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Herz- und Gesundheitsstudie

3. August 2011 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Variation im ALOX5-Gen und Reaktion auf Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen

Wir hoffen, mehr darüber zu erfahren, warum bestimmte Menschen höhere Spiegel des 5-LO-Proteins haben und ob die Einnahme von Fischölergänzungen diesen Personen einen größeren Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen bietet als anderen. Das 5-LO-Protein ist wichtig für die Entwicklung von Herzerkrankungen, da es eine Art Öl aus Fleisch in eine Verbindung umwandelt, die Entzündungen in Blutgefäßen verursachen kann. Diese Entzündung ist eine der Hauptursachen für Herzerkrankungen.

Forscher glauben, dass Menschen mit höheren Spiegeln eines Proteins namens 5-LO in ihren weißen Blutkörperchen möglicherweise gesünder auf die Verwendung von Fischölergänzungen reagieren als Menschen mit niedrigeren Spiegeln dieses Proteins.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fischölergänzungen werden Probanden mit unterschiedlichen Varianten in der Promotorregion des Arachidonat-5-Lipoxygenase (ALOX5)-Gens verabreicht, und die Ergebnismessungen werden nach 6 Wochen der Supplementierung bewertet. Zu diesen Ergebnissen gehören ALOX5-Proteinspiegel (auch 5-Lipoxygenase oder 5-LO genannt), Leukotrienspiegel, Entzündungsmarker und Blutfette. Das 5-LO-Enzym wandelt Arachidonsäure (AA) in entzündungsfördernde Leukotriene um. Von Subjekten mit unterschiedlichen Promotorvarianten wird angenommen, dass sie unterschiedliche basale oder stimulierte Niveaus der 5-LO-Expression aufweisen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit einer Promotorvariante, die eine erhöhte 5-LO-Expression verursacht, möglicherweise auch eine „bessere“ entzündungshemmende oder lipidsenkende Reaktion auf Fischölergänzungen zeigen. Der homozygote Variantengenotyp ist bei Afroamerikanern viel häufiger als bei anderen Gruppen, daher schlagen wir vor, die Studie bei Afroamerikanern durchzuführen. Das Fischöl Eicosapentaensäure (EPA) hemmt kompetitiv die Umwandlung von AA in entzündungsfördernde Leukotriene der 4er-Reihe.

Das Stipendium sieht vor, eine gemeinschaftsbasierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen; n = 15/Gruppe, insgesamt = 166 (Genotypen 44 haben n = 8). Die Interventionsgruppe erhält 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA) für 6 Wochen. Die Studie wird in Oakland, Davis, und Sacramento, Kalifornien, durchgeführt, wo Afroamerikaner im Alter von 20 bis 59 Jahren ohne schwerwiegende chronische Erkrankungen rekrutiert werden.

Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie weist darauf hin, dass Personen mit einem abweichenden Allel für ALOX5 ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben und gleichzeitig einen größeren Nutzen aus Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen ziehen können als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind. Die Varianten-Allele sind in der weißen Bevölkerung (18 %) weniger verbreitet als in der schwarzen Bevölkerung (52 %). Da Afroamerikaner eine höhere Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Allele der ALOX5-Variante aufweisen, wie in epidemiologischen Studien gezeigt wurde, könnten sie einen größeren Nutzen aus einer Omega-3-Ergänzung bei der Verringerung von Entzündungen und kardiovaskulären Risikofaktoren ziehen. Die Rekrutierung erfolgt über den Zivildienst, Ethnic Health Institute (EHI), des Alta Bates Summit Medical Center in Zusammenarbeit mit UCD und Öffentlichkeitsarbeit von USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) an der UC Davis. Wir werden feststellen, ob Personen mit einer oder zwei Varianten von ALOX5-Allelen eine höhere ALOX5-Genexpression, eine höhere Produktion von AA-abgeleiteten Leukotrienen und eine bessere Reaktion auf Omega-3-Ergänzungen aufweisen als Personen, die für das gemeinsame Allel homozygot sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Ethnich Health Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95820
        • UC Davis (TICON-1)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner, Schwarze oder Personen afrikanischer Abstammung
  • Allgemein gesund
  • 20 - 59 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten (Herzkrankheiten, Krebs, Diabetes usw.)
  • Rauchen Sie > 14 Zigaretten pro Woche
  • Konsumieren Sie > 14 alkoholische Getränke pro Woche
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kapseln, 5,0 g/d Fischölkonzentrat (3,0 g/d EPA + DHA), 6 Wochen
Placebo-Komparator: 2
Kapsel, 5,0 g/d Mais-/Sojabohnenöl (50/50-Mischung), 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(a) ALOX5-mRNA und -Protein in ruhenden und stimulierten Kulturen von gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten (b) Von Arachidonsäure abgeleitete Leukotriene in ruhenden und stimulierten Kulturen von Vollblut, gereinigten Monozyten und gereinigten Granulozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsfördernde Zytokine, C-reaktives Protein, Triglyceride, Glukose und Insulin im Plasma sowie Ruhepuls und Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003411-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Herzkrankheit

Klinische Studien zur Fischöl

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