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Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

9. November 2017 aktualisiert von: Leslie Andritsos

Phase-I-Studie zu Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

Phase-I-Studie zu Lenalidomid bei akuten Leukämien und chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Lenalidomid hat Eigenschaften von Thalidomid und scheint in Labortests eine gewisse Wirksamkeit gegen Krebs zu haben. Forscher erforschen immer noch, wie Lenalidomid bei Patienten gegen Krebs wirkt. Dieses Medikament scheint unter anderem eine krebshemmende Wirkung zu haben, unter anderem durch die Stimulierung des Immunsystems und die Blockierung von Blutgefäßen, die zum Krebswachstum beitragen. In der aktuellen Studie werden verschiedene Dosierungen bei Patienten untersucht, um mehr Informationen über Lenalidomid zu sammeln.

Zweck:

In dieser Studie wird die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären akuten Leukämien und chronischen lymphatischen Leukämien untersucht. Toxizität oder Nebenwirkungen bei Patienten werden ebenfalls bewertet. Weitere Zwecke dieser Studie umfassen die Analyse der vorläufigen klinischen Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik. Unter Pharmakokinetik versteht man die Aktivität von Arzneimitteln im Körper über einen bestimmten Zeitraum, einschließlich der Art und Weise, wie Arzneimittel absorbiert, verteilt, im Gewebe lokalisiert und ausgeschieden werden. Pharmakodynamik bezieht sich auf die körperlichen Prozesse, die dazu führen, dass das Medikament Krebs und andere zelluläre Komponenten im Körper beeinflusst.

Behandlung:

Den Studienteilnehmern wird einmal alle 28 Tage Lenalidomid als intravenöse Infusion verabreicht. Ein Zeitraum von 28 Tagen stellt einen Zyklus dar. Da in dieser Studie die maximal verträgliche Dosis von Lenalidomid ermittelt wird, erhalten einige Studienteilnehmer unterschiedliche Mengen dieses Arzneimittels im Vergleich zu anderen, je nachdem, wann sich jeder Einzelne für die Studie einschreibt. Jede Gruppe von 3 bis 6 Studienteilnehmern erhält eine höhere Dosis Lenalidomid, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Im Laufe der Studie werden mehrere Tests durchgeführt, darunter Knochenmarkbiopsien. Es werden auch bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Die Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder unerträglichen Nebenwirkungen abgebrochen. Bei Patienten, bei denen sich ein klinischer Nutzen zeigt, wird die Verabreichung von Lenalidomid über 12 oder mehr Zyklen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Blutstrahlzahl muss vor Beginn der Therapie < 40.000/µL betragen. Hydroxyharnstoff (bis zu 6 g/Tag) kann vor Beginn der Therapie und während der ersten Woche verabreicht werden, um die Blutstrahlzahl auf < 40.000/ul zu halten
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Patienten mit ZNS-Beteiligung (Zentralnervensystem) kommen für diese Studie in Frage, wenn nach intrathekaler Chemotherapie oder Bestrahlung keine restlichen Leukämiezellen im Liquor (Liquor) nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie sind ausgeschlossen, es sei denn, die Salvage-Therapie mit Arsen hat beim Patienten versagt.
  • Patienten mit HIV sind aufgrund eines erhöhten Risikos für infektiöse Komplikationen, Knochenmarksdepression und möglicher Wechselwirkungen mit einer antiviralen Therapie ausgeschlossen.
  • CLL-Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff) oder eine Strahlentherapie erhalten haben, sind ausgeschlossen. CLL-Patienten, die Kortikosteroide (innerhalb von 2 Wochen) zur Behandlung einer Krankheit (außer Autoimmunmanifestationen der CLL) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die Mitomycin C oder Nitrosoharnstoff erhalten haben, benötigen eine sechswöchige Erholungsphase, bevor sie in die aktuelle Studie aufgenommen werden können.
  • Patienten mit den folgenden abnormalen klinischen Werten sind ausgeschlossen (es sei denn, Anomalien dieser Parameter sind direkt auf eine Malignität zurückzuführen): Serumkreatinin > 2,0 mg/dl Gesamtbilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen) ALT und AST > 5 x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum 1 Akute Leukämien
Bei den Patienten muss gemäß der Klassifizierung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) eine akute myeloische Leukämie (AML) oder eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert werden.
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosisstufe -1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 2,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 2: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 7,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 3: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 10 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 4: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 15 mg täglich für die Tage 8–21
Andere Namen:
  • Revlimid
Experimental: Stratum 2 Chronische lymphatische Leukämie
Bei den Patienten muss die Diagnose B-Zell, chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleine lymphatische Leukämie (SLL) (einschließlich Waldenstrom-Makroglobulinämie) vorliegen, die eine Therapie erfordern (siehe Zulassungskriterien für die Definition davon) und zuvor eine Behandlung mit einem oder mehreren vorherigen Chemotherapieschemata erhalten haben .
Arzneimittel: Lenalidomid
Dosisstufe -1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 2,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 1: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 2: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 7,5 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 3: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 10 mg täglich für die Tage 8–21. Dosisstufe 4: 2,5 mg täglich für die Tage 1–7, 15 mg täglich für die Tage 8–21
Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich während nachfolgender Zyklen
Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich während nachfolgender Zyklen
Toxizitäten von Lenalidomid
Zeitfenster: Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich für nachfolgende Zyklen
Alle 2 Wochen während Zyklus 1; Monatlich für nachfolgende Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vorläufige klinische Tätigkeit
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich während Zyklus 1; Wöchentlich während der Zyklen 2–6; Danach monatlich
Zweimal wöchentlich während Zyklus 1; Wöchentlich während der Zyklen 2–6; Danach monatlich
Plasma- und Zellpharmakokinetik
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 21 des ersten Zyklus.
Tage 1, 8, 15 und 21 des ersten Zyklus.
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 26.
Tage 1, 8 und 26.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leslie Andritsos

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Andritsos, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06003
  • NCI-2011-03218 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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