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Studie zur Untersuchung der Pathophysiologie von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen

16. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Studie ist es, die Rolle der Betazellfunktion und der Insulinresistenz bei der Entwicklung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen zu bestimmen, bei denen aufgrund von Übergewicht ein erhöhtes Risiko besteht, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Fettleibigkeit oder eine familiäre Vorgeschichte von Übergewicht/Adipositas, Diabetes und/oder beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel. Es wird angenommen, dass: 1) Übergewichtige Jugendliche mit IGT eine höhere Insulinresistenz aufweisen als übergewichtige Jugendliche mit NGT. Die Insulinresistenz wird der beste Prädiktor für Veränderungen im Glukosetoleranzstatus sein., 2) Die Betazellfunktion wird bei adipösen Jugendlichen mit IGT im Vergleich zu adipösen Jugendlichen mit NGT beeinträchtigt sein., 3) Adipöse Jugendliche mit IGT weisen eine stärkere intramyozelluläre, intrahepatische und intrahepatische Störung auf viszerales Fett als adipöse Jugendliche mit NGT. Darüber hinaus haben adipöse Jugendliche mit IGT größere Adipozyten, während sie im Vergleich zu adipösen Jugendlichen mit NGT deutlich weniger Adipozyten haben. Übergewichtige Jugendliche mit IGT weisen außerdem eine veränderte Expression von Schlüsselgenen im Zusammenhang mit der Insulinresistenz auf. und 4) Anomalien der Endothelfunktion, die sich in einer niedrigen FMD und PAT manifestieren, sind bereits bei übergewichtigen Jugendlichen mit IGT vorhanden und stehen im Zusammenhang mit der Insulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine schwere und häufige chronische Erkrankung, von der schätzungsweise 6,6 % der US-Bevölkerung im Alter von 20 bis 74 Jahren betroffen sind. Bei Kindern wurde bereits berichtet, dass Typ-2-Diabetes 2 bis 3 % aller Patienten mit Diabetes mellitus ausmacht. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Prävalenz dieser Erkrankung in der pädiatrischen Bevölkerung zunimmt. Dieses Phänomen geht mit der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen einher, insbesondere bei afroamerikanischen und hispanischen ethnischen Gruppen. Trotz des umfangreichen Wissens über die Epidemiologie, Pathophysiologie und Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen wissen wir wenig über die Krankheit bei Kindern. Parallel zum Anstieg von Fettleibigkeit bei Kindern und Typ-2-Diabetes geht auch das metabolische Syndrom bei Jugendlichen zu. Das metabolische Syndrom, auch „Syndrom X“ genannt, ist durch Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Fettleibigkeit gekennzeichnet. Dieses Syndrom wurde erstmals 1966 von Camus und 1988 erneut von Reaven beschrieben. Cook et al. zeigten, dass das metabolische Syndrom bereits bei 6,8 % der 12- bis 19-Jährigen mit einem BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil und bei 28,7 % derjenigen mit einem BMI über dem 95. Perzentil vorliegt. Darüber hinaus deuten aktuelle Studien aus unserer Gruppe darauf hin, dass Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und das metabolische Syndrom bereits bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen vorhanden sind. Mit zunehmender Fettleibigkeit nimmt die Prävalenz dieser Risikofaktoren stark zu. Übergewichtige und fettleibige Jugendliche mit NGT und IGT werden rekrutiert. Das Fortschreiten von NGT zu IGT und von IGT zu Typ-2-Diabetes wird durch jährliche orale Glukosetoleranztests (OGTT) beurteilt. Umfassende Stoffwechselbewertungen werden eingesetzt, um Unterschiede in der Insulinwirkung und der Betazellfunktion innerhalb und zwischen Gruppen zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • 47 College Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche in der Yale Pediatric Obesity Clinic gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlank (nicht übergewichtig oder fettleibig) wird als ein Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) definiert, der unter dem alters- und geschlechtsspezifischen 85. Perzentil liegt, Übergewicht wird als ein BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil und Fettleibigkeit definiert wird als ein BMI über dem 95. Perzentil1 definiert. Nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT, 75 g) (HIC #11190) werden Kinder als normale Glukosetoleranz eingestuft, wenn der Plasmaglukosespiegel nach zwei Stunden <140 mg/dl beträgt, und als eingeschränkte Glukosetoleranz, wenn der Plasmaglukosespiegel ≥ 140 mg beträgt /dl. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich alle Kinder und Erwachsenen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, eine normale Krankengeschichte und körperliche Untersuchung haben und keine Endokrinopathien (normaler Schilddrüsenfunktionstest) oder andere Krankheiten haben, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten.
  • Die Eignung wird durch eine umfassende Familien- und Krankengeschichte sowie eine körperliche Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt. Das Tanner-Stadium der Schambrust- und Gonadenentwicklung wird durch körperliche Untersuchung und durch Messungen von Östradiol, Testosteron und IGF1 als biochemische Marker der Pubertätsentwicklung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel verändern, wie zum Beispiel orale Steroide, oder bestimmte Psychopharmaka, wie zum Beispiel Celexa, Lithium und Paxil. Kinder und Erwachsene sind von der Teilnahme am PAT-Test ausgeschlossen, wenn sie an einer Latexallergie leiden. Bei schlanken Probanden muss mindestens ein Elternteil, Großelternteil oder Geschwister übergewichtig/fettleibig (BMI >25), Typ-2-Diabetes und/oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (IFG) (Nüchternglukosespiegel >100 mg/dl) sein. Bei Eltern potenzieller Freiwilliger, bei denen der Diabetes- oder IFG-Status unbekannt ist, wird über eine Fingerbeere ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ermittelt. Zu den Ausschlusskriterien zählen auch bekannter Diabetes oder die Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion und den Blutdruck verändern. Jugendliche, die chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder Alkohol konsumieren, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Glukosetoleranzstatus, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest – Nüchtern- und 2-Stunden-Glukosewerte
Grundlinie und Nachbereitung
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Insulinresistenz, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests durch WBISI
Grundlinie und Nachbereitung
Leberfettgehalt und Bauchfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbereitung
Leberfettgehalt und Bauchfettanteil, gemessen mittels Leber-MRT und Bauch-MRT
Grundlinie und Nachbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102012241
  • R01HD040787 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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