 2006 für Antwortkriterien festgelegt wird
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtung (bis zu 21 Wochen)
CR = Abnahme der Knochenmarksexplosion (≤5 %) und Verbesserung des peripheren Blutbildes (Hgb ≥ 11 g/dL, Blutplättchen ≥ 100x10^9/L, Neutrophile ≥ 1x10^9/L, periphere Blasten=0 %). PR = Verbesserung des peripheren Blutbildes plus eine Abnahme der Knochenmarksblasten um ≥ 50 %, aber nicht ≤ 5, oder Abnahme des International Prognostic Scoring System-Scores.
Behandlungsdauer und Nachbeobachtung (bis zu 21 Wochen)
Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Auftreten einer oder mehrerer Blutplättchentransfusionen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20060102 (BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten