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Herz- und Gesundheitsstudie

20. März 2026 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Variation im ALOX5-Gen und Reaktion auf Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen

Wir hoffen, mehr darüber zu erfahren, warum bestimmte Menschen höhere Spiegel des 5-LO-Proteins haben und ob die Einnahme von Fischölergänzungen diesen Personen einen größeren Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen bietet als anderen. Das 5-LO-Protein ist wichtig für die Entwicklung von Herzerkrankungen, da es eine Art Öl aus Fleisch in eine Verbindung umwandelt, die Entzündungen in Blutgefäßen verursachen kann. Diese Entzündung ist eine der Hauptursachen für Herzerkrankungen.

Forscher glauben, dass Menschen mit höheren Spiegeln eines Proteins namens 5-LO in ihren weißen Blutkörperchen möglicherweise gesünder auf die Verwendung von Fischölergänzungen reagieren als Menschen mit niedrigeren Spiegeln dieses Proteins.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fischölergänzungen werden Probanden mit unterschiedlichen Varianten in der Promotorregion des Arachidonat-5-Lipoxygenase (ALOX5)-Gens verabreicht, und die Ergebnismessungen werden nach 6 Wochen der Supplementierung bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören ALOX5-Proteinspiegel (auch 5-Lipoxygenase oder 5-LO genannt), Leukotrienspiegel, Entzündungsmarker und Blutfette. Das 5-LO-Enzym wandelt Arachidonsäure (AA) in entzündungsfördernde Leukotriene um. Von Subjekten mit unterschiedlichen Promotorvarianten wird angenommen, dass sie unterschiedliche basale oder stimulierte Niveaus der 5-LO-Expression aufweisen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einer Promotorvariante, die eine erhöhte 5-LO-Expression verursacht, möglicherweise auch eine „bessere“ entzündungshemmende oder lipidsenkende Reaktion auf Fischölergänzungen zeigen. Der homozygote Variantengenotyp ist bei Afroamerikanern viel häufiger als bei anderen Gruppen, daher schlagen wir vor, die Studie bei Afroamerikanern durchzuführen. Das Fischöl Eicosapentaensäure (EPA) hemmt kompetitiv die Umwandlung von AA in entzündungsfördernde Leukotriene der 4er-Reihe.

Das Stipendium sieht vor, eine gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen; n = 15/Gruppe, insgesamt = 166 (Genotypen 44 haben n = 8). Die Interventionsgruppe erhält 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA) für 6 Wochen. Die Studie wird in Oakland, Davis, und Sacramento, Kalifornien, durchgeführt, wo Afroamerikaner im Alter von 20 bis 59 Jahren ohne schwerwiegende chronische Erkrankungen rekrutiert werden.

Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie weist darauf hin, dass Personen mit einem abweichenden Allel für ALOX5 ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und gleichzeitig einen größeren Nutzen aus Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen ziehen können als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind. Die Varianten-Allele sind in der weißen Bevölkerung (18 %) weniger verbreitet als in der schwarzen Bevölkerung (52 %). Da Afroamerikaner eine höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Allele der ALOX5-Variante aufweisen, wie in epidemiologischen Studien gezeigt wurde, könnten sie einen größeren Nutzen aus einer Omega-3-Ergänzung bei der Verringerung von Entzündungen und kardiovaskulären Risikofaktoren ziehen. Die Rekrutierung erfolgt über den Zivildienst, Ethnic Health Institute (EHI), des Alta Bates Summit Medical Center in Zusammenarbeit mit UCD und Öffentlichkeitsarbeit von USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) an der UC Davis. Wir werden feststellen, ob Personen mit einer oder zwei Varianten von ALOX5-Allelen eine höhere ALOX5-Genexpression, eine höhere Produktion von AA-abgeleiteten Leukotrienen und eine bessere Reaktion auf Omega-3-Ergänzungen aufweisen als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Ethnich Health Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
        • UC Davis (TICON-1)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner, Schwarze oder Personen afrikanischer Abstammung
  • Allgemein gesund
  • 20 - 59 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten (Herzkrankheiten, Krebs, Diabetes usw.)
  • Rauchen Sie > 14 Zigaretten pro Woche
  • Konsumieren Sie > 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapseln, 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA), 6 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapsel, 5,0 g/d Mais-/Sojabohnenöl (50/50-Mischung), 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(a) ALOX5-mRNA und -Protein in ruhenden und stimulierten Kulturen von gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten (b) Von Arachidonsäure abgeleitete Leukotriene in ruhenden und stimulierten Kulturen von Vollblut, gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsfördernde Zytokine, C-reaktives Protein, Triglyceride, Glukose und Insulin im Plasma sowie Ruhepuls und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern California
University of California, Davis
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Alta Bates Summit Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles B Stephensen, PhD, UC Davis & U.S. Department of Agriculture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AT003411-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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