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Uno studio su ALTY-0501 per il trattamento dell'occhio secco somministrato 4 volte al giorno per un periodo di 56 giorni

1 ottobre 2007 aggiornato da: Alacrity Biosciences, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su ALTY-0501 (doxiciclina soluzione oftalmica allo 0,025%) per il trattamento dell'occhio secco somministrato con QID per un periodo di 56 giorni utilizzando il modello di ambiente avverso controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica doxiciclina 0,025% (ALTY-0501) per il trattamento dell'occhio secco utilizzando il modello CAE (Controlled Adverse Environment).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è la forma più diffusa di disagio e irritazione oculare. Le stime variano fino a 20 milioni di persone negli Stati Uniti affette da secchezza oculare lieve e la letteratura riporta che ben 3,2 milioni di donne americane soffrono di secchezza oculare clinicamente significativa. (Schaumberg et al., 2003). La secchezza oculare può essere correlata a fattori esterni, come la bassa umidità degli uffici climatizzati, il riscaldamento invernale, un ambiente esterno polveroso o ventoso, l'uso prolungato del computer o l'uso di lenti a contatto, nonché a fattori interni, come gli ormoni squilibrio, malattie autoimmuni, presenza di molti farmaci sistemici ampiamente prescritti, cambiamenti anatomici o traumi e invecchiamento. La malattia cronica dell'occhio secco è associata a un'infiammazione su base immunitaria delle ghiandole lacrimali e della superficie oculare. I sintomi si traducono in una qualità della vita lievemente ridotta come minimo e con gravità crescente, perdita di funzionalità e produttività, dolore, sensibilità alla luce e la sofferenza che accompagna una visione significativamente compromessa e una qualità della vita ridotta. Con l'invecchiamento della popolazione negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo sviluppato e con l'aumento dell'uso del computer, l'occhio secco diventerà più diffuso.

La doxiciclina è un farmaco antinfettivo ben consolidato ed è stata utilizzata a livello sistemico dagli oftalmologi per il trattamento di casi da moderati a gravi di blefarite per anni. Recentemente è stato dimostrato che la doxiciclina a basse concentrazioni non antimicrobiche ha anche potenti proprietà antiproteolitiche e antinfiammatorie. Rapporti aneddotici sull'uso di gocce oculari di doxiciclina allo 0,025% in pazienti umani con secchezza oculare e/o malattia della ghiandola di Meibomio indicano un significativo miglioramento della colorazione della superficie oculare e una significativa diminuzione dei sintomi del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Sono in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio, e possono essere presenti per le visite di studio richieste per la durata dello studio;
  • Avere una diagnosi di secchezza oculare associata alla malattia della ghiandola di Meibomio; Un punteggio di colorazione della colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione della cornea; Presenza di teleangectasia palpebrale e/o ispessimento o metaplasia degli orifizi delle ghiandole di Meibomio; Un punteggio di secchezza oculare ≥1+;
  • Avere un TFBUT ≤ 7 secondi in almeno un occhio alla Visita 1;
  • Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,7 o migliore valutata dalla scala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in entrambi gli occhi alla Visita 1;
  • (Se donna e in età fertile) Non sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite di uscita e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Avere blefarite anteriore, che è ritenuta clinicamente significativa e/o suscettibile di interferire con i parametri dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Viene diagnosticata un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva (ad esempio, congiuntivite follicolare);
  • Segnalare un punteggio di disagio oculare di 4 in entrambi gli occhi al tempo 0 dell'esposizione CAE alla Visita 2;
  • Indossare le lenti a contatto entro 1 settimana dalla Visita 1 o per tutto il corso dello studio;
  • Avere l'occhio secco indotto da lenti a contatto;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi laser in situ (LASIK);
  • Stanno attualmente assumendo prescrizione oftalmica topica o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non possono interrompere questi farmaci per la durata del processo;
  • Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Qualsiasi collirio contenente BAK come conservante per 1 settimana prima dell'inizio dello studio;
  • Avere una malattia sistemica, o una condizione medica incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le misurazioni dello studio o la compliance del soggetto;
  • Stanno attualmente assumendo (alla Visita 1) qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non è stato utilizzato con un regime di dosaggio stabile per 30 giorni prima della Visita 1;
  • Sono attualmente incinta, allattano o stanno pianificando una gravidanza;
  • (Per le donne in età fertile) Non essere disposta a presentare un campione di urina per un test di gravidanza alla Visita 1 e alla visita di uscita;
  • Hanno ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: UN
Droga: doxiciclina
Comparatore placebo: B
Droga: placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alacrity Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0600419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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