Eine Studie zur Avastin (Bevacizumab) plus Taxan-basierten Therapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.
21. Mai 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkung einer auf Avastin plus Taxan basierenden Chemotherapie auf das Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
In dieser einarmigen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Avastin plus einem Taxan, mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet.
Alle Patienten erhalten Avastin (10 mg/kg iv alle 2 Wochen oder 15 mg/kg iv alle 3 Wochen) plus Chemotherapie auf Taxanbasis.
Wenn Taxane kontraindiziert sind, kann eine alternative Chemotherapie (außer Anthrazyklinen oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin) eingesetzt werden.
Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2296
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1406
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Buenos Aires, Argentinien, 1878
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La Plata, Argentinien, B1902CMK
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
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Tucuman, Argentinien, T4000IAK
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Adelaide, Australien, 5000
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Darlinghurst, Australien, 2010
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East Melbourne, Australien, 3002
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Frankston, Australien, 3199
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Gosford, Australien, 2250
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Lismore, Australien, 2480
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Maroochydore, Australien, 4558
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Milton, Australien, 4064
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Perth, Australien, 6000
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Richmond, Australien, 3121
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St. Leonards, Australien, 2065
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Sydney, Australien, 2031
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Sydney, Australien, 2060
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Wodonga, Australien, 3690
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Belo Horizonte, Brasilien, 30140-083
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
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Campinas, Brasilien, 13060-803
-
Campinas, Brasilien, 13073-400
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
-
Curitiba, Brasilien, 80730-180
-
Fortaleza, Brasilien, 60125-151
-
Fortaleza, Brasilien, 60741-420
-
Goiania, Brasilien, 74075-040
-
Ijui, Brasilien, 98700-000
-
JAU, Brasilien, 17210-080
-
Joao Pessoa, Brasilien, 58040280
-
Niteroi, Brasilien, 24220-007
-
Piracicaba, Brasilien, 13419-155
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
-
Porto Alegre, Brasilien, 91430-001
-
Recife, Brasilien, 52012-220
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-430
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22031072
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22631-004
-
Salvador, Brasilien, 41950-610
-
Santos, Brasilien, 11075-350
-
Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
-
Sao Paulo, Brasilien, 01332-000
-
Sao Paulo, Brasilien, 01406100
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
-
Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
-
Sorocaba, Brasilien, 18035-300
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Vitoria, Brasilien, 29055-270
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
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Sofia, Bulgarien, 1784
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Sofia, Bulgarien, 1527
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Varna, Bulgarien, 9010
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
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Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100071
-
Chang Sha, China, 410006
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Changchun, China, 130012
-
Chengdu, China, 610041
-
Chongqing, China, 400038
-
Guangzhou, China, 510060
-
Hang Zhou, China, 310022
-
He Fei, China, 230022
-
Nanjing, China, 210002
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200080
-
Suzhou, China, 215006
-
Tianjin, China, 300060
-
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Augsburg, Deutschland, 86150
-
Bad Saarow, Deutschland, 15526
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Berlin, Deutschland, 10117
-
Berlin, Deutschland, 13125
-
Berlin, Deutschland, 13589
-
Bielefeld, Deutschland, 33604
-
Bochum, Deutschland, 44787
-
Böblingen, Deutschland, 71032
-
Chemnitz, Deutschland, 09116
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Cottbus, Deutschland, 03046
-
Deggendorf, Deutschland, 94469
-
Dresden, Deutschland, 01307
-
Duisburg, Deutschland, 47051
-
Düsseldorf, Deutschland, 40479
-
Erfurt, Deutschland, 99085
-
Essen, Deutschland, 45122
-
Frankfurt, Deutschland, 65929
-
Freiburg, Deutschland, 79106
-
Halle, Deutschland, 06120
-
Hamburg, Deutschland, 22081
-
Hamburg, Deutschland, 20249
-
Hannover, Deutschland, 30167
-
Hannover, Deutschland, 30559
-
Kassel, Deutschland, 34117
-
Kiel, Deutschland, 24105
-
Leipzig, Deutschland, 04129
-
Lübeck, Deutschland, 23562
-
Magdeburg, Deutschland, 39108
-
Magdeburg, Deutschland, 39130
-
Mainz, Deutschland, 55131
-
Mannheim, Deutschland, 68167
-
München, Deutschland, 80638
-
Regensburg, Deutschland, 93053
-
Rostock, Deutschland, 18059
-
Saarbruecken, Deutschland, 66113
-
Stralsund, Deutschland, 18435
-
Stuttgart, Deutschland, 70176
-
Stuttgart, Deutschland, 70199
-
Troisdorf, Deutschland, 53804
-
ULM, Deutschland, 89075
-
Unna, Deutschland, 59423
-
Wiesbaden, Deutschland, 65199
-
Wuerselen, Deutschland, 52146
-
Wuppertal, Deutschland, 42105
-
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Quito, Ecuador, EC170125
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Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 50406
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Haemeenlinna, Finnland, 13530
-
Kotka, Finnland, 48210
-
Kuopio, Finnland, 70211
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Pori, Finnland, 28500
-
Tampere, Finnland, 33520
-
Turku, Finnland, 20520
-
Vaasa, Finnland, 65130
-
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-
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Ales, Frankreich, 30100
-
Angers, Frankreich, 49933
-
Avignon, Frankreich, 84918
-
Bayonne, Frankreich, 64100
-
Bayonne, Frankreich, 64109
-
Besancon, Frankreich, 25030
-
Bobigny, Frankreich, 93009
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Bordeaux, Frankreich, 33000
-
Bordeaux, Frankreich, 33077
-
Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62222
-
Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100
-
Brest, Frankreich, 29609
-
Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
-
Chateauroux, Frankreich, 36019
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63023
-
Colmar, Frankreich, 68024
-
Creteil, Frankreich, 94010
-
DAX, Frankreich, 40107
-
Dijon, Frankreich, 21000
-
GAP, Frankreich, 05007
-
Grenoble, Frankreich, 38043
-
L'isle D'espagnac, Frankreich, 16340
-
La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
-
La Tronche, Frankreich, 38700
-
Le Chesnay, Frankreich, 78157
-
Le Coudray, Frankreich, 28630
-
Le Mans, Frankreich, 72000
-
Lille, Frankreich, 59000
-
Lyon, Frankreich, 69437
-
Mantes La Jolie, Frankreich, 78201
-
Marseille, Frankreich, 13285
-
Marseille, Frankreich, 13291
-
Metz, Frankreich, 57038
-
Metz, Frankreich, 57072
-
Mont-de-marsan, Frankreich, 40024
-
Montbeliard, Frankreich, 25209
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
-
Montpellier, Frankreich, 34967
-
Mougins, Frankreich, 06250
-
Nancy, Frankreich, 54100
-
Nevers, Frankreich, 58000
-
Nimes, Frankreich, 30900
-
Niort, Frankreich, 79021
-
Paris, Frankreich, 75970
-
Paris, Frankreich, 75908
-
Paris, Frankreich, 75651
-
Paris, Frankreich, 75475
-
Paris, Frankreich, 75012
-
Paris, Frankreich, 75231
-
Perigueux, Frankreich, 24000
-
Perpignan, Frankreich, 66000
-
Pierre Benite, Frankreich, 69310
-
Pontoise, Frankreich, 95300
-
Reims, Frankreich, 51056
-
Rouen, Frankreich, 76038
-
Saint Brieuc, Frankreich, 22015
-
Saint Gregoire, Frankreich, 35768
-
Saint Jean, Frankreich, 31240
-
Saint Pierre, Frankreich, 97448
-
Saint-cloud, Frankreich, 92210
-
Saint-denis de La Reunion, Frankreich, 97400
-
St-priest-en-jarez, Frankreich, 42271
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
-
Toulon, Frankreich, 83056
-
Toulouse, Frankreich, 31052
-
Toulouse, Frankreich, 31078
-
Tours, Frankreich, 37044
-
Valenciennes, Frankreich, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
-
Vannes, Frankreich, 56001
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Villeneuve-sur-lot, Frankreich, 47307
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Hong Kong, Hongkong
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Hong Kong, Hongkong, 852
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Haifa, Israel, 34354
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13110
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 70300
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Ancona, Italien
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Aviano, Italien, 33081
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Brescia, Italien, 25123
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Cagliari, Italien, 09100
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Cagliari, Italien, 09121
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Candiolo, Italien, 10060
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Carpi, Italien, 41012
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Castelfranco Veneto, Italien, 31033
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Castrovillari, Italien, 87012
-
Catania, Italien, 95100
-
Chieti, Italien, 66100
-
Como, Italien, 22100
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Cremona, Italien, 26100
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Frattamaggiore, Italien, 80027
-
Genova, Italien, 16132
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Lecce, Italien, 73100
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Lido Di Camaiore, Italien, 55043
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Lucca, Italien, 55100
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Mantova, Italien, 46100
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Messina, Italien, 98123
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Milano, Italien, 20162
-
Milano, Italien, 20142
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Montevarchi, Italien, 52025
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Napoli, Italien, 80131
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Novara, Italien, 28100
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Palermo, Italien, 90127
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Paola, Italien, 87027
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Pavia, Italien, 27100
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Piove Di Sacco, Italien, 35028
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Pordenone, Italien, 33170
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Pozzuoli, Italien, 80087
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Prato, Italien, 59100
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Ravenna, Italien, 48100
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Rionero in Vulture, Italien, 85028
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Roma, Italien, 00168
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Roma, Italien, 00128
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Roma, Italien, 00153
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Roma, Italien, 00144
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Roma, Italien, 00189
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Salerno, Italien, 84131
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San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
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Saronno, Italien, 21047
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Sassari, Italien, 07100
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Siena, Italien, 53100
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Torino, Italien, 10126
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Verona, Italien, 37126
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Vicenza, Italien, 36100
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Quebec, Kanada, G1S 4L8
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6MZ
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Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
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East York, Ontario, Kanada, M4C 3E7
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
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Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
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St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
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Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
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Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
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Cali, Kolumbien
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Neiva, Kolumbien
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Pereira, Kolumbien
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Riga, Lettland, LV-1002
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Riga, Lettland, LV 1079
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Beirut, Libanon, 1107 2020
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Beirut, Libanon, 166378
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Kaunas, Litauen, 50009
-
Klaipeda, Litauen, 5808
-
Vilnius, Litauen, 08660
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Rabat, Marokko, 10 000
-
Rabat, Marokko, 21000
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Chihuahua, Mexiko, 31000
-
Ciudad Juarez, Mexiko, 32300
-
Guadalajara, Mexiko, 45200
-
Leon, Mexiko, 37000
-
Mexico City, Mexiko, 14140
-
Mexico City, Mexiko, 06700
-
Mexico City, Mexiko, 07360
-
Mexico City, Mexiko, 97000
-
Puebla, Mexiko, 72240
-
Tijuana, Mexiko, 22320
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Ac Amsterdam, Niederlande, 1091
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Blaricum, Niederlande, 1261 AN
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Capelle Ad Yssel, Niederlande, 2906 ZC
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Delftzijl, Niederlande, 9934 JD
-
Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
-
Goes, Niederlande, 4462 RA
-
Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
-
Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
-
Zoetermeer, Niederlande, 2275 NA
-
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
-
Lublin, Polen, 20-090
-
Olsztyn, Polen, 10-226
-
Poznan, Polen, 61-866
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
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Almada, Portugal, 2801-951
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
-
Barreiro, Portugal, 2830-094
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Cascais, Portugal, 2750-349
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4099-001
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Setubal, Portugal, 2910-446
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
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Balashikha, Russische Föderation, 143900
-
Barnaul, Russische Föderation, 656049
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
-
Engels, Russische Föderation, 413115
-
Izhevsk, Russische Föderation, 426009
-
Kazan, Russische Föderation, 420029
-
Kazan, Russische Föderation, 420111
-
Kursk, Russische Föderation, 305035
-
Moscow, Russische Föderation, 107005
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
-
Moscow, Russische Föderation, 121356
-
Moscow, Russische Föderation, 143423
-
Smolensk, Russische Föderation, 214000
-
St Petersburg, Russische Föderation, 197022
-
St Petersburg, Russische Föderation, 197758
-
Stavropol, Russische Föderation, 355047
-
Tumen, Russische Föderation, 625047
-
Tver, Russische Föderation, 170008
-
UFA, Russische Föderation, 450054
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, ND
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 22490
-
-
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41345
-
Jonkoping, Schweden, 55185
-
Kalmar, Schweden, 39185
-
Karlstad, Schweden, 65185
-
Malmoe, Schweden, 20502
-
Stockholm, Schweden, 11486
-
Sundsvall, Schweden, 85186
-
Vaxjo, Schweden, 35185
-
Västerås, Schweden, 72189
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
-
Baden, Schweiz, 5404
-
Biel, Schweiz, 2502
-
Genolier, Schweiz, 1272
-
Locarno, Schweiz, 6601
-
Lugano, Schweiz, 6900
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
-
Bratislava, Slowakei, 812 50
-
Bratislava, Slowakei, 831 01
-
Kosice, Slowakei, 041 90
-
Poprad, Slowakei, 05801
-
Presov, Slowakei, 080 01
-
Zilina, Slowakei, 012 07
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
-
Barakaldo, Spanien, 48903
-
Barcelona, Spanien, 08029
-
Castellon, Spanien, 12002
-
Gijon, Spanien, 33394
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
-
Logroño, Spanien, 26001
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28943
-
Manresa, Spanien, 08243
-
Murcia, Spanien, 30008
-
Navarra, Spanien, 31008
-
Orense, Spanien, 32005
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
-
Pontevedra, Spanien, 36002
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
Sagunto, Spanien, 46520
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
San Sebastian, Spanien, 20012
-
San Sebastian, Spanien, 20080
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
-
Terrassa, Spanien, 08221
-
Terrassa, Spanien, 08227
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Vigo, Spanien, 36204
-
Zamora, Spanien, 49021
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01330
-
Ankara, Truthahn, 06230
-
Gaziantep, Truthahn, 27310
-
Istanbul, Truthahn, 34300
-
Istanbul, Truthahn, 34390
-
Shhiye, Ankara, Truthahn, 06100
-
-
-
-
-
Brno, Tschechische Republik, 656 53
-
Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
-
Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
-
Praha, Tschechische Republik, 180 81
-
-
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-
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Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
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Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE 3 9GZ
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
-
Worthing, Vereinigtes Königreich, B11 2DH
-
-
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Alexandria, Ägypten, 11737
-
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-
-
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Bludesch, Österreich, 6712
-
Bregenz, Österreich, 6900
-
Dornbirn, Österreich, 6850
-
Graz, Österreich, 8036
-
Hall in Tirol, Österreich, 6060
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Innsbruck, Österreich, 6020
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Klagenfurt, Österreich, 9026
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Krems, Österreich, 3500
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Kufstein, Österreich, 6330
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Leoben, Österreich, 8700
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Linz, Österreich, 4010
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Ried-innkreis, Österreich, 4910
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St Pölten, Österreich, 3100
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St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
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Steyr, Österreich, 4400
-
Villach, Österreich, 9500
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Wels, Österreich, 4600
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Wien, Österreich, 1030
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Wien, Österreich, 1130
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Wien, Österreich, 1160
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Wien, Österreich, 1220
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Wien, Österreich, 1140
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
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Zams, Österreich, 6511
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, >=18 Jahre alt;
- HER-2-negatives Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung; (HER-2-positive Patienten nur, wenn sie zuvor im adjuvanten Rahmen mit Herceptin behandelt wurden;
- Kandidaten für eine Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Chemotherapie bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Brustkrebs;
- begleitende Hormontherapie bei metastasierender oder lokal rezidivierender Erkrankung;
- begleitende Herceptin-Therapie zur Behandlung einer metastasierten oder lokal rezidivierenden HER-2-positiven Erkrankung;
- vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Metastasen;
- Hinweise auf ZNS-Metastasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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10 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus oder 15 mg/kg iv am Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus
Wie vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) im Zusammenhang mit Bevacizumab, Tod und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis zu 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Infusion
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Unerwünschte Ereignisse (einschließlich Laboranomalien) wurden vom Prüfer gemäß den Bewertungssystemen des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) bewertet.
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Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 bis zu 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Das Fortschreiten der Krankheit wurde vom Prüfer gemäß der klinischen Standardpraxis anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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TTP wurde als der Zeitraum vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum vom Prüfer beurteilten Fortschreiten der Krankheit definiert.
Die Tumorbeurteilungen wurden gemäß der klinischen Standardpraxis unter Verwendung von NCI-Kriterien durchgeführt.
Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gab (einschließlich derjenigen, die vor dem Fortschreiten der Krankheit [PD] starben) oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum letzten Bevacizumab-Verabreichungsdatum zensiert.
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen bestimmt.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit registriertem Tod
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Teilnehmer, für die in der klinischen Datenbank kein Todesfall erfasst wurde, wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Die mittlere Zeit bis zum Gesamtüberleben wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
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Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachbeobachtung bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Die beste Gesamtreaktion wird als die beste Reaktion definiert, die während der gesamten Studie gezeigt wurde.
Die Tumorbeurteilung wurde vom Prüfarzt unter Anwendung standardmäßiger klinischer Praxis durchgeführt.
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Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, letzter Besuch und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod bis zu 45 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Llombart-Cussac A, Pivot X, Biganzoli L, Cortes-Funes H, Pritchard KI, Pierga JY, Smith I, Thomssen C, Srock S, Sampayo M, Cortes J. A prognostic factor index for overall survival in patients receiving first-line chemotherapy for HER2-negative advanced breast cancer: an analysis of the ATHENA trial. Breast. 2014 Oct;23(5):656-62. doi: 10.1016/j.breast.2014.06.017. Epub 2014 Jul 19.
- Xu BH, Jiang ZF, Shen ZZ, Guan ZZ, Chen ZD, Cheng Y, Zheng H, Jiang J, Wang XJ, Tong ZS, Qin SK, Luo Y, Yao M, Wang LW, He J. Safety and efficacy of first-line bevacizumab combined with taxane therapy in Chinese patients with HER2-negative locally recurrent or metastatic breast cancer: findings from the ATHENA study. Chin Med J (Engl). 2012 Mar;125(5):764-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- MO19391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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