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Eine dosisabhängige Studie mit 4 Dosen Indacaterol, die über das TWISTHALER®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma verabreicht wurden

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, parallele, doppelblinde, placebo- und formoterolkontrollierte 14-tägige Dosisfindungsstudie mit 4 Dosen Indacaterol, die über das TWISTHALER®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma verabreicht wurden

In dieser Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen vier Dosen Indacaterol und Placebo bewertet, die über das TWISTHALER®-Gerät verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Südafrika
      • Bloernfontain, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tschechische Republik
      • Boskovice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Downpatrick, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren (oder ≥ 18 bis 75 Jahren, abhängig von der Genehmigung des behördlichen und/oder institutionellen Prüfungsausschusses (IRB)/unabhängigen Ethikausschusses (IEC)/Research Ethics Board (REB)), die Sie müssen vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens, einschließlich etwaiger Anpassungen der Asthmamedikation vor Besuch 1, eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen die Einverständniserklärung von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnen lassen.

  2. Patienten mit Asthma, die gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) diagnostiziert wurden und zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, die eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zu der in der Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis pro Tag erhalten, in einem stabilen Regime für den Monat vor Besuch 1.
    2. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) bei Besuch 1 von ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten. Dieses Kriterium für FEV1 muss nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Stunden nachgewiesen werden, in der kein kurzwirksamer β2-Agonist inhaliert wurde, und nach mindestens 48 Stunden für einen langwirksamen β2-Agonisten.
    3. Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von insgesamt 200 µg/180 µg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) (oder einer äquivalenten Dosis Dry Pulverinhalator [DPI