Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Verständnis von Kiefernrindenextrakt als alternative Behandlung (UPBEAT).

19. Februar 2014 aktualisiert von: Randall Stafford, Stanford University

Kardiovaskuläre Wirkungen von Kiefernrindenextrakt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), einem Kiefernrindenextrakt, bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des Lipoproteinprofils im Plasma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Todesursache Nummer eins in den Vereinigten Staaten. Unsere Studie testet die Wirksamkeit von Pinienrindenextrakt bei der Verbesserung einer Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wir führen eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie durch, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), einem Kiefernrindenextrakt, unter 130 Studienteilnehmern untersucht. Bei diesen Teilnehmern handelt es sich um Personen mit leicht oder mäßig erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgrund von Prähypertonie, Übergewicht und Insulinunempfindlichkeit. Unser Ziel ist es, (in der Reihenfolge ihrer Priorität) Folgendes zu bestimmen:

  1. Die Wirksamkeit von Flavangenol bei der Senkung des Blutdrucks.
  2. Die Wirksamkeit von Flavangenol bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des Lipoproteinprofils im Plasma.
  3. Veränderungen des Körpergewichts, der antioxidativen Kapazität, entzündungshemmender Marker, Blutgerinnungsfaktoren und Leberfunktionstests als Reaktion auf Flavangenol.
  4. Die Sicherheit von Flavangenol, als Bestätigung früherer Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck zwischen 125 und 159 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 100 mmHg
  • Body-Mass-Index (BMI) 25,0-34,9
  • Triglyceride (TG) < 450 mg/dL
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) < 200 mg/dL
  • Nüchternblutzucker (FBG) < 126 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • DBP > 95 mmHg
  • LDL > 170 mg/dl
  • TG > 300 mg/dL
  • FBG > 110 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral in Form von vier Tabletten verabreicht, die dem aktiven Produkt entsprechen.
Arzneimittel: Kiefernrindenextrakt (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg pro Tag. Flavangenol ist eine Marke von Pinienrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan.

Dosierung geliefert als vier Tabletten, jede enthält 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Pycnogenol (abweichende Formulierung)
Aktiver Komparator: Pinienrindenextrakt
Flavangenol 200 mg Flavangenol ist eine Marke von Kiefernrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan. Dosierung geliefert als vier Tabletten mit jeweils 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Kiefernrindenextrakt (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg pro Tag. Flavangenol ist eine Marke von Pinienrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan.

Dosierung geliefert als vier Tabletten, jede enthält 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen.

Andere Namen:
  • Pycnogenol (abweichende Formulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: drei Monate
Mittelwert der Beobachtung in Woche 12 minus Mittelwert der Beobachtung zu Studienbeginn.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
LDL
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
HDL
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
Lipoprotein A
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up). Berechnet als (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Followup - Placebo_Baseline)
drei Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
3 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
Fasten-Insulin
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
ALT/SGPT
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate
AST/SGOT
Zeitfenster: drei Monate
Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Funded by Toyo Shinyaku Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37698

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten