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Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

9. November 2017 aktualisiert von: Leslie Andritsos

Phase-I-Studie zu Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

Phase-I-Studie zu Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Lenalidomid hat Eigenschaften von Thalidomid und scheint in Labortests eine gewisse Wirksamkeit gegen Krebs zu haben. Forscher erforschen immer noch, wie Lenalidomid bei Patienten gegen Krebs wirkt. Dieses Medikament scheint unter anderem eine krebshemmende Wirkung zu haben, unter anderem durch die Stimulierung des Immunsystems und die Blockierung von Blutgefäßen, die zum Krebswachstum beitragen. In der aktuellen Studie werden verschiedene Dosierungen bei Patienten untersucht, um mehr Informationen über Lenalidomid zu sammeln.

Zweck:

In dieser Studie wird die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämien und chronischen lymphatischen Leukämien untersucht. Toxizität oder Nebenwirkungen bei Patienten werden ebenfalls bewertet. Weitere Zwecke dieser Studie umfassen die Analyse der vorläufigen klinischen Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Unter Pharmakokinetik versteht man die Aktivität von Arzneimitteln im Körper über einen bestimmten Zeitraum, einschließlich der Art und Weise, wie Arzneimittel absorbiert, verteilt, im Gewebe lokalisiert und ausgeschieden werden. Pharmakodynamik bezieht sich auf die körperlichen Prozesse, die dazu führen, dass das Medikament Krebs und andere zelluläre Komponenten im Körper beeinflusst.

Behandlung:

Den Studienteilnehmern wird einmal alle 28 Tage Lenalidomid als intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zeitraum von 28 Tagen stellt einen Zyklus dar. Da in dieser Studie die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid ermittelt wird, erhalten einige Studienteilnehmer unterschiedliche Mengen dieses Arzneimittels im Vergleich zu anderen, je nachdem, wann sich jeder Einzelne für die Studie einschreibt. Jede Gruppe von 3 bis 6 Studienteilnehmern erhält eine höhere Dosis Lenalidomid, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Im Laufe der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Knochenmarkbiopsien. Es werden auch bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Die Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder unerträglichen Nebenwirkungen abgebrochen. Bei Patienten, bei denen sich ein klinischer Nutzen zeigt, wird die Verabreichung von Lenalidomid über 12 oder mehr Zyklen wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Blutstrahlzahl muss vor Beginn der Therapie < 40.000/µL betragen. Hydroxyharnstoff (bis zu 6 g/Tag) kann vor Beginn der Therapie und während der ersten Woche verabreicht werden, um die Blutstrahlzahl auf < 40.000/ul zu halten
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung (Zentralnervensystem) kommen für diese Studie in Frage, wenn nach intrathekaler Chemotherapie oder Bestrahlung keine restlichen Leukämiezellen im Liquor (Liquor) nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie sind ausgeschlossen, es sei denn, die Salvage-Therapie mit Arsen hat beim Patienten versagt.
  • Patienten mit HIV sind aufgrund eines erhöhten Risikos für infektiöse Komplikationen, Knochenmarksdepression und möglicher Wechselwirkungen mit einer antiviralen Therapie ausgeschlossen.
  • CLL-Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff) oder eine Strahlentherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen. CLL-Patienten, die Kortikosteroide (innerhalb von 2 Wochen) zur Behandlung einer Krankheit (außer Autoimmunmanifestationen der CLL) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erhalten haben, benötigen eine sechswöchige Erholungsphase, bevor sie in die aktuelle Studie aufgenommen werden können.
  • Patienten mit den folgenden abnormalen klinischen Werten sind ausgeschlossen (es sei denn, Anomalien dieser Parameter sind direkt auf eine Malignität zurückzuführen): Serumkreatinin > 2,0 mg/dl Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen) ALT und AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stratum 1 Akute Leukämien
Bei den Patienten muss gemäß der Klassifizierung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) eine akute myeloische Leukämie (AML) oder eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert werden.
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosisstufe -1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 2,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 2: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 7,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 3: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 10 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 4: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 15 mg täglich für die Tage 8–21
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Stratum 2 Chronische lymphatische Leukämie
Bei den Patienten muss die Diagnose B-Zell, chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleine lymphatische Leukämie (SLL) (einschließlich Waldenstrom-Makroglobulinämie) vorliegen, die eine Therapie erfordern (siehe Zulassungskriterien für die Definition davon) und zuvor eine Behandlung mit einem oder mehreren vorherigen Chemotherapieschemata erhalten haben .
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosisstufe -1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 2,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 2: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 7,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 3: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 10 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 4: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 15 mg täglich für die Tage 8–21
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich während nachfolgender Zyklen
Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich während nachfolgender Zyklen
Toxizitäten von Lenalidomid
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich für nachfolgende Zyklen
Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich für nachfolgende Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vorläufige klinische Tätigkeit
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich während Zyklus 1; Wöchentlich während der Zyklen 2–6; Danach monatlich
Zweimal wöchentlich während Zyklus 1; Wöchentlich während der Zyklen 2–6; Danach monatlich
Plasma- und Zellpharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 21 des ersten Zyklus.
Tage 1, 8, 15 und 21 des ersten Zyklus.
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 26.
Tage 1, 8 und 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leslie Andritsos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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