Randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu ATI-7505 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung
16. Juni 2009 aktualisiert von: Procter and Gamble
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu ATI-7505 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ATI-7505 bei der Behandlung chronischer idiopathischer Verstopfung wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ATI 7505 bei allgemein gesunden, erwachsenen Patienten zu bewerten, die seit mindestens 6 Monaten Symptome einer chronischen idiopathischen Verstopfung gemäß den ROME-III-Kriterien aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
214
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec, Kanada
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
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-
California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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San Carlos, California, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
- Researrch Facility
-
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Illinois
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- 18 und 75 Jahre alt
- Die Verstopfungssymptome sind vor mindestens 6 Monaten aufgetreten und erfüllen die ROME-III-Kriterien für chronische Verstopfung
- negative Koloskopie oder Luftkontrast-Bariumeinlauf innerhalb der letzten 2 Jahre bei einem Alter von ≥ 50 Jahren oder innerhalb der letzten 5 Jahre bei einem Alter von < 50 Jahren;
- sind in der Lage, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung oder damit verbundene Symptome behandeln
Ausschlusskriterien:
- transabdominelle Operation, instabile koronare Herzkrankheit, organische Magen-Darm-Erkrankung, Kollagen-Gefäßerkrankung oder irgendwelche Alarmsymptome innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
- Einnahme verbotener Medikamente (einschließlich Abführmittel, pflanzliche Heilmittel)
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Planung der Verwendung vor Abschluss der Studie;
- QTcB >440 ms, abnormales 12-Kanal-EKG, familiärer plötzlicher Tod im Alter unter 40 Jahren oder langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening;
- autonome dyssynerge Defäkation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Placebo zweimal täglich
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Tablette, Placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
|
|
Experimental: 2
20 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
|
Tablette, Placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
|
|
Experimental: 3
40 mg ATI, BID, 4 Wochen
|
Tablette, Placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
|
|
Experimental: 4
80 mg ATI-4505, BID für 4 Wochen
|
Tablette, Placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
|
|
Experimental: 5
120 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
|
Tablette, Placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID für 4 Wochen
Tablette, 40 mg, BID, $ Wochen
80 mg ATI-7505, BID für 4 Wochen
120 mg ATI-7505, BID, für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl der spontanen Stuhlgänge während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tägliche und/oder wöchentliche Beurteilung der Konsistenz, Schwere, Häufigkeit und Symptome der Verstopfung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: täglich und/oder wöchentlich
|
täglich und/oder wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007003
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Klinische Studien zur ATI-7505
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Dr. Falk Pharma GmbHAbgeschlossenGastropareseBelgien, Vereinigte Staaten
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Mayo ClinicARYx TherapeuticsAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungThromboangiitis obliterans (Morbus Buerger)Vereinigte Staaten
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Aclaris Therapeutics, Inc.AbgeschlossenStudie zu ATI-2138 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer DermatitisAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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Aclaris Therapeutics, Inc.AbgeschlossenAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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