- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536185
Herz- und Gesundheitsstudie
Variation im ALOX5-Gen und Reaktion auf Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen
Wir hoffen, mehr darüber zu erfahren, warum bestimmte Menschen höhere Spiegel des 5-LO-Proteins haben und ob die Einnahme von Fischölergänzungen diesen Personen einen größeren Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen bietet als anderen. Das 5-LO-Protein ist wichtig für die Entwicklung von Herzerkrankungen, da es eine Art Öl aus Fleisch in eine Verbindung umwandelt, die Entzündungen in Blutgefäßen verursachen kann. Diese Entzündung ist eine der Hauptursachen für Herzerkrankungen.
Forscher glauben, dass Menschen mit höheren Spiegeln eines Proteins namens 5-LO in ihren weißen Blutkörperchen möglicherweise gesünder auf die Verwendung von Fischölergänzungen reagieren als Menschen mit niedrigeren Spiegeln dieses Proteins.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fischölergänzungen werden Probanden mit unterschiedlichen Varianten in der Promotorregion des Arachidonat-5-Lipoxygenase (ALOX5)-Gens verabreicht, und die Ergebnismessungen werden nach 6 Wochen der Supplementierung bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören ALOX5-Proteinspiegel (auch 5-Lipoxygenase oder 5-LO genannt), Leukotrienspiegel, Entzündungsmarker und Blutfette. Das 5-LO-Enzym wandelt Arachidonsäure (AA) in entzündungsfördernde Leukotriene um. Von Subjekten mit unterschiedlichen Promotorvarianten wird angenommen, dass sie unterschiedliche basale oder stimulierte Niveaus der 5-LO-Expression aufweisen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einer Promotorvariante, die eine erhöhte 5-LO-Expression verursacht, möglicherweise auch eine „bessere“ entzündungshemmende oder lipidsenkende Reaktion auf Fischölergänzungen zeigen. Der homozygote Variantengenotyp ist bei Afroamerikanern viel häufiger als bei anderen Gruppen, daher schlagen wir vor, die Studie bei Afroamerikanern durchzuführen. Das Fischöl Eicosapentaensäure (EPA) hemmt kompetitiv die Umwandlung von AA in entzündungsfördernde Leukotriene der 4er-Reihe.
Das Stipendium sieht vor, eine gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen; n = 15/Gruppe, insgesamt = 166 (Genotypen 44 haben n = 8). Die Interventionsgruppe erhält 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA) für 6 Wochen. Die Studie wird in Oakland, Davis, und Sacramento, Kalifornien, durchgeführt, wo Afroamerikaner im Alter von 20 bis 59 Jahren ohne schwerwiegende chronische Erkrankungen rekrutiert werden.
Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie weist darauf hin, dass Personen mit einem abweichenden Allel für ALOX5 ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und gleichzeitig einen größeren Nutzen aus Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen ziehen können als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind. Die Varianten-Allele sind in der weißen Bevölkerung (18 %) weniger verbreitet als in der schwarzen Bevölkerung (52 %). Da Afroamerikaner eine höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Allele der ALOX5-Variante aufweisen, wie in epidemiologischen Studien gezeigt wurde, könnten sie einen größeren Nutzen aus einer Omega-3-Ergänzung bei der Verringerung von Entzündungen und kardiovaskulären Risikofaktoren ziehen. Die Rekrutierung erfolgt über den Zivildienst, Ethnic Health Institute (EHI), des Alta Bates Summit Medical Center in Zusammenarbeit mit UCD und Öffentlichkeitsarbeit von USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) an der UC Davis. Wir werden feststellen, ob Personen mit einer oder zwei Varianten von ALOX5-Allelen eine höhere ALOX5-Genexpression, eine höhere Produktion von AA-abgeleiteten Leukotrienen und eine bessere Reaktion auf Omega-3-Ergänzungen aufweisen als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Ethnich Health Institute
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
- UC Davis (TICON-1)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner, Schwarze oder Personen afrikanischer Abstammung
- Allgemein gesund
- 20 - 59 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheiten (Herzkrankheiten, Krebs, Diabetes usw.)
- Rauchen Sie > 14 Zigaretten pro Woche
- Konsumieren Sie > 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Kapseln, 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA), 6 Wochen
|
Placebo-Komparator: 2
|
Kapsel, 5,0 g/d Mais-/Sojabohnenöl (50/50-Mischung), 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
(a) ALOX5-mRNA und -Protein in ruhenden und stimulierten Kulturen von gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten (b) Von Arachidonsäure abgeleitete Leukotriene in ruhenden und stimulierten Kulturen von Vollblut, gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entzündungsfördernde Zytokine, C-reaktives Protein, Triglyceride, Glukose und Insulin im Plasma sowie Ruhepuls und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles B Stephensen, PhD, UC Davis & U.S. Department of Agriculture
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Sullivan A, Armstrong P, Schuster GU, Pedersen TL, Allayee H, Stephensen CB, Newman JW. Habitual diets rich in dark-green vegetables are associated with an increased response to omega-3 fatty acid supplementation in Americans of African ancestry. J Nutr. 2014 Feb;144(2):123-31. doi: 10.3945/jn.113.181875. Epub 2013 Nov 20.
- Armstrong P, Kelley DS, Newman JW, Staggers FE Sr, Hartiala J, Allayee H, Stephensen CB. Arachidonate 5-lipoxygenase gene variants affect response to fish oil supplementation by healthy African Americans. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1417-28. doi: 10.3945/jn.112.159814. Epub 2012 Jun 27.
- Vikman S, Brena RM, Armstrong P, Hartiala J, Stephensen CB, Allayee H. Functional analysis of 5-lipoxygenase promoter repeat variants. Hum Mol Genet. 2009 Dec 1;18(23):4521-9. doi: 10.1093/hmg/ddp414. Epub 2009 Aug 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003411-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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