Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RWJ-333369 als Zusatztherapie bei der Behandlung partieller Anfälle.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit mehr als 50 Millionen Menschen an Epilepsie. Trotz der anhaltenden Anwendung älterer Antiepileptika (AEDs) und der Entwicklung neuerer Behandlungen, die besser vertragen werden, sind etwa 30 % der Patienten, insbesondere diejenigen mit partiellen Anfällen, selbst mit neueren Behandlungen nicht gut kontrolliert oder leiden unter erheblichen Nebenwirkungen der Behandlung . RWJ-333369 ist ein Medikament mit krampflösender Wirkung, das zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird. Dies ist eine randomisierte (den Patienten werden zufällig unterschiedliche Behandlungen zugewiesene) Doppelblindstudie (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder das Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird) bei Männern und Frauen mit partiellen Anfällen auf mindestens einen AED unzureichend angesprochen haben. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Vorbehandlung (ein Screening-Besuch und eine 56-tägige Baseline-Periode), doppelblinde Behandlung (12-wöchige Behandlung mit entweder 200 mg RWJ-333369 pro Tag, 400 mg RWJ-333369 pro Tag, oder Placebo) und Nachbehandlung (ein Nachbehandlungsbesuch, der 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments stattfindet). Die Nachbehandlungsphase ist nur für Patienten vorgesehen, die nicht an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen. Die offene Verlängerungsstudie wird nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase angeboten, wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass der Patient von einer Fortsetzung der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren könnte. Die Open-Label-Verlängerungsstudie dauert, bis RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder seine Entwicklung vom Sponsor gestoppt wird. Die Wirksamkeit des RWJ-333369 basiert auf einer Änderung der Häufigkeit und Schwere der Anfälle. Sicherheitsbewertungen umfassen das Melden unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen), das Sammeln von Bluttests und Elektrokardiogrammen sowie das Durchführen körperlicher Untersuchungen, einschließlich Vitalfunktionen. Die Studienhypothese lautet, dass 400 mg RWJ-333369 pro Tag als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen besser als Placebo sind, gemessen an der prozentualen Verringerung der monatlichen Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber dem Ausgangswert. 200 mg pro Tag RWJ-333369, 400 mg pro Tag RWJ-333369 oder Placebo, verabreicht zweimal täglich mit oder ohne Nahrung im Abstand von etwa 12 Stunden; Das Studienmedikament sollte als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, geteilt, zerkleinert oder aufgelöst werden.