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Eine Studie zur Avastin (Bevacizumab) plus Taxan-basierten Therapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

21. Mai 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkung einer auf Avastin plus Taxan basierenden Chemotherapie auf das Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

In dieser einarmigen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Avastin plus einem Taxan, mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet. Alle Patienten erhalten Avastin (10 mg/kg iv alle 2 Wochen oder 15 mg/kg iv alle 3 Wochen) plus Chemotherapie auf Taxanbasis. Wenn Taxane kontraindiziert sind, kann eine alternative Chemotherapie (außer Anthrazyklinen oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin) eingesetzt werden. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2296

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1406
  - Buenos Aires, Argentinien, 1878
  - La Plata, Argentinien, B1902CMK
  - Rosario, Argentinien, S2002KDS
  - Tucuman, Argentinien, T4000IAK
Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
  - Darlinghurst, Australien, 2010
  - East Melbourne, Australien, 3002
  - Frankston, Australien, 3199
  - Gosford, Australien, 2250
  - Lismore, Australien, 2480
  - Maroochydore, Australien, 4558
  - Milton, Australien, 4064
  - Perth, Australien, 6000
  - Richmond, Australien, 3121
  - St. Leonards, Australien, 2065
  - Sydney, Australien, 2031
  - Sydney, Australien, 2060
  - Wodonga, Australien, 3690
Brasilien
- - Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
  - Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
  - Campinas, Brasilien, 13060-803
  - Campinas, Brasilien, 13073-400
  - Curitiba, Brasilien, 80530-010
  - Curitiba, Brasilien, 80730-180
  - Fortaleza, Brasilien, 60125-151
  - Fortaleza, Brasilien, 60741-420
  - Goiania, Brasilien, 74075-040
  - Ijui, Brasilien, 98700-000
  - JAU, Brasilien, 17210-080
  - Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
  - Niteroi, Brasilien, 24220-007
  - Piracicaba, Brasilien, 13419-155
  - Porto Alegre, Brasilien
  - Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
  - Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
  - Porto Alegre, Brasilien, 91430-001
  - Recife, Brasilien, 52012-220
  - Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
  - Salvador, Brasilien, 41950-610
  - Santos, Brasilien, 11075-350
  - Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
  - Sao Paulo, Brasilien, 01308-000
  - Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
  - Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
  - Sao Paulo, Brasilien, 01406100
  - Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
  - Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
  - Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
  - Sorocaba, Brasilien, 18035-300
  - Vitoria, Brasilien, 29055-270
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4004
  - Sofia, Bulgarien, 1784
  - Sofia, Bulgarien, 1527
  - Varna, Bulgarien, 9010
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
China
- - Beijing, China, 100021
  - Beijing, China, 100071
  - Chang Sha, China, 410006
  - Changchun, China, 130012
  - Chengdu, China, 610041
  - Chongqing, China, 400038
  - Guangzhou, China, 510060
  - Hang Zhou, China, 310022
  - He Fei, China, 230022
  - Nanjing, China, 210002
  - Shanghai, China, 200032
  - Shanghai, China, 200080
  - Suzhou, China, 215006
  - Tianjin, China, 300060
Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86150
  - Bad Saarow, Deutschland, 15526
  - Berlin, Deutschland, 10117
  - Berlin, Deutschland, 13125
  - Berlin, Deutschland, 13589
  - Bielefeld, Deutschland, 33604
  - Bochum, Deutschland, 44787
  - Böblingen, Deutschland, 71032
  - Chemnitz, Deutschland, 09116
  - Cottbus, Deutschland, 03046
  - Deggendorf, Deutschland, 94469
  - Dresden, Deutschland, 01307
  - Duisburg, Deutschland, 47051
  - Düsseldorf, Deutschland, 40479
  - Erfurt, Deutschland, 99085
  - Essen, Deutschland, 45122
  - Frankfurt, Deutschland, 65929
  - Freiburg, Deutschland, 79106
  - Halle, Deutschland, 06120
  - Hamburg, Deutschland, 22081
  - Hamburg, Deutschland, 20249
  - Hannover, Deutschland, 30167
  - Hannover, Deutschland, 30559
  - Kassel, Deutschland, 34117
  - Kiel, Deutschland, 24105
  - Leipzig, Deutschland, 04129
  - Lübeck, Deutschland, 23562
  - Magdeburg, Deutschland, 39108
  - Magdeburg, Deutschland, 39130
  - Mainz, Deutschland, 55131
  - Mannheim, Deutschland, 68167
  - München, Deutschland, 80638
  - Regensburg, Deutschland, 93053
  - Rostock, Deutschland, 18059
  - Saarbruecken, Deutschland, 66113
  - Stralsund, Deutschland, 18435
  - Stuttgart, Deutschland, 70176
  - Stuttgart, Deutschland, 70199
  - Troisdorf, Deutschland, 53804
  - ULM, Deutschland, 89075
  - Unna, Deutschland, 59423
  - Wiesbaden, Deutschland, 65199
  - Wuerselen, Deutschland, 52146
  - Wuppertal, Deutschland, 42105
Ecuador
- - Quito, Ecuador, EC170125
Estland
- - Tallin, Estland, 11619
  - Tartu, Estland, 50406
Finnland
- - Haemeenlinna, Finnland, 13530
  - Kotka, Finnland, 48210
  - Kuopio, Finnland, 70211
  - Pori, Finnland, 28500
  - Tampere, Finnland, 33520
  - Turku, Finnland, 20520
  - Vaasa, Finnland, 65130
Frankreich
- - Ales, Frankreich, 30100
  - Angers, Frankreich, 49933
  - Avignon, Frankreich, 84918
  - Bayonne, Frankreich, 64100
  - Bayonne, Frankreich, 64109
  - Besancon, Frankreich, 25030
  - Bobigny, Frankreich, 93009
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
  - Bordeaux, Frankreich, 33077
  - Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62222
  - Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
  - Brest, Frankreich, 29609
  - Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
  - Chateauroux, Frankreich, 36019
  - Clermont-ferrand, Frankreich, 63023
  - Colmar, Frankreich, 68024
  - Creteil, Frankreich, 94010
  - DAX, Frankreich, 40107
  - Dijon, Frankreich, 21000
  - GAP, Frankreich, 05007
  - Grenoble, Frankreich, 38043
  - L'isle D'espagnac, Frankreich, 16340
  - La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
  - La Tronche, Frankreich, 38700
  - Le Chesnay, Frankreich, 78157
  - Le Coudray, Frankreich, 28630
  - Le Mans, Frankreich, 72000
  - Lille, Frankreich, 59000
  - Lyon, Frankreich, 69437
  - Mantes La Jolie, Frankreich, 78201
  - Marseille, Frankreich, 13285
  - Marseille, Frankreich, 13291
  - Metz, Frankreich, 57038
  - Metz, Frankreich, 57072
  - Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
  - Montbeliard, Frankreich, 25209
  - Montfermeil, Frankreich, 93370
  - Montpellier, Frankreich, 34967
  - Mougins, Frankreich, 06250
  - Nancy, Frankreich, 54100
  - Nevers, Frankreich, 58000
  - Nimes, Frankreich, 30900
  - Niort, Frankreich, 79021
  - Paris, Frankreich, 75970
  - Paris, Frankreich, 75908
  - Paris, Frankreich, 75651
  - Paris, Frankreich, 75475
  - Paris, Frankreich, 75012
  - Paris, Frankreich, 75231
  - Perigueux, Frankreich, 24000
  - Perpignan, Frankreich, 66000
  - Pierre Benite, Frankreich, 69310
  - Pontoise, Frankreich, 95300
  - Reims, Frankreich, 51056
  - Rouen, Frankreich, 76038
  - Saint Brieuc, Frankreich, 22015
  - Saint Gregoire, Frankreich, 35768
  - Saint Jean, Frankreich, 31240
  - Saint Pierre, Frankreich, 97448
  - Saint-cloud, Frankreich, 92210
  - Saint-denis de La Reunion, Frankreich, 97400
  - St-priest-en-jarez, Frankreich, 42271
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
  - Strasbourg, Frankreich, 67065
  - Toulon, Frankreich, 83056
  - Toulouse, Frankreich, 31052
  - Toulouse, Frankreich, 31078
  - Tours, Frankreich, 37044
  - Valenciennes, Frankreich, 59322
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  - Vannes, Frankreich, 56001
  - Villeneuve-sur-lot, Frankreich, 47307
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
  - Hong Kong, Hongkong, 852
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 8410101
  - Haifa, Israel, 34354
  - Holon, Israel, 58100
  - Jerusalem, Israel, 91120
  - Jerusalem, Israel, 91031
  - Kfar Saba, Israel, 44281
  - Nahariya, Israel, 22100
  - Petach Tikva, Israel, 49100
  - Ramat-gan, Israel, 52621
  - Rehovot, Israel, 76100
  - Safed, Israel, 13110
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
  - Zerifin, Israel, 70300
Italien
- - Ancona, Italien
  - Aviano, Italien, 33081
  - Brescia, Italien, 25123
  - Cagliari, Italien, 09100
  - Cagliari, Italien, 09121
  - Candiolo, Italien, 10060
  - Carpi, Italien, 41012
  - Castelfranco Veneto, Italien, 31033
  - Castrovillari, Italien, 87012
  - Catania, Italien, 95100
  - Chieti, Italien, 66100
  - Como, Italien, 22100
  - Cremona, Italien, 26100
  - Frattamaggiore, Italien, 80027
  - Genova, Italien, 16132
  - Lecce, Italien, 73100
  - Lido Di Camaiore, Italien, 55043
  - Lucca, Italien, 55100
  - Mantova, Italien, 46100
  - Messina, Italien, 98123
  - Milano, Italien, 20162
  - Milano, Italien, 20142
  - Montevarchi, Italien, 52025
  - Napoli, Italien, 80131
  - Novara, Italien, 28100
  - Palermo, Italien, 90127
  - Paola, Italien, 87027
  - Pavia, Italien, 27100
  - Piove Di Sacco, Italien, 35028
  - Pordenone, Italien, 33170
  - Pozzuoli, Italien, 80087
  - Prato, Italien, 59100
  - Ravenna, Italien, 48100
  - Rionero in Vulture, Italien, 85028
  - Roma, Italien, 00168
  - Roma, Italien, 00128
  - Roma, Italien, 00153
  - Roma, Italien, 00144
  - Roma, Italien, 00189
  - Salerno, Italien, 84131
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  - Saronno, Italien, 21047
  - Sassari, Italien, 07100
  - Siena, Italien, 53100
  - Torino, Italien, 10126
  - Verona, Italien, 37126
  - Vicenza, Italien, 36100
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6MZ
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
  - East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
  - Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
Kolumbien
- - Cali, Kolumbien
  - Neiva, Kolumbien
  - Pereira, Kolumbien
Lettland
- - Riga, Lettland, LV-1002
  - Riga, Lettland, LV 1079
Libanon
- - Beirut, Libanon, 1107 2020
  - Beirut, Libanon, 166378
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50009
  - Klaipeda, Litauen, 5808
  - Vilnius, Litauen, 08660
Marokko
- - Rabat, Marokko, 10 000
  - Rabat, Marokko, 21000
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
  - Ciudad Juarez, Mexiko, 32300
  - Guadalajara, Mexiko, 45200
  - Leon, Mexiko, 37000
  - Mexico City, Mexiko, 14140
  - Mexico City, Mexiko, 06700
  - Mexico City, Mexiko, 07360
  - Mexico City, Mexiko, 97000
  - Puebla, Mexiko, 72240
  - Tijuana, Mexiko, 22320
Niederlande
- - Ac Amsterdam, Niederlande, 1091
  - Blaricum, Niederlande, 1261 AN
  - Capelle Ad Yssel, Niederlande, 2906 ZC
  - Delftzijl, Niederlande, 9934 JD
  - Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
  - Goes, Niederlande, 4462 RA
  - Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
  - Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
  - Zoetermeer, Niederlande, 2275 NA
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-796
  - Lublin, Polen, 20-090
  - Olsztyn, Polen, 10-226
  - Poznan, Polen, 61-866
  - Warszawa, Polen, 00-909
  - Warszawa, Polen, 02-781
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
  - Aveiro, Portugal, 3814-501
  - Barreiro, Portugal, 2830-094
  - Beja, Portugal, 7801-849
  - Cascais, Portugal, 2750-349
  - Coimbra, Portugal, 3000-061
  - Lisboa, Portugal, 1150-199
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Portugal, 1998-018
  - Porto, Portugal, 4200-319
  - Porto, Portugal, 4099-001
  - Porto, Portugal, 4200-072
  - Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
  - Santarém, Portugal, 2005-177
  - Setubal, Portugal, 2910-446
  - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
Russische Föderation
- - Balashikha, Russische Föderation, 143900
  - Barnaul, Russische Föderation, 656049
  - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
  - Engels, Russische Föderation, 413115
  - Izhevsk, Russische Föderation, 426009
  - Kazan, Russische Föderation, 420029
  - Kazan, Russische Föderation, 420111
  - Kursk, Russische Föderation, 305035
  - Moscow, Russische Föderation, 107005
  - Moscow, Russische Föderation, 125284
  - Moscow, Russische Föderation, 115478
  - Moscow, Russische Föderation, 121356
  - Moscow, Russische Föderation, 143423
  - Smolensk, Russische Föderation, 214000
  - St Petersburg, Russische Föderation, 197022
  - St Petersburg, Russische Föderation, 197758
  - Stavropol, Russische Föderation, 355047
  - Tumen, Russische Föderation, 625047
  - Tver, Russische Föderation, 170008
  - UFA, Russische Föderation, 450054
  - Ulyanovsk, Russische Föderation, ND
Saudi-Arabien
- - Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
  - Riyadh, Saudi-Arabien, 22490
Schweden
- - Göteborg, Schweden, 41345
  - Jonkoping, Schweden, 55185
  - Kalmar, Schweden, 39185
  - Karlstad, Schweden, 65185
