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Bewertung von drei Fortsetzungstherapien nach ECT hinsichtlich Wirksamkeit und Kognition bei schwer depressiven Patienten (EffECT)

8. November 2011 aktualisiert von: Eva-Lotta Brakemeier, Charite University, Berlin, Germany

Phase-1-Studie: Bewertung von drei Fortsetzungstherapien nach akuter Elektrokrampftherapie (ECT) hinsichtlich Wirksamkeit und Kognition bei schwer depressiven Patienten

Ziel dieser Studie ist es, drei verschiedene Fortsetzungsbehandlungen nach akuter EKT hinsichtlich Wirksamkeit und Auswirkungen auf die Kognition bei schwer depressiven Patienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Während die Elektrokrampftherapie (ECT) bei schweren Depressionen wirksam ist, schränken hohe Rückfallraten und kognitive Effekte ihre langfristige Anwendung ein. Die Fortsetzung der Behandlung nach ECT mit Kombinationen aus C-ECT oder Psychotherapie und Medikamenten kann die Rückfallraten und kognitiven Nebenwirkungen verringern und gleichzeitig kognitiv-psychologische Variablen wie dysfunktionale Einstellungen langfristig verändern.

ZENTRALE FORSCHUNGSFRAGEN

  • Bewertung der Wirksamkeit von drei Fortsetzungsbehandlungen zur Verhinderung von Rückfällen nach akuter EKT
  • Untersuchung der kognitiven Nebenwirkungen und der Veränderungen kognitionspsychologischer Variablen während der Akut- und Fortsetzungsbehandlung

METHODEN In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudie weisen wir 60 depressiven ECT-Responder entweder einer alleinigen Behandlung mit Antidepressiva oder einer C-ECT plus Medikation oder einer kognitiven Verhaltensgruppentherapie plus Medikation zu. Depressive Symptome und Kognition wurden vor, während, unmittelbar nach der akuten ECT und zwei, vier, sechs und 12 Monate während der Fortsetzungstherapie beurteilt.

HYPOTHESEN Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von Kombinations-Fortsetzungstherapien nach effektiver ECT zu niedrigeren HAMD-Scores und niedrigeren Rückfallraten führt als die Standardbehandlung mit Antidepressiva allein nach 6 Monaten. Zudem gehen wir davon aus, dass die CBT-Gruppe langfristig mehr funktionelle Makromuster etablieren wird als die somatischen Behandlungen und nach 1 Jahr die niedrigsten HAMD-Scores und Rückfallraten aufweisen wird. Im Hinblick auf die kognitiven Nebenwirkungen wird erwartet, dass das autobiografische Gedächtnis der einzige spezifische Teil des Gedächtnisses ist, der kurz- und langfristig durch ECT negativ beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Major Depression (unipolar)
  • Ansprechen auf akute ECT (mindestens 50 % Reduktion der HAMD)
  • Zustimmungsfähigkeit
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere Psychosen
  • Amnestische Störung, Demenz oder Delirium
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • ZNS-Erkrankung oder Hirnverletzung, die nicht mit der Exposition gegenüber Psychopharmaka in Verbindung gebracht wird
  • ECT in den letzten 3 Monaten
  • Akute Suizidalität
  • Gerichtlicher Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dauermedikation mit Antidepressiva (nach WBS-Richtlinien)
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
EXPERIMENTAL: 2
Fortsetzungs-ECT mit Antidepressiva
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
Verfahren: Elektroschock-Therapie
Die ECT-Behandlung wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Wochentagen und gemäß den bestehenden Standards durchgeführt. Die Behandlung dauert mindestens drei Wochen (neun ECT-Sitzungen). Die psychopharmakologische Behandlung wird während der ECT-Behandlung fortgesetzt. Die Patienten erhalten einen ultrakurzen Impuls (0,3 ms), eine einseitige Behandlung mit einer Frequenz von 40-100 Hertz. Die Stimulation wird gemäß dem Elektrodenpositionierungsparadigma von d'Elia auf die nicht dominante Hemisphäre angewendet. Alle Patienten werden initial mit rechter unilateraler Stimulation behandelt und bei Non-Response auf bilaterale Behandlung umgestellt. Die Reizintensität wird entsprechend der individuellen Anfallsschwelle gewählt und mit 2,5- bis 6-facher Intensität verabreicht. Während der ECT-Sitzung werden die Patienten unter dem Einfluss eines Muskelrelaxans betäubt und hinsichtlich ihrer Vitalfunktionen überwacht.
EXPERIMENTAL: 3
Fortsetzungs-Psychotherapie (Kognitive Verhaltensgruppenpsychotherapie inkl. der „Situationsanalyse“ des CBASP)
Arzneimittel: TCAs, SSRIs, NARIs, SNRIs, Lithium
Antidepressivum, Dosierung und Dauer werden nach den Richtlinien des WFSBP gewählt (Bauer et al. 2002)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Die Fortsetzungspsychotherapie-Stichprobe (Continuation Cognitive Behavioral Therapy, C-CBT) nahm an einem neu entwickelten kognitiven Verhaltensgruppentherapieprogramm namens „EffECTive“ teil. Dieses Therapieprogramm wurde im Rahmen des EffECT-Projekts (Brakemeier et al. 2005) entwickelt, um der spezifischen Zielgruppe von Patienten gerecht zu werden, die eine akute ECT-Behandlung abgeschlossen haben. EffECTive ist eine Gruppentherapie, die mehrere Aspekte bestehender Handbücher zu kognitiver Verhaltensdepression mit neuen Elementen (z. B. der Situationsanalyse von CBASP, McCullough 2000) kombiniert, um sie an die Zielgruppe anzupassen. Die Therapiesitzungen fanden einmal pro Woche statt und umfassten etwa 15 Sitzungen bis zur Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf HAMD nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
Ansprech- und Remissionsraten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
Ergebnisse auf MADRS, BDI und CGI nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase
6 und 12 Monate nach Eintritt in die Fortsetzungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Malek Bajbouj, PhD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine, Campus Benjamin Franklin, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Eva-Lotta Brakemeier, MA, Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Medicine, Freiburg, Germany
  • Studienstuhl: Norbert Kathmann, PhD, Department of Clinical Psychology, Humboldt-University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ek224-05b

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