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Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fischöl auf Mannitol-induzierte Empfindlichkeit und Entzündung der Atemwege bei Personen mit Asthma

15. März 2012 aktualisiert von: Michael Quinn, Firestone Institute for Respiratory Health

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit eingekapseltem Fischöl auf Mannitol-induzierte Atemwegsempfindlichkeit und Entzündung bei Personen mit Asthma

Wir möchten die Wirkungen von 3 Wochen oral verabreichter Fischölergänzungen auf die Empfindlichkeit der Atemwege (Provokationsdosis, die einen Abfall von FEV1, PD15 um 15 % verursacht) gegenüber inhaliertem Mannitol (AridolTM) untersuchen. Mannit, ein osmotischer Stimulus, hat sich als nützliches Modell für belastungsinduziertes Asthma erwiesen. Wir möchten auch untersuchen, ob mit ausgewählten Markern für Atemwegsentzündungen, die im Sputum, Blut, Urin und Atemkondensat gemessen werden können, eine Verbesserung einhergeht. Orale Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl haben sich kürzlich als wirksame Inhibitoren von anstrengungsinduziertem Asthma in Verbindung mit einer Hemmung von Entzündungsmarkern über einen Behandlungszeitraum von 3 Wochen erwiesen. Dieser Befund hat wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Asthma, da dies eine schnellere und wirksamere Verbesserung darstellt als bei inhalativen Kortikosteroiden bei belastungsinduziertem Asthma. Diese Beobachtung erfordert eine Validierung und weitere Untersuchungen. Wir wollen dies in zwei Patientengruppen untersuchen; (a) Steroid-naive Asthmatiker, die bei Bedarf Beta2-Agonisten einnehmen, und (b) Asthmatiker, die regelmäßig inhalative Kortikosteroide < 1000 mcg/Tag einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch wiederkehrende Episoden von Dyspnoe, Keuchen und Engegefühl in der Brust gekennzeichnet ist und mit einer variablen Atemwegsobstruktion einhergeht. Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) ist ein für Asthma spezifisches Merkmal. Belastungstestprotokolle wurden entwickelt, um das Vorhandensein von Asthma zu erkennen und die Asthmatherapie zu beurteilen. Es wird angenommen, dass die Atemwegsverengung nach körperlicher Betätigung bei Personen mit Asthma auf eine durch trockene Luft durch Hyperpnoe induzierte Dehydrierung der Atemwegsoberfläche zurückzuführen ist, was zur Freisetzung von Mediatoren aus Entzündungszellen führt, die sich in den Atemwegen befinden. Die regelmäßige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden hemmt die Reaktion der Atemwege auf Belastung, indem sie die Anzahl der Entzündungszellen und damit die Quelle der bronchokonstriktorischen Mediatoren verringert. Daher kann eine Verringerung der Mediatorquelle der Grund für diese eventuelle Hemmung der Reaktion der Atemwege auf körperliche Betätigung sein.

Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl in Kapselform, die täglich über drei Wochen eingenommen wird, einen erheblichen Schutz gegen EIB bietet. Dieser Schutz scheint von gleicher oder größerer Wirksamkeit zu sein als die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden über einen ähnlichen Zeitraum. Dies kann sich positiv auf die Behandlung von Asthma auswirken, da bekannt ist, dass inhalative Kortikosteroide einige unerwünschte Nebenwirkungen haben. Eine Fischölergänzung in den hohen Dosen, die in früheren Studien verabreicht wurden, hat keine Nebenwirkungen gezeigt und kann zu einer alternativen Behandlung oder einer Verringerung der Dosis inhalierter Steroide führen, die bei der Behandlung von Asthma erforderlich ist.

