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Studie zur Untersuchung der Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen

16. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Studie ist es, die Rolle der Betazellfunktion und der Insulinresistenz bei der Entwicklung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen, bei denen aufgrund von Übergewicht ein erhöhtes Risiko besteht, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Fettleibigkeit oder eine familiäre Vorgeschichte von Übergewicht/Adipositas, Diabetes und/oder beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel. Es wird angenommen, dass: 1) Übergewichtige Jugendliche mit IGT eine höhere Insulinresistenz aufweisen als übergewichtige Jugendliche mit NGT. Die Insulinresistenz wird der beste Prädiktor für Veränderungen im Glukosetoleranzstatus sein., 2) Die Betazellfunktion wird bei adipösen Jugendlichen mit IGT im Vergleich zu adipösen Jugendlichen mit NGT beeinträchtigt sein., 3) Adipöse Jugendliche mit IGT weisen eine stärkere intramyozelluläre, intrahepatische und intrahepatische Störung auf viszerales Fett als adipöse Jugendliche mit NGT. Darüber hinaus haben adipöse Jugendliche mit IGT größere Adipozyten, während sie im Vergleich zu adipösen Jugendlichen mit NGT deutlich weniger Adipozyten haben. Übergewichtige Jugendliche mit IGT weisen außerdem eine veränderte Expression von Schlüsselgenen im Zusammenhang mit der Insulinresistenz auf. und 4) Anomalien der Endothelfunktion, die sich in einer niedrigen FMD und PAT manifestieren, sind bereits bei übergewichtigen Jugendlichen mit IGT vorhanden und stehen im Zusammenhang mit der Insulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine schwere und häufige chronische Erkrankung, von der schätzungsweise 6,6 % der US-Bevölkerung im Alter von 20 bis 74 Jahren betroffen sind. Bei Kindern wurde bereits berichtet, dass Typ-2-Diabetes 2 bis 3 % aller Patienten mit Diabetes mellitus ausmacht. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Prävalenz dieser Erkrankung in der pädiatrischen Bevölkerung zunimmt. Dieses Phänomen geht mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen einher, insbesondere bei afroamerikanischen und hispanischen ethnischen Gruppen. Trotz des umfangreichen Wissens über die Epidemiologie, Pathophysiologie und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen wissen wir wenig über die Krankheit bei Kindern. Parallel zum Anstieg von Fettleibigkeit bei Kindern und Typ-2-Diabetes geht auch das metabolische Syndrom bei Jugendlichen zu. Das metabolische Syndrom, auch „Syndrom X“ genannt, ist durch Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit gekennzeichnet. Dieses Syndrom wurde erstmals 1966 von Camus und 1988 erneut von Reaven beschrieben. Cook et al. zeigten, dass das metabolische Syndrom bereits bei 6,8 % der 12- bis 19-Jährigen mit einem BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil und bei 28,7 % derjenigen mit einem BMI über dem 95. Perzentil vorliegt. Darüber hinaus deuten aktuelle Studien aus unserer Gruppe darauf hin, dass Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom bereits bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen vorhanden sind. Mit zunehmender Fettleibigkeit nimmt die Prävalenz dieser Risikofaktoren stark zu. Übergewichtige und fettleibige Jugendliche mit NGT und IGT werden rekrutiert. Das Fortschreiten von NGT zu IGT und von IGT zu Typ-2-Diabetes wird durch jährliche orale Glukosetoleranztests (OGTT) beurteilt. Umfassende Stoffwechselbewertungen werden eingesetzt, um Unterschiede in der Insulinwirkung und der Betazellfunktion innerhalb und zwischen Gruppen zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • 47 College Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche in der Yale Pediatric Obesity Clinic gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlank (nicht übergewichtig oder fettleibig) wird als ein Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) definiert, der unter dem alters- und geschlechtsspezifischen 85. Perzentil liegt, Übergewicht wird als ein BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil und Fettleibigkeit definiert wird als ein BMI über dem 95. Perzentil1 definiert. Nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g) (HIC #11190) werden Kinder als normale Glukosetoleranz eingestuft, wenn der Plasmaglukosespiegel nach zwei Stunden <140 mg/dl beträgt, und als eingeschränkte Glukosetoleranz, wenn der Plasmaglukosespiegel ≥ 140 mg beträgt /dl. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich alle Kinder und Erwachsenen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, eine normale Krankengeschichte und körperliche Untersuchung haben und keine Endokrinopathien (normaler Schilddrüsenfunktionstest) oder andere Krankheiten haben, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten.
  • Die Eignung wird durch eine umfassende Familien- und Krankengeschichte sowie eine körperliche Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt. Das Tanner-Stadium der Schambrust- und Gonadenentwicklung wird durch körperliche Untersuchung und durch Messungen von Östradiol, Testosteron und IGF1 als biochemische Marker der Pubertätsentwicklung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel verändern, wie zum Beispiel orale Steroide, oder bestimmte Psychopharmaka, wie zum Beispiel Celexa, Lithium und Paxil. Kinder und Erwachsene sind von der Teilnahme am PAT-Test ausgeschlossen, wenn sie an einer Latexallergie leiden. Bei schlanken Probanden muss mindestens ein Elternteil, Großelternteil oder Geschwister übergewichtig/fettleibig (BMI >25), Typ-2-Diabetes und/oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG) (Nüchternglukosespiegel >100 mg/dl) sein. Bei Eltern potenzieller Freiwilliger, bei denen der Diabetes- oder IFG-Status unbekannt ist, wird über eine Fingerbeere ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ermittelt. Zu den Ausschlusskriterien zählen auch bekannter Diabetes oder die Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion und den Blutdruck verändern. Jugendliche, die chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder Alkohol konsumieren, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Glukosetoleranzstatus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest – Nüchtern- und 2-Stunden-Glukosewerte
Grundlinie und Nachbereitung
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Insulinresistenz, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests durch WBISI
Grundlinie und Nachbereitung
Leberfettgehalt und Bauchfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Leberfettgehalt und Bauchfettanteil, gemessen mittels Leber-MRT und Bauch-MRT
Grundlinie und Nachbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0102012241
  • R01HD040787 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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