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3T Perfluorkohlenstoff-gefüllte endorektale Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung der Prostata

6. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit von 3T-MRSI der Prostata zur Verbesserung der spektralen Auflösung unter Verwendung einer PFC-gefüllten Endorektalspule, 2) Entwicklung eines systematischen metabolischen Einstufungssystems zur Tumorerkennung durch Identifizierung der anormalen Spitzenbereiche von Cho, Cr, Po und Ci für das Prostatakarzinom, speziell aus PFC-gefülltem endorektalem 3T-MRSI, und 3) bewerten die Wirksamkeit des metabolischen Grading-Systems bei der Tumorerkennung.

Das langfristige Ziel der Studie ist es, einen frühen prognostischen Indikator und Mittel zur Überwachung des biologischen Status des Prostatakrebses während des Krankheitsverlaufs bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teil 1:

Prostatakrebsgewebe weist bestimmte Unterschiede in seinem Stoffwechsel (chemische Zusammensetzung) auf, die in normalem Gewebe nicht zu sehen sind. MRSI ist eine Art der Magnetresonanztomographie (MRT), die den gleichen Scannertyp wie eine Standard-MRT verwendet. Im Gegensatz zur Standard-MRT, die Bilder der Körperregionen macht, zeigt die MRSI die metabolischen Eigenschaften der Prostatazellen. MRSI-Untersuchungen, die eine "Spule" hinter der Prostata (innerhalb des Rektums) verwenden, wurden verwendet, um die metabolischen Merkmale von Prostatakrebsgewebe zu messen. Es hat sich gezeigt, dass dies die Genauigkeit beim Auffinden von Prostatatumoren unter Verwendung von Standardscannern, sogenannten "1,5T"-Scannern, verbessert.

Die Spule funktioniert wie eine Antenne, und normalerweise wird Luft in der Spule verwendet, um sie aufzublasen. Die Genauigkeit von endorektalen MRSI-Untersuchungen muss noch verbessert werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von PFC anstelle von Luft in der Spule die Qualität von MRSI-Bildern bei 1,5-T-Scannern erheblich verbessert. Zunächst wollen die Forscher herausfinden, ob die neueren, stärkeren (3T) Scanner die Qualität der endorektalen MRSI-Untersuchung verbessern, wenn sie mit PFC in der Spule kombiniert werden. PFC ist eine klare und geruchlose Flüssigkeit, die im Gegensatz zu Luft menschlichem Gewebe (zB Prostatagewebe) physikalisch sehr ähnlich ist. Dadurch werden die MRSI-Bilder viel klarer.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie (Teil 1) zustimmen und für geeignet befunden werden, werden Sie 2 MRSI-Untersuchungen (eine mit Luft und eine mit PFC) mit einer Endorektalspule durchführen.

Vor dem Einsetzen wird die Spirale mit Luft aufgeblasen, um auf ein mögliches Leck zu prüfen. Sie liegen auf einer Seite in einem 3T-MRT-Scanner, und die Spule (mit schützendem Nicht-Latex oder Latex bedeckt) wird in Ihr Rektum eingeführt. Das Einführen der Spirale ähnelt dem Einführen einer Klistierspitze. Die Spule wird mit Luft gefüllt und Sie legen sich auf den Rücken, damit die erste MRSI-Untersuchung abgeschlossen werden kann. Nach Abschluss der ersten MRSI-Untersuchung wird mit einer Spritze so viel Luft wie möglich aus der Spule entfernt.

Die Spule wird dann mit PFC gefüllt und die zweite MRSI-Untersuchung wird auf die gleiche Weise wiederholt. Am Ende der Untersuchung wird der PFC auf die gleiche Weise entfernt, und dann wird die Spirale aus dem Rektum entfernt. Es besteht kein direkter Kontakt zwischen dem PFC oder der Luft in der Spule und Ihrem Körper. Insgesamt sollten die 2 MRSI-Untersuchungen etwa 60 Minuten dauern.

Innerhalb von 3 Monaten nach Durchführung der MRSI-Untersuchungen wird bei Ihnen eine Prostatektomie (operative Entfernung der Prostata) durchgeführt. Nach der Operation ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Teil 2:

Prostatakrebsgewebe weist bestimmte Unterschiede in seinem Stoffwechsel (chemische Zusammensetzung) auf, die in normalem Gewebe nicht zu sehen sind. MRSI ist eine Art der Magnetresonanztomographie (MRT), die den gleichen Scannertyp wie eine Standard-MRT verwendet. Im Gegensatz zur Standard-MRT, die Bilder der Anatomie (Körperregionen) macht, zeigt die MRSI die Stoffwechselmerkmale der Prostata. MRSI-Untersuchungen, die eine "Spule" hinter der Prostata (innerhalb des Rektums) verwenden, wurden verwendet, um die metabolischen Merkmale von Prostatakrebsgewebe zu messen. Es hat sich gezeigt, dass dies die Genauigkeit der Erkennung von Prostatatumoren bei Standardscannern, sogenannten "1,5T"-Scannern, verbessert.

Die Spule funktioniert wie eine Antenne, und normalerweise wird Luft in der Spule verwendet, um sie aufzublasen. Die Genauigkeit von endorektalen MRSI-Untersuchungen muss noch verbessert werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von PFC anstelle von Luft in der Spule die Qualität von MRSI-Bildern bei 1,5-T-Scannern erheblich verbessert. Zunächst wollen die Forscher herausfinden, ob die neueren, stärkeren (3T) Scanner die Qualität der endorektalen MRSI-Untersuchung verbessern, wenn sie mit PFC in der Spule kombiniert werden. PFC ist eine klare und geruchlose Flüssigkeit, die im Gegensatz zu Luft menschlichem Gewebe (zB Prostatagewebe) physikalisch sehr ähnlich ist. Dadurch werden die MRSI-Bilder viel klarer.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie (Teil 2) zustimmen und für geeignet befunden werden, werden Sie einer MRSI-Untersuchung mit PFC unter Verwendung einer Endorektalspule unterzogen. Es wird nur PFC verwendet.

Vor dem Einsetzen wird die Spirale mit Luft aufgeblasen, um auf ein mögliches Leck zu prüfen, und es wird so viel Luft wie möglich entfernt. Sie liegen auf einer Seite in einem 3T-MRT-Scanner, und die Spule (mit schützendem Nicht-Latex oder Latex bedeckt) wird in Ihr Rektum eingeführt. Das Einführen der Spirale ähnelt dem Einführen einer Klistierspitze. Die Spule wird mit PFC gefüllt und Sie werden auf dem Rücken liegen, damit die MRSI-Untersuchung abgeschlossen werden kann. Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, wird der PFC mit einer Spritze aus der Spirale entfernt und dann wird die Spirale aus dem Rektum entfernt. Es besteht kein direkter Kontakt zwischen dem PFC in der Spule und Ihrem Körper. Der Vorgang sollte etwa 30 Minuten dauern.

Innerhalb von 3 Monaten nach Durchführung der MRSI-Untersuchung wird bei Ihnen eine Prostatektomie (operative Entfernung der Prostata) durchgeführt. Nach der Operation ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsiegeprüfte Prostatakarzinome im klinischen Stadium 1-3
  2. Prostatektomie bei M. D. Anderson innerhalb von 3 Monaten nach MRSI
  3. Ein Abstand von > 6 Wochen zwischen Biopsie und MRSI
  4. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher)
  2. Kontraindikationen für MRS (z. Geschichte der abdomino-perinealen Resektion des Rektums)
  3. Metalle oder irgendwelche Bedingungen (z. Hüftprothese), die das lokale Magnetfeld verzerren können
  4. Vorherige Prostataoperation bei Prostatakarzinom (einschließlich TURP und Kryochirurgie), lokale oder systemische Behandlung bei Prostatakarzinom (z. Bestrahlung, Androgendeprivation), Bestrahlung des Beckens (z. Mastdarmkrebs), Mastdarmchirurgie, BCG bei Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3T MRSI Prostata
3T Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Teil 1 der Studie = Eine MRSI-Untersuchung mit einer luftgefüllten Endorektalspule (AIR-MRSI) und eine mit einer PFC-gefüllten Endorektalspule (PFC-MRSI); Teil 2 der Studie = MRSI-Untersuchung mit PFC nur unter Verwendung einer Endorektalspule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der von AIR MRSI und PFC-MSRI gesammelten Linienbreiten
Zeitfenster: 2 MRSI-Untersuchungen sollten etwa 60 Minuten dauern; Studienteilnahme mit abgeschlossener Prostatektomie innerhalb von 3 Monaten nach MRSI-Untersuchungen
Die Ergebnisvariable für den Vergleich von Linienbreiten zwischen den beiden Modalitäten sind gepaarte Differenzen von Messungen, die von denselben Patienten genommen wurden. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um auf eine 50%ige Abnahme der mittleren Linienbreite, gemessen durch PFC-MRSI gegenüber AIR-MRSI, zu testen.
2 MRSI-Untersuchungen sollten etwa 60 Minuten dauern; Studienteilnahme mit abgeschlossener Prostatektomie innerhalb von 3 Monaten nach MRSI-Untersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haesun Choi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0516
  • NCI-2011-00517 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • PC061612 (Andere Kennung: DOD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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