- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00433667
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RWJ-333369 als Zusatztherapie bei der Behandlung partieller Anfälle.
15. Juni 2012 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Epilepsie-Phase-III-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass RWJ-333369 als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit mehr als 50 Millionen Menschen an Epilepsie.
Trotz der anhaltenden Anwendung älterer Antiepileptika (AEDs) und der Entwicklung neuerer Behandlungen, die besser vertragen werden, sind etwa 30 % der Patienten, insbesondere diejenigen mit partiellen Anfällen, selbst mit neueren Behandlungen nicht gut kontrolliert oder leiden unter erheblichen Nebenwirkungen der Behandlung .
RWJ-333369 ist ein Medikament mit krampflösender Wirkung, das zur Behandlung von Epilepsie untersucht wird.
Dies ist eine randomisierte (den Patienten werden zufällig unterschiedliche Behandlungen zugewiesene) Doppelblindstudie (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder das Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird) bei Männern und Frauen mit partiellen Anfällen auf mindestens einen AED unzureichend angesprochen haben.
Die Studie besteht aus 3 Phasen: Vorbehandlung (ein Screening-Besuch und eine 56-tägige Baseline-Periode), doppelblinde Behandlung (12-wöchige Behandlung mit entweder 200 mg RWJ-333369 pro Tag, 400 mg RWJ-333369 pro Tag, oder Placebo) und Nachbehandlung (ein Nachbehandlungsbesuch, der 7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments stattfindet).
Die Nachbehandlungsphase ist nur für Patienten vorgesehen, die nicht an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen.
Die offene Verlängerungsstudie wird nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsphase angeboten, wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass der Patient von einer Fortsetzung der Behandlung mit RWJ-333369 profitieren könnte.
Die Open-Label-Verlängerungsstudie dauert, bis RWJ-333369 auf Rezept erhältlich ist oder seine Entwicklung vom Sponsor gestoppt wird.
Die Wirksamkeit des RWJ-333369 basiert auf einer Änderung der Häufigkeit und Schwere der Anfälle.
Sicherheitsbewertungen umfassen das Melden unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen), das Sammeln von Bluttests und Elektrokardiogrammen sowie das Durchführen körperlicher Untersuchungen, einschließlich Vitalfunktionen.
Die Studienhypothese lautet, dass 400 mg RWJ-333369 pro Tag als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen besser als Placebo sind, gemessen an der prozentualen Verringerung der monatlichen Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber dem Ausgangswert.
200 mg pro Tag RWJ-333369, 400 mg pro Tag RWJ-333369 oder Placebo, verabreicht zweimal täglich mit oder ohne Nahrung im Abstand von etwa 12 Stunden; Das Studienmedikament sollte als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, geteilt, zerkleinert oder aufgelöst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
563
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 16 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose einer fokalen Epilepsie seit mindestens 1 Jahr
- Schlechtes Ansprechen auf mindestens 1 Antiepileptikum in der Vergangenheit
- Aktuelle Behandlung mit 1 oder 2 Antiepileptika
- Sollte mindestens 3 Anfälle pro Monat haben
Ausschlusskriterien:
- Generalisierte Epilepsie
- Kann deine Anfälle nicht zählen
- Instabile medizinische Erkrankung, wie z. B. ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder unkontrollierter Diabetes
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Pillen nicht schlucken können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anfallshäufigkeit aller einfach partiellen motorischen, komplex partiellen oder sekundär generalisierten Anfälle von der Baseline-Phase vor der Behandlung im Vergleich zur doppelblinden Behandlungsphase.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zum Schweregrad der Anfälle.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu C, Zheng J, Cao Y, Bresnahan R, Martin-McGill KJ. Carisbamate add-on therapy for drug-resistant focal epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD012121. doi: 10.1002/14651858.CD012121.pub2.
- Sperling MR, Greenspan A, Cramer JA, Kwan P, Kalviainen R, Halford JJ, Schmitt J, Yuen E, Cook T, Haas M, Novak G. Carisbamate as adjunctive treatment of partial onset seizures in adults in two randomized, placebo-controlled trials. Epilepsia. 2010 Mar;51(3):333-43. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02318.x. Epub 2009 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR010357
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RWJ-333369
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenMigräne KopfschmerzenVereinigte Staaten
-
SK Life Science, Inc.Abgeschlossen
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenRefraktäre EpilepsieVereinigte Staaten, Polen, Vereinigtes Königreich, Spanien, Niederlande, Russische Föderation, Ungarn, Argentinien
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenEpilepsie | Epilepsien, teilweise
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenEpilepsie | Epilepsie, komplex partiell | Anfallsleiden | Komplexe partielle Anfälle | Epilepsie, fokal
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenEpilepsie | Epilepsien, teilweise
-
Alza Corporation, DE, USAAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenUnbehandelte akute myeloische Leukämie bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.Abgeschlossen
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrende chronische lymphatische Leukämie | Wiederkehrendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom bei ErwachsenenVereinigte Staaten