  - Malmoe, Schweden, 20502
  - Stockholm, Schweden, 11486
  - Sundsvall, Schweden, 85186
  - Vaxjo, Schweden, 35185
  - Västerås, Schweden, 72189
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5000
  - Baden, Schweiz, 5404
  - Biel, Schweiz, 2502
  - Genolier, Schweiz, 1272
  - Locarno, Schweiz, 6601
  - Lugano, Schweiz, 6900
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
  - Bratislava, Slowakei, 812 50
  - Bratislava, Slowakei, 831 01
  - Kosice, Slowakei, 041 90
  - Poprad, Slowakei, 05801
  - Presov, Slowakei, 080 01
  - Zilina, Slowakei, 012 07
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
Spanien
- - Alcorcon, Spanien, 28922
  - Barakaldo, Spanien, 48903
  - Barcelona, Spanien, 08029
  - Castellon, Spanien, 12002
  - Gijon, Spanien, 33394
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
  - Logroño, Spanien, 26001
  - Madrid, Spanien, 28905
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Madrid, Spanien, 28943
  - Manresa, Spanien, 08243
  - Murcia, Spanien, 30008
  - Navarra, Spanien, 31008
  - Orense, Spanien, 32005
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07014
  - Pontevedra, Spanien, 36002
  - Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  - Sagunto, Spanien, 46520
  - Salamanca, Spanien, 37007
  - San Sebastian, Spanien, 20012
  - San Sebastian, Spanien, 20080
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
  - Terrassa, Spanien, 08221
  - Terrassa, Spanien, 08227
  - Valencia, Spanien, 46026
  - Vigo, Spanien, 36204
  - Zamora, Spanien, 49021
Truthahn
- - Adana, Truthahn, 01330
  - Ankara, Truthahn, 06230
  - Gaziantep, Truthahn, 27310
  - Istanbul, Truthahn, 34300
  - Istanbul, Truthahn, 34390
  - Shhiye, Ankara, Truthahn, 06100
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 656 53
  - Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
  - Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
  - Praha, Tschechische Republik, 180 81
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
  - Budapest, Ungarn, 1082
  - Szeged, Ungarn, 6720
Vereinigtes Königreich
- - Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
  - Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
  - Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
  - London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
  - Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE 3 9GZ
  - Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
  - Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
  - Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
  - Worthing, Vereinigtes Königreich, B11 2DH
Ägypten
- - Alexandria, Ägypten, 11737
Österreich
- - Bludesch, Österreich, 6712
  - Bregenz, Österreich, 6900
  - Dornbirn, Österreich, 6850
  - Graz, Österreich, 8036
  - Hall in Tirol, Österreich, 6060
  - Innsbruck, Österreich, 6020
  - Klagenfurt, Österreich, 9026
  - Krems, Österreich, 3500
  - Kufstein, Österreich, 6330
  - Leoben, Österreich, 8700
  - Linz, Österreich, 4010
  - Ried-innkreis, Österreich, 4910
  - St Pölten, Österreich, 3100
  - St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
  - Steyr, Österreich, 4400
  - Villach, Österreich, 9500
  - Wels, Österreich, 4600
  - Wien, Österreich, 1030
  - Wien, Österreich, 1130
  - Wien, Österreich, 1160
  - Wien, Österreich, 1220
  - Wien, Österreich, 1140
  - Wiener Neustadt, Österreich, 2700
  - Zams, Österreich, 6511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, >=18 Jahre alt;
HER-2-negatives Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung; (HER-2-positive Patienten nur, wenn sie zuvor im adjuvanten Rahmen mit Herceptin behandelt wurden;
Kandidaten für eine Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs;
begleitende Hormontherapie bei metastasierender oder lokal rezidivierender Erkrankung;
begleitende Herceptin-Therapie zur Behandlung einer metastasierten oder lokal rezidivierenden HER-2-positiven Erkrankung;
vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Metastasen;
Hinweise auf ZNS-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1	Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin] 10 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus oder 15 mg/kg iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus Arzneimittel: Taxanbasierte Chemotherapie Wie vorgeschrieben

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: 1

Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]

10 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus oder 15 mg/kg iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus

Arzneimittel: Taxanbasierte Chemotherapie

Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) im Zusammenhang mit Bevacizumab, Tod und UEs von besonderem Interesse (AESIs) Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis zu 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Infusion	Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Laboranomalien) wurden vom Prüfer gemäß den Bewertungssystemen des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) bewertet.	Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis zu 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten	Das Fortschreiten der Krankheit wurde vom Prüfer gemäß der klinischen Standardpraxis anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) beurteilt.	Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
Zeit bis zum Fortschritt (TTP) Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten	TTP wurde als der Zeitraum vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit definiert. Die Tumorbeurteilungen wurden gemäß der klinischen Standardpraxis unter Verwendung von NCI-Kriterien durchgeführt. Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gab (einschließlich derjenigen, die vor dem Fortschreiten der Krankheit [PD] starben) oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum letzten Bevacizumab-Verabreichungsdatum zensiert. Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen bestimmt.	Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit registriertem Tod Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten		Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
Gesamtüberleben Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung bis zum Tod bis zu 45 Monaten	Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, für die in der klinischen Datenbank kein Todesfall erfasst wurde, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert. Die mittlere Zeit bis zum Gesamtüberleben wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.	Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung bis zum Tod bis zu 45 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen auf die Behandlung Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten	Die beste Gesamtreaktion wird als die beste Reaktion definiert, die während der gesamten Studie gezeigt wurde. Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfarzt unter Anwendung standardmäßiger klinischer Praxis durchgeführt.	Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MO19391

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Eine Studie zur Avastin (Bevacizumab) plus Taxan-basierten Therapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkung einer auf Avastin plus Taxan basierenden Chemotherapie auf das Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird