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Eine Studie mit ALTY-0501 zur Behandlung des Trockenen Auges, verabreicht 4-mal täglich über einen Zeitraum von 56 Tagen

1. Oktober 2007 aktualisiert von: Alacrity Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit ALTY-0501 (Doxycyclin 0,025 % ophthalmische Lösung) zur Behandlung des Trockenen Auges bei Verabreichung von QID über einen Zeitraum von 56 Tagen unter Verwendung des kontrollierten ungünstigen Umgebungsmodells

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin 0,025 % (ALTY-0501) Augenlösung zur Behandlung des Trockenen Auges unter Verwendung des Controlled Adverse Environment (CAE)-Modells.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge ist die häufigste Form von Augenbeschwerden und -reizungen. Schätzungen gehen von bis zu 20 Millionen Menschen in den USA aus, die von einem leichten Trockenen Auge betroffen sind, und die Literatur berichtet, dass bis zu 3,2 Millionen amerikanische Frauen an einem klinisch signifikanten Trockenen Auge leiden (Schaumberg et al., 2003). Trockene Augen können mit externen Faktoren wie der niedrigen Luftfeuchtigkeit in klimatisierten Büros, Heizung im Winter, einer staubigen oder windigen Umgebung im Freien, längerem Gebrauch von Computern oder dem Tragen von Kontaktlinsen sowie mit internen Faktoren wie Hormonen zusammenhängen Ungleichgewicht, Autoimmunerkrankungen, das Vorhandensein vieler häufig verschriebener systemischer Medikamente, anatomische Veränderungen oder Traumata und Alterung. Das chronische Trockene Auge ist mit einer immunbasierten Entzündung der Tränendrüsen und der Augenoberfläche verbunden. Die Symptome führen mindestens zu einer leicht verringerten Lebensqualität und mit zunehmender Schwere zu Funktions- und Produktivitätsverlust, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit und dem Elend, das mit einer erheblichen Beeinträchtigung des Sehvermögens und einer verringerten Lebensqualität einhergeht. Mit der alternden Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern der entwickelten Welt und mit zunehmender Computernutzung wird das Trockene Auge immer häufiger auftreten.

Doxycyclin ist ein gut etabliertes Antiinfektivum und wird seit Jahren systemisch von Augenärzten zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Fällen von Blepharitis eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Doxycyclin in niedrigen, nicht antimikrobiellen Konzentrationen auch starke antiproteolytische und entzündungshemmende Eigenschaften hat. Anekdotische Berichte über die Anwendung von 0,025 % Doxycyclin-Augentropfen bei menschlichen Patienten mit trockenem Auge und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung weisen auf eine signifikante Verbesserung der Färbung der Augenoberfläche und eine signifikante Verringerung der Patientensymptome hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind;
  • sind in der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und können für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein;
  • eine Diagnose von trockenem Auge im Zusammenhang mit einer Erkrankung der Meibom-Drüsen haben; Ein Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 1+ in mindestens einer Region der Hornhaut; Vorhandensein einer Augenlid-Teleangiektasie und/oder Inspissation oder Metaplasie der Meibom-Drüsenöffnungen; Augentrockenheits-Score von ≥1+;
  • Haben Sie bei Besuch 1 eine TFBUT ≤ 7 Sekunden in mindestens einem Auge;
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von +0,7 oder besser, bewertet anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1;
  • (Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter) Nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Ausgangsuntersuchungen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

  • eine vordere Blepharitis haben, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird und/oder wahrscheinlich die Studienparameter beeinträchtigt;
  • bei denen eine bestehende Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder eine aktive Augenentzündung (z. B. follikuläre Konjunktivitis) diagnostiziert wurde;
  • Berichten Sie über einen Augenbeschwerden-Score von 4 in beiden Augen zum Zeitpunkt 0 der CAE-Exposition bei Besuch 2;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 oder während des gesamten Studienverlaufs tragen;
  • Kontaktlinsen-induziertes trockenes Auge haben;
  • sich zuvor einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • derzeit topische ophthalmologische verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings einnehmen und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen können;
  • Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Alle Augentropfen, die BAK als Konservierungsmittel enthalten, für 1 Woche vor Studienbeginn;
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienmessungen oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte;
  • Nehmen Sie derzeit (bei Besuch 1) Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die 30 Tage vor Besuch 1 nicht mit einem stabilen Dosierungsschema verwendet wurden;
  • derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • (Für Frauen im gebärfähigen Alter) nicht bereit sein, eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest bei Visite 1 und bei der Ausgangsvisite einzureichen;
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein anderes experimentelles Medikament oder Gerät erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Doxycyclin
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alacrity Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0600419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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