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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin im Vergleich zu Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-3-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP) im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter oraler Behandlung

Eine Studie zum Vergleich von menschlichem Inhalationspulver (auch bekannt als AIR® Inhaled Insulin) (AIR® ist eine eingetragene Marke von Alkermes, Inc.) mit Insulin-Glargin-Injektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit orale Medikamente einnehmen und zuvor keine eingenommen haben Insulin. Die Änderung der HbA1c-Werte wird überprüft, um die Überlegenheit oder Unterlegenheit des AIR-Inhalationsinsulin-Regimes festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682026
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      • Indore, Indien, 452 003
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      • Pune, Indien, 411005
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      • Vellore, Indien, 632 004
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  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
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      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
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      • Madrid, Spanien, 28006
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      • Requena, Spanien, 46340
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      • Sabadell, Spanien, 08208
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Insulin-naiv
  • Ein oder mehrere orale antihyperglykämische Medikamente
  • HbA1c größer oder gleich 8,0 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer höheren TZD-Dosis als angegeben
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn kein Insulin eingenommen
  • In den 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als 2 Episoden schwerer Hypoglykämie gehabt haben
  • Hatten in den 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle
  • In den 3 Monaten vor Studienbeginn eine Lungenentzündung gehabt haben
  • Systemische Glukokortikoidtherapie
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung
  • Sie haben eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte einer klinisch relevanten Lungenerkrankung
  • Einnahme oder Einnahme von Exenatid in den 6 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1

Die 4-wöchige Vorbehandlungsphase besteht aus der Fortsetzung der üblichen OAM-Therapie

24-wöchiger Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von Insulin Glargin und OAM, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von HIIP und OAM

8-wöchige Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
Patientenspezifische Dosis, inhaliert, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Andere Namen:
  • LY041001
Arzneimittel: Insulin Glargin
Patientenspezifische Dosis, injizierbar, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Experimental: 2

Die 4-wöchige Vorbehandlungsphase besteht aus der Fortsetzung der üblichen OAM-Therapie

24-wöchiger Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von HIIP und OAM, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von Insulin Glargin und OAM

8-wöchige Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
Patientenspezifische Dosis, inhaliert, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Andere Namen:
  • LY041001
Arzneimittel: Insulin Glargin
Patientenspezifische Dosis, injizierbar, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ein oder mehrere orale antihyperglykämische Medikamente einnehmen, eine Behandlung mit HIIP zu den Mahlzeiten mit einer Behandlung mit Insulin glargin im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Anforderungen an die Insulindosis
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse von W-BQ12
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Hypoglykämierate
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Sicherheit, bewertet durch Gesamtpulmonalfunktionstest und Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des Inhalators.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse von DSC-R
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Vom Patienten berichtete Ergebnisse von DTSQS
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Vom Patienten berichtetes Ergebnis von IDSQ
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Der Patient berichtete über das Ergebnis des Präferenzfragebogens
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Der Patient berichtete über das Ergebnis des Fragebogens „Erwartungen an die Insulintherapie“.
Zeitfenster: Screening, Grundlinie
Screening, Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis des Fragebogens „Erfahrung mit Insulintherapie“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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