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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin im Vergleich zu Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Phase-3-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Humaninsulin-Inhalationspulver (HIIP) im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter oraler Behandlung

Eine Studie zum Vergleich von menschlichem Inhalationspulver (auch bekannt als AIR® Inhaled Insulin) (AIR® ist eine eingetragene Marke von Alkermes, Inc.) mit Insulin-Glargin-Injektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit orale Medikamente einnehmen und zuvor keine eingenommen haben Insulin. Die Änderung der HbA1c-Werte wird überprüft, um die Überlegenheit oder Unterlegenheit des AIR-Inhalationsinsulin-Regimes festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
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  • Indien
      • Cochin, Indien, 682026
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      • Indore, Indien, 452 003
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      • Pune, Indien, 411005
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      • Vellore, Indien, 632 004
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  • Puerto Rico
      • Manatí, Puerto Rico, 00674
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      • San Juan, Puerto Rico, 00907
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  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
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      • Dos Hermanas, Spanien, 41014
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      • Madrid, Spanien, 28006
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      • Requena, Spanien, 46340
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      • Sabadell, Spanien, 08208
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
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    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Insulin-naiv
  • Ein oder mehrere orale antihyperglykämische Medikamente
  • HbA1c größer oder gleich 8,0 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer höheren TZD-Dosis als angegeben
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn kein Insulin eingenommen
  • In den 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als 2 Episoden schwerer Hypoglykämie gehabt haben
  • Hatten in den 6 Monaten vor Studienbeginn mehr als einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle
  • In den 3 Monaten vor Studienbeginn eine Lungenentzündung gehabt haben
  • Systemische Glukokortikoidtherapie
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Sie haben eine aktive oder unbehandelte bösartige Erkrankung
  • Sie haben eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte einer klinisch relevanten Lungenerkrankung
  • Einnahme oder Einnahme von Exenatid in den 6 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Die 4-wöchige Vorbehandlungsphase besteht aus der Fortsetzung der üblichen OAM-Therapie

24-wöchiger Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von Insulin Glargin und OAM, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von HIIP und OAM

8-wöchige Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
Patientenspezifische Dosis, inhaliert, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Andere Namen:
  • LY041001
Arzneimittel: Insulin Glargin
Patientenspezifische Dosis, injizierbar, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Experimental: 2

Die 4-wöchige Vorbehandlungsphase besteht aus der Fortsetzung der üblichen OAM-Therapie

24-wöchiger Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von HIIP und OAM, gefolgt von einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum mit Fortsetzung von Insulin Glargin und OAM

8-wöchige Nachbeobachtungszeit
Arzneimittel: Humaninsulin-Inhalationspulver
Patientenspezifische Dosis, inhaliert, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen
Andere Namen:
  • LY041001
Arzneimittel: Insulin Glargin
Patientenspezifische Dosis, injizierbar, vor den Mahlzeiten, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, die ein oder mehrere orale antihyperglykämische Medikamente einnehmen, eine Behandlung mit HIIP zu den Mahlzeiten mit einer Behandlung mit Insulin glargin im Hinblick auf die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Anforderungen an die Insulindosis
Zeitfenster: 56 Wochen
56 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse von W-BQ12
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Hypoglykämierate
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: bei jedem Besuch
bei jedem Besuch
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Sicherheit, bewertet durch Gesamtpulmonalfunktionstest und Nüchtern-Lipidprofil
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des Inhalators.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse von DSC-R
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Vom Patienten berichtete Ergebnisse von DTSQS
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Screening, Baseline, Woche 12, 24 und 48
Vom Patienten berichtetes Ergebnis von IDSQ
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Der Patient berichtete über das Ergebnis des Präferenzfragebogens
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Der Patient berichtete über das Ergebnis des Fragebogens „Erwartungen an die Insulintherapie“.
Zeitfenster: Screening, Grundlinie
Screening, Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnis des Fragebogens „Erfahrung mit Insulintherapie“.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9631
  • H7U-MC-IDAZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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