Ein neuer bronchialer Provokationstest mit inhaliertem Mannitol, abgeleitet vom EIB-Mechanismus, wurde kürzlich entwickelt und ist jetzt in Australien und der Europäischen Union zugelassen. Mannitol verursacht eine Verengung der Atemwege in ähnlicher Weise wie körperliche Betätigung bei Personen mit Asthma und ist wirksam bei der Identifizierung der Reaktion auf inhalative Kortikosteroide. Wir möchten inhaliertes Mannitol als Modell für EIB verwenden, um die Verwendung von Fischölergänzungen bei der Behandlung von Asthma weiter zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass täglich oral verabreichtes verkapseltes Fischöl die Reaktion der Atemwege auf Mannitol über einen 3-wöchigen Behandlungszeitraum abschwächt. Wir möchten auch assoziierte Entzündungsmarker im Blut, Urin, Sputum und ausgeatmeten Kondensat messen sowie klinische Ergebnisse wie Symptome und die tägliche Anwendung von Beta2-Agonisten überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (medizinisch oder chirurgisch postmenopausal oder praktizierend eine akzeptierte Form der Barriere- oder hormonellen Empfängnisverhütung).
  • Stabiles, leichtes atopisches Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mehr als 70 % des für Alter und Größe vorhergesagten und keiner anderen medizinischen Behandlung als kurz wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten nach Bedarf oder bei Steroiden unter Einnahme von < 1000 mcg inhalatives Kortikosteroid pro Tag.
  • Keine kürzliche oder signifikante Vorgeschichte des Zigarettenrauchens (kein Rauchen innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie; weniger als 10 Packungsjahre kumulative Vorgeschichte des Zigarettenrauchens).
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie; Möglichkeit, für wiederholte Besuche in die Klinik zurückzukehren.
  • Keine Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen oder akuten interkurrenten Atemwegserkrankungen (virales Atemwegssyndrom, Bronchitis, Lungenentzündung) für einen Zeitraum von vier Wochen vor Eintritt in die Screening-Phase der Studie.
  • Personen, die regelmäßig Steroide inhalieren, müssen eine Reproduzierbarkeit gegenüber inhaliertem Mannitol nachweisen (PD15 < 1,0 Dosisverdopplung) während einer 2-wöchigen Einlaufphase.
  • Ein PD15 für die Mannit-Challenge < 315 mg

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante gastrointestinale (einschließlich hepatische), hämatologische, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, metabolische wie einschließlich Typ-II-Diabetes oder andere Störungen des Körpersystems.
  • Regelmäßiger Fischverzehr bestehend aus mehr als 1 Fischmahlzeit pro Woche oder regelmäßige Fischölergänzung während der Studie und für mindestens 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
  • Probanden, die 4 Wochen vor Studienbeginn orale Kortikosteroide oder einen Leukotrienrezeptorantagonisten eingenommen haben.
  • Psychose, Alkoholismus, Wirkstoffmissbrauch oder jede Persönlichkeitsstörung, die die Einhaltung dieses Protokolls problematisch machen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der aus dieser Studie gewonnenen Daten verfälschen könnte.
  • Probanden, die täglich > 1000 mcg inhalative Steroide einnehmen, bei Probanden, die inhalative Steroide einnehmen.
  • Personen, die regelmäßige Antihistaminika gegen Allergien benötigen.
  • Probanden, die gegen Fisch oder andere Inhaltsstoffe der Studienprodukte allergisch sind.
  • Probanden, die Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin) verwenden
  • Probanden, bei denen im Verlauf der Studie eine Operation geplant ist.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, um den LDL-Cholesterinspiegel zu senken
  • Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: A
Von den 24 Asthmatikern werden 12 aufgenommen, die Beta2-Agonisten allein zur Behandlung ihres Asthmas einnehmen
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Fischöl in pharmazeutischer Qualität, das täglich in Form von 10 Kapseln (5 Kapseln b.i.d.) verabreicht wird, die jeweils 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA) enthalten, was einer Tagesdosis von 4000 mg EPA und 2000 mg oder DHA entspricht . Das passende Placebo, das eine 50/50-Mischung aus Sojabohnen- und Maisöl enthält, wird vom selben Hersteller geliefert (Ocean Nutrition, Kanada).
Andere Namen:
  • Meg-3, Produkt Nr. 4020EE
ANDERE: B
Von den 24 Asthmatikern werden 12 aufgenommen, die Beta2-Agonisten und inhalative Steroide zur Behandlung ihres Asthmas einnehmen
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Fischöl in pharmazeutischer Qualität, das täglich in Form von 10 Kapseln (5 Kapseln b.i.d.) verabreicht wird, die jeweils 400 mg Eicosapentaensäure (EPA) und 200 mg Docosahexaensäure (DHA) enthalten, was einer Tagesdosis von 4000 mg EPA und 2000 mg oder DHA entspricht . Das passende Placebo, das eine 50/50-Mischung aus Sojabohnen- und Maisöl enthält, wird vom selben Hersteller geliefert (Ocean Nutrition, Kanada).
Andere Namen:
  • Meg-3, Produkt Nr. 4020EE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Dosis von Mannitol bewirkt eine 15%ige Verringerung des FEV1 (PD15).
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach der Behandlung ändern sich die Ruhespiegel von Eicosanoid-Metaboliten in Blut, Urin und Atemkondensat (EBC). Sputumzählungen von Eosinophilen und metachromatischen Zellen und LTB4, IL-a und TNF-a im Sputumüberstand.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firestone Institute for Respiratory Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul M O'Byrne, MD, Firestone Institute for Respiratory Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.P. #06-2750
  • Health Canada File No. 120532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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