Studie zum Verständnis von Kiefernrindenextrakt als alternative Behandlung (UPBEAT).
19. Februar 2014 aktualisiert von: Randall Stafford, Stanford University
Kardiovaskuläre Wirkungen von Kiefernrindenextrakt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), einem Kiefernrindenextrakt, bei der Senkung des Blutdrucks und der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des Lipoproteinprofils im Plasma zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Todesursache Nummer eins in den Vereinigten Staaten. Unsere Studie testet die Wirksamkeit von Pinienrindenextrakt bei der Verbesserung einer Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wir führen eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Studie durch, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), einem Kiefernrindenextrakt, unter 130 Studienteilnehmern untersucht. Bei diesen Teilnehmern handelt es sich um Personen mit leicht oder mäßig erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufgrund von Prähypertonie, Übergewicht und Insulinunempfindlichkeit. Unser Ziel ist es, (in der Reihenfolge ihrer Priorität) Folgendes zu bestimmen:
- Die Wirksamkeit von Flavangenol bei der Senkung des Blutdrucks.
- Die Wirksamkeit von Flavangenol bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des Lipoproteinprofils im Plasma.
- Veränderungen des Körpergewichts, der antioxidativen Kapazität, entzündungshemmender Marker, Blutgerinnungsfaktoren und Leberfunktionstests als Reaktion auf Flavangenol.
- Die Sicherheit von Flavangenol, als Bestätigung früherer Studien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck zwischen 125 und 159 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 100 mmHg
- Body-Mass-Index (BMI) 25,0-34,9
- Triglyceride (TG) < 450 mg/dL
- Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) < 200 mg/dL
- Nüchternblutzucker (FBG) < 126 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- DBP > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dl
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral in Form von vier Tabletten verabreicht, die dem aktiven Produkt entsprechen.
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Flavangenol 200 mg pro Tag. Flavangenol ist eine Marke von Pinienrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan. Dosierung geliefert als vier Tabletten, jede enthält 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pinienrindenextrakt
Flavangenol 200 mg Flavangenol ist eine Marke von Kiefernrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan.
Dosierung geliefert als vier Tabletten mit jeweils 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich eingenommen.
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Flavangenol 200 mg pro Tag. Flavangenol ist eine Marke von Pinienrindenextrakt, hergestellt von Toyo Shinyaku aus Saga, Japan. Dosierung geliefert als vier Tabletten, jede enthält 50 mg Flavangenol, alle 4 Tabletten werden einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierte Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: drei Monate
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Mittelwert der Beobachtung in Woche 12 minus Mittelwert der Beobachtung zu Studienbeginn.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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LDL
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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HDL
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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drei Monate
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LDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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HDL-Partikelgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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Lipoprotein A
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
Berechnet als (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Followup - Placebo_Baseline)
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drei Monate
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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drei Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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drei Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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3 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
|
drei Monate
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Fasten-Insulin
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
|
drei Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
|
drei Monate
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ALT/SGPT
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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drei Monate
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AST/SGOT
Zeitfenster: drei Monate
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Nettoveränderung der sekundären Ergebnisse von Baseline bis 12 Wochen (Follow-up).
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37698
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich