Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3T Perfluorkohlenstoff-gefüllte endorektale Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung der Prostata

6. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit von 3T-MRSI der Prostata zur Verbesserung der spektralen Auflösung unter Verwendung einer PFC-gefüllten Endorektalspule, 2) Entwicklung eines systematischen metabolischen Einstufungssystems zur Tumorerkennung durch Identifizierung der anormalen Spitzenbereiche von Cho, Cr, Po und Ci für das Prostatakarzinom, speziell aus PFC-gefülltem endorektalem 3T-MRSI, und 3) bewerten die Wirksamkeit des metabolischen Grading-Systems bei der Tumorerkennung.

Das langfristige Ziel der Studie ist es, einen frühen prognostischen Indikator und Mittel zur Überwachung des biologischen Status des Prostatakrebses während des Krankheitsverlaufs bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1:

Prostatakrebsgewebe weist bestimmte Unterschiede in seinem Stoffwechsel (chemische Zusammensetzung) auf, die in normalem Gewebe nicht zu sehen sind. MRSI ist eine Art der Magnetresonanztomographie (MRT), die den gleichen Scannertyp wie eine Standard-MRT verwendet. Im Gegensatz zur Standard-MRT, die Bilder der Körperregionen macht, zeigt die MRSI die metabolischen Eigenschaften der Prostatazellen. MRSI-Untersuchungen, die eine "Spule" hinter der Prostata (innerhalb des Rektums) verwenden, wurden verwendet, um die metabolischen Merkmale von Prostatakrebsgewebe zu messen. Es hat sich gezeigt, dass dies die Genauigkeit beim Auffinden von Prostatatumoren unter Verwendung von Standardscannern, sogenannten "1,5T"-Scannern, verbessert.

Die Spule funktioniert wie eine Antenne, und normalerweise wird Luft in der Spule verwendet, um sie aufzublasen. Die Genauigkeit von endorektalen MRSI-Untersuchungen muss noch verbessert werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von PFC anstelle von Luft in der Spule die Qualität von MRSI-Bildern bei 1,5-T-Scannern erheblich verbessert. Zunächst wollen die Forscher herausfinden, ob die neueren, stärkeren (3T) Scanner die Qualität der endorektalen MRSI-Untersuchung verbessern, wenn sie mit PFC in der Spule kombiniert werden. PFC ist eine klare und geruchlose Flüssigkeit, die im Gegensatz zu Luft menschlichem Gewebe (zB Prostatagewebe) physikalisch sehr ähnlich ist. Dadurch werden die MRSI-Bilder viel klarer.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie (Teil 1) zustimmen und für geeignet befunden werden, werden Sie 2 MRSI-Untersuchungen (eine mit Luft und eine mit PFC) mit einer Endorektalspule durchführen.

Vor dem Einsetzen wird die Spirale mit Luft aufgeblasen, um auf ein mögliches Leck zu prüfen. Sie liegen auf einer Seite in einem 3T-MRT-Scanner, und die Spule (mit schützendem Nicht-Latex oder Latex bedeckt) wird in Ihr Rektum eingeführt. Das Einführen der Spirale ähnelt dem Einführen einer Klistierspitze. Die Spule wird mit Luft gefüllt und Sie legen sich auf den Rücken, damit die erste MRSI-Untersuchung abgeschlossen werden kann. Nach Abschluss der ersten MRSI-Untersuchung wird mit einer Spritze so viel Luft wie möglich aus der Spule entfernt.

Die Spule wird dann mit PFC gefüllt und die zweite MRSI-Untersuchung wird auf die gleiche Weise wiederholt. Am Ende der Untersuchung wird der PFC auf die gleiche Weise entfernt, und dann wird die Spirale aus dem Rektum entfernt. Es besteht kein direkter Kontakt zwischen dem PFC oder der Luft in der Spule und Ihrem Körper. Insgesamt sollten die 2 MRSI-Untersuchungen etwa 60 Minuten dauern.

Innerhalb von 3 Monaten nach Durchführung der MRSI-Untersuchungen wird bei Ihnen eine Prostatektomie (operative Entfernung der Prostata) durchgeführt. Nach der Operation ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Teil 2:

Prostatakrebsgewebe weist bestimmte Unterschiede in seinem Stoffwechsel (chemische Zusammensetzung) auf, die in normalem Gewebe nicht zu sehen sind. MRSI ist eine Art der Magnetresonanztomographie (MRT), die den gleichen Scannertyp wie eine Standard-MRT verwendet. Im Gegensatz zur Standard-MRT, die Bilder der Anatomie (Körperregionen) macht, zeigt die MRSI die Stoffwechselmerkmale der Prostata. MRSI-Untersuchungen, die eine "Spule" hinter der Prostata (innerhalb des Rektums) verwenden, wurden verwendet, um die metabolischen Merkmale von Prostatakrebsgewebe zu messen. Es hat sich gezeigt, dass dies die Genauigkeit der Erkennung von Prostatatumoren bei Standardscannern, sogenannten "1,5T"-Scannern, verbessert.

Die Spule funktioniert wie eine Antenne, und normalerweise wird Luft in der Spule verwendet, um sie aufzublasen. Die Genauigkeit von endorektalen MRSI-Untersuchungen muss noch verbessert werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von PFC anstelle von Luft in der Spule die Qualität von MRSI-Bildern bei 1,5-T-Scannern erheblich verbessert. Zunächst wollen die Forscher herausfinden, ob die neueren, stärkeren (3T) Scanner die Qualität der endorektalen MRSI-Untersuchung verbessern, wenn sie mit PFC in der Spule kombiniert werden. PFC ist eine klare und geruchlose Flüssigkeit, die im Gegensatz zu Luft menschlichem Gewebe (zB Prostatagewebe) physikalisch sehr ähnlich ist. Dadurch werden die MRSI-Bilder viel klarer.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie (Teil 2) zustimmen und für geeignet befunden werden, werden Sie einer MRSI-Untersuchung mit PFC unter Verwendung einer Endorektalspule unterzogen. Es wird nur PFC verwendet.

Vor dem Einsetzen wird die Spirale mit Luft aufgeblasen, um auf ein mögliches Leck zu prüfen, und es wird so viel Luft wie möglich entfernt. Sie liegen auf einer Seite in einem 3T-MRT-Scanner, und die Spule (mit schützendem Nicht-Latex oder Latex bedeckt) wird in Ihr Rektum eingeführt. Das Einführen der Spirale ähnelt dem Einführen einer Klistierspitze. Die Spule wird mit PFC gefüllt und Sie werden auf dem Rücken liegen, damit die MRSI-Untersuchung abgeschlossen werden kann. Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, wird der PFC mit einer Spritze aus der Spirale entfernt und dann wird die Spirale aus dem Rektum entfernt. Es besteht kein direkter Kontakt zwischen dem PFC in der Spule und Ihrem Körper. Der Vorgang sollte etwa 30 Minuten dauern.

Innerhalb von 3 Monaten nach Durchführung der MRSI-Untersuchung wird bei Ihnen eine Prostatektomie (operative Entfernung der Prostata) durchgeführt. Nach der Operation ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsiegeprüfte Prostatakarzinome im klinischen Stadium 1-3
  2. Prostatektomie bei M. D. Anderson innerhalb von 3 Monaten nach MRSI
  3. Ein Abstand von > 6 Wochen zwischen Biopsie und MRSI
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher)
  2. Kontraindikationen für MRS (z. Geschichte der abdomino-perinealen Resektion des Rektums)
  3. Metalle oder irgendwelche Bedingungen (z. Hüftprothese), die das lokale Magnetfeld verzerren können
  4. Vorherige Prostataoperation bei Prostatakarzinom (einschließlich TURP und Kryochirurgie), lokale oder systemische Behandlung bei Prostatakarzinom (z. Bestrahlung, Androgendeprivation), Bestrahlung des Beckens (z. Mastdarmkrebs), Mastdarmchirurgie, BCG bei Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3T MRSI Prostata
3T Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Verfahren: 3T Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Teil 1 der Studie = Eine MRSI-Untersuchung mit einer luftgefüllten Endorektalspule (AIR-MRSI) und eine mit einer PFC-gefüllten Endorektalspule (PFC-MRSI); Teil 2 der Studie = MRSI-Untersuchung mit PFC nur unter Verwendung einer Endorektalspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der von AIR MRSI und PFC-MSRI gesammelten Linienbreiten
Zeitfenster: 2 MRSI-Untersuchungen sollten etwa 60 Minuten dauern; Studienteilnahme mit abgeschlossener Prostatektomie innerhalb von 3 Monaten nach MRSI-Untersuchungen
Die Ergebnisvariable für den Vergleich von Linienbreiten zwischen den beiden Modalitäten sind gepaarte Differenzen von Messungen, die von denselben Patienten genommen wurden. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um auf eine 50%ige Abnahme der mittleren Linienbreite, gemessen durch PFC-MRSI gegenüber AIR-MRSI, zu testen.
2 MRSI-Untersuchungen sollten etwa 60 Minuten dauern; Studienteilnahme mit abgeschlossener Prostatektomie innerhalb von 3 Monaten nach MRSI-Untersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • PC061612 (Andere Kennung: DOD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten