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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung mit AMG 531 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die Revlimid erhalten

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AMG 531-Behandlung von Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die Lenalidomid erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine Dosis- und Zeitplanfindungsstudie zu AMG 531, die darauf abzielt, die Aktivität von AMG 531 zur Verringerung der Rate klinisch signifikanter Blutungen und Bluttransfusionen bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), die Lenalidomid erhalten, zu bewerten. Patienten mit MDS, die zur Behandlung ihrer Erkrankung mindestens vier Zyklen Lenalidomid erhalten sollen, sind für das Screening für diese Studie geeignet.

Alle Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten täglich jeden Tag jedes 28-Tage-Zyklus eine 10-mg-Kapsel Lenalidomid oral. Die Probanden erhalten 16 Wochen lang einmal wöchentlich AMG 531 oder Placebo durch subkutane Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS durch Knochenmarkbiopsie basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko der Kategorie 1 unter Verwendung des IPSS
  • Es ist geplant, an allen 28 Tagen jedes Zyklus über mindestens 4 Zyklen täglich eine 10-mg-Kapsel Lenalidomid oral einzunehmen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) von 0-2
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber >3 Zyklen Lenalidomid
  • Exposition gegenüber Lenalidomid innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorgeschichte von Leukämie oder aplastischer Anämie
  • Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation
  • Frühere bösartige Erkrankung (außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder Basalzellkrebs der Haut), es sei denn, sie wurde 3 Jahre lang mit kurativer Absicht und ohne Krankheitsnachweis behandelt, bevor sie randomisiert wurde
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz [NYHA > Klasse II], unkontrollierte Hypertonie [diastolisch > 100 mmHg], unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb eines Jahres) Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) im vergangenen Jahr
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose im vergangenen Jahr
  • Erhielt IL-11 innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts
  • Sie haben zuvor einen anderen thrombopoetischen Wachstumsfaktor erhalten
  • Schwanger oder stillend
  • Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein rekombinantes E. coli-Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 750 µg AMG 531
750 μg AMG 531 wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Placebo wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo per subkutaner Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Placebo wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo per subkutaner Injektion.
Aktiver Komparator: 500 µg AMG 531
500 μg AMG 531 wöchentlich durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil A)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.
Aktiver Komparator: 750 µg AMG531 Teil B
750 μg AMG 531 alle zwei Wochen durch subkutane Injektion + Lenalidomid (10 mg oral pro Tag) für 16 Wochen (Teil B)
Biologisch: AMG 531
AMG 531 wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 500 oder 750 μg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines klinisch signifikanten thrombozytopenischen Ereignisses
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zur zwischenzeitlichen Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)
Auftreten eines oder mehrerer klinisch signifikanter thrombozytopenischer Ereignisse, definiert als entweder Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 3 ab Woche 3 von Zyklus 1 oder Erhalt von Thrombozytentransfusionen ab Woche 1 von Zyklus 1 und Fortsetzung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs.
Behandlungsdauer bis zur zwischenzeitlichen Nachuntersuchung (bis zu 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung und Verzögerung der Lenalidomid-Dosis aufgrund von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Auftreten einer Lenalidomid-Dosisreduktion und Verzögerung aufgrund einer Thrombozytopenie
Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Erreichen einer Gesamtantwort (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)), die vom Prüfer auf der Grundlage der modifizierten Richtlinien der International Working Group 2006 für Antwortkriterien festgelegt wird
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtung (bis zu 21 Wochen)
CR = Abnahme der Knochenmarksexplosion (≤5 %) und Verbesserung des peripheren Blutbildes (Hgb ≥ 11 g/dL, Blutplättchen ≥ 100x10^9/L, Neutrophile ≥ 1x10^9/L, periphere Blasten=0 %). PR = Verbesserung des peripheren Blutbildes plus eine Abnahme der Knochenmarksblasten um ≥ 50 %, aber nicht ≤ 5, oder Abnahme des International Prognostic Scoring System-Scores.
Behandlungsdauer und Nachbeobachtung (bis zu 21 Wochen)
Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Auftreten einer oder mehrerer Blutplättchentransfusionen während des Behandlungszeitraums
Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060102 (BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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