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Automatisiertes Echtzeit-Feedback zur CPR-Studie

21. Mai 2012 aktualisiert von: Susanne May, University of Washington

Kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von automatisiertem Echtzeit-Feedback zum CPR-Prozess, durchgeführt an einer Untergruppe von ROC-Standorten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Echtzeit-Feedback zu CPR-Prozessvariablen die Wiederherstellungsraten des spontanen Kreislaufs während der präklinischen Wiederbelebung und bei der Ankunft in der aufnehmenden Notaufnahme sowie die Überlebensraten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Untergruppe von Rettungsdiensten (EMS), die am Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) teilnehmen, führt neue Monitore/Defibrillatoren ein, die in der Lage sind, den CPR-Prozess während der versuchten Wiederbelebung von Patienten mit Herzstillstand zu überwachen und automatisierte Echtzeit-Überwachungsfunktionen bereitzustellen. Zeitliche Rückmeldung über diesen Prozess an Rettungsdienstanbieter, um die Einhaltung der empfohlenen Richtlinien für die HLW zu verbessern. Die Überwachung des CPR-Prozesses während eines Wiederbelebungsversuchs ist ein wichtiger Schritt zur Reduzierung des Potenzials einer schlecht durchgeführten CPR, die Auswirkungen der Studieninterventionen auf das Ergebnis zu verändern. Cluster aus Bohrinseln, einer einzelnen Agentur oder Gruppen von Agenturen wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Feedback ein- oder auszuschalten. Nach einer festgelegten Zeitspanne wechselte jeder Cluster zum anderen Arm. In jedem Zeitraum war eine ungleiche Anzahl von Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1586

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98199
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Personen, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erleiden,
  • von organisiertem Rettungsdienstpersonal beurteilt werden und: a) Versuche einer externen Defibrillation (durch Laienhelfer oder Notfallpersonal) oder Brustkompressionen durch organisiertes Rettungspersonal erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines mechanischen CPR-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Feedback zu
Automatisiertes Echtzeit-Feedback zum CPR-Prozess aktiviert
Sonstiges: Laerdal Q-CPR /Technologie
In den ersten drei bis sechs Monaten werden bei teilnehmenden Rettungsdiensten Defibrillatoren mit automatisierter Echtzeit-Rückmeldung deaktiviert. Während dieses Zeitraums wird die ROSC-Basisrate (und sekundäre Ergebnisse) erfasst. Am Ende dieses Basiszeitraums werden Rettungsdienste nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt, wobei die Randomisierung innerhalb des Standorts nach Agentur, Station oder Gerät geschichtet wird. Alle Cluster wechseln während der Interventionsphase mindestens einmal zur entgegengesetzten Feedback-Strategie.
Kein Eingriff: Rückmeldung aus
In den ersten drei bis sechs Monaten werden bei teilnehmenden Rettungsdiensten Defibrillatoren mit automatisierter Echtzeit-Rückmeldung deaktiviert. Während dieses Zeitraums wird die ROSC-Basisrate (und sekundäre Ergebnisse) erfasst. Am Ende dieses Basiszeitraums werden Rettungsdienste nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionen zugeteilt, wobei die Randomisierung innerhalb des Standorts nach Agentur, Station oder Gerät geschichtet wird. Alle Cluster wechseln während der Interventionsphase mindestens einmal zur entgegengesetzten Feedback-Strategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROSC-Rate während der präklinischen Wiederbelebung
Zeitfenster: Präklinische Wiederbelebung
Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Präklinische Wiederbelebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei ED-Ankunft sind Impulse vorhanden.
Zeitfenster: Reanimation
Reanimation
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
CPR-Fraktion
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten HLW
Prozentsatz der Zeit, die während der HLW mit der Durchführung von Herzdruckmassagen verbracht wird.
Bis zu 10 Minuten HLW
Kompressionstiefe
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten HLW
Durchschnittliche Kompressionstiefe (mm) während der ersten 10 Minuten der HLW.
Bis zu 10 Minuten HLW
Komprimierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten HLW
Durchschnittliche Kompressionsrate während der ersten 10 Minuten der HLW.
Bis zu 10 Minuten HLW
Prozentsatz der Kompressionen mit unvollständiger Entspannung
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten HLW
Prozentsatz der Kompressionen mit unvollständiger Entspannung während der ersten zehn Minuten der HLW.
Bis zu 10 Minuten HLW
Belüftungsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten HLW
Durchschnittliche Beatmungsfrequenz (Atemzüge/Minute) während der ersten zehn Minuten der HLW.
Bis zu 10 Minuten HLW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Institute of Circulatory and Respiratory Health (ICRH)
Defence Research and Development Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne May, PhD, University of Washington
  • Studienleiter: Judy Powell, BSN, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30707-A
  • 5U01HL077863-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 28765 (Andere Kennung: UW Human Subjects Division)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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