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Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu ATI-7505 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

16. Juni 2009 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu ATI-7505 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ATI-7505 bei der Behandlung chronischer idiopathischer Verstopfung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ATI 7505 bei allgemein gesunden, erwachsenen Patienten zu bewerten, die seit mindestens 6 Monaten Symptome einer chronischen idiopathischen Verstopfung gemäß den ROME-III-Kriterien aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Reserach Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
      • St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Researrch Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Facility
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • 18 und 75 Jahre alt
  • Die Verstopfungssymptome sind vor mindestens 6 Monaten aufgetreten und erfüllen die ROME-III-Kriterien für chronische Verstopfung
  • negative Koloskopie oder Luftkontrast-Bariumeinlauf innerhalb der letzten 2 Jahre bei einem Alter von ≥ 50 Jahren oder innerhalb der letzten 5 Jahre bei einem Alter von < 50 Jahren;
  • sind in der Lage, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung oder damit verbundene Symptome behandeln

Ausschlusskriterien:

  • transabdominelle Operation, instabile koronare Herzkrankheit, organische Magen-Darm-Erkrankung, Kollagen-Gefäßerkrankung oder irgendwelche Alarmsymptome innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
  • Einnahme verbotener Medikamente (einschließlich Abführmittel, pflanzliche Heilmittel)
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Planung der Verwendung vor Abschluss der Studie;
  • QTcB >440 ms, abnormales 12-Kanal-EKG, familiärer plötzlicher Tod im Alter unter 40 Jahren oder langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
  • autonome dyssynerge Defäkation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, Placebo, BID
Arzneimittel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
Experimental: 2
20 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, Placebo, BID
Arzneimittel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
Experimental: 3
40 mg ATI, BID, 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, Placebo, BID
Arzneimittel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
Experimental: 4
80 mg ATI-4505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, Placebo, BID
Arzneimittel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
Experimental: 5
120 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, Placebo, BID
Arzneimittel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
Arzneimittel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der spontanen Stuhlgänge während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche und/oder wöchentliche Beurteilung der Konsistenz, Schwere, Häufigkeit und Symptome der Verstopfung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: täglich und/oder wöchentlich
täglich und/oder wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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