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Bewertung von drei Fortsetzungstherapien nach ECT hinsichtlich Wirksamkeit und Kognition bei schwer depressiven Patienten (EffECT)

8. November 2011 aktualisiert von: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Phase-1-Studie: Bewertung von drei Fortsetzungstherapien nach akuter Elektrokrampftherapie (ECT) hinsichtlich Wirksamkeit und Kognition bei schwer depressiven Patienten

Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Fortsetzungsbehandlungen nach akuter EKT hinsichtlich Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Kognition bei schwer depressiven Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Während die Elektrokrampftherapie (ECT) bei schweren Depressionen wirksam ist, schränken hohe Rückfallraten und kognitive Effekte ihre langfristige Anwendung ein. Die Fortsetzung der Behandlung nach ECT mit Kombinationen aus C-ECT oder Psychotherapie und Medikamenten kann die Rückfallraten und kognitiven Nebenwirkungen verringern und gleichzeitig kognitiv-psychologische Variablen wie dysfunktionale Einstellungen langfristig verändern.

ZENTRALE FORSCHUNGSFRAGEN

  • Bewertung der Wirksamkeit von drei Fortsetzungsbehandlungen zur Verhinderung von Rückfällen nach akuter EKT
  • Untersuchung der kognitiven Nebenwirkungen und der Veränderungen kognitionspsychologischer Variablen während der Akut- und Fortsetzungsbehandlung

METHODEN In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudie weisen wir 60 depressiven ECT-Responder entweder einer alleinigen Behandlung mit Antidepressiva oder einer C-ECT plus Medikation oder einer kognitiven Verhaltensgruppentherapie plus Medikation zu. Depressive Symptome und Kognition wurden vor, während, unmittelbar nach der akuten ECT und zwei, vier, sechs und 12 Monate während der Fortsetzungstherapie beurteilt.

HYPOTHESEN Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von Kombinations-Fortsetzungstherapien nach effektiver ECT zu niedrigeren HAMD-Scores und niedrigeren Rückfallraten führt als die Standardbehandlung mit Antidepressiva allein nach 6 Monaten. Zudem gehen wir davon aus, dass die CBT-Gruppe langfristig mehr funktionelle Makromuster etablieren wird als die somatischen Behandlungen und nach 1 Jahr die niedrigsten HAMD-Scores und Rückfallraten aufweisen wird. Im Hinblick auf die kognitiven Nebenwirkungen wird erwartet, dass das autobiografische Gedächtnis der einzige spezifische Teil des Gedächtnisses ist, der kurz- und langfristig durch ECT negativ beeinflusst wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Major Depression (unipolar)
  • Ansprechen auf akute ECT (mindestens 50 % Reduktion der HAMD)
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere Psychosen
  • Amnestische Störung, Demenz oder Delirium
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • ZNS-Erkrankung oder Hirnverletzung, die nicht mit der Exposition gegenüber Psychopharmaka in Verbindung gebracht wird
  • ECT in den letzten 3 Monaten
  • Akute Suizidalität
  • Gerichtlicher Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dauermedikation mit Antidepressiva (nach WBS-Richtlinien)
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
EXPERIMENTAL: 2
Fortsetzungs-ECT mit Antidepressiva
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
Verfahren: Elektroschock-Therapie
Die ECT-Behandlung wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen und gemäß den bestehenden Standards durchgeführt. Die Behandlung dauert mindestens drei Wochen (neun ECT-Sitzungen). Die psychopharmakologische Behandlung wird während der ECT-Behandlung fortgesetzt. Die Patienten erhalten einen ultrakurzen Impuls (0,3 ms), eine einseitige Behandlung mit einer Frequenz von 40-100 Hertz. Die Stimulation wird gemäß dem Elektrodenpositionierungsparadigma von d'Elia auf die nicht dominante Hemisphäre angewendet. Alle Patienten werden initial mit rechter unilateraler Stimulation behandelt und bei Non-Response auf bilaterale Behandlung umgestellt. Die Reizintensität wird entsprechend der individuellen Anfallsschwelle gewählt und mit 2,5- bis 6-facher Intensität verabreicht. Während der ECT-Sitzung werden die Patienten unter dem Einfluss eines Muskelrelaxans betäubt und hinsichtlich ihrer Vitalfunktionen überwacht.
EXPERIMENTAL: 3
Fortsetzungs-Psychotherapie (Kognitive Verhaltensgruppenpsychotherapie inkl. der „Situationsanalyse“ des CBASP)
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Die Fortsetzungspsychotherapie-Stichprobe (Continuation Cognitive Behavioral Therapy, C-CBT) nahm an einem neu entwickelten kognitiven Verhaltensgruppentherapieprogramm namens „EffECTive“ teil. Dieses Therapieprogramm wurde im Rahmen des EffECT-Projekts (Brakemeier et al. 2005) entwickelt, um der spezifischen Zielgruppe von Patienten gerecht zu werden, die eine akute ECT-Behandlung abgeschlossen haben. EffECTive ist eine Gruppentherapie, die mehrere Aspekte bestehender Handbücher zu kognitiver Verhaltensdepression mit neuen Elementen (z. B. der Situationsanalyse von CBASP, McCullough 2000) kombiniert, um sie an die Zielgruppe anzupassen. Die Therapiesitzungen fanden einmal pro Woche statt und umfassten etwa 15 Sitzungen bis zur Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf HAMD nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
Ansprech- und Remissionsraten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
Ergebnisse auf MADRS, BDI und CGI nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Studienstuhl: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ek224-05b

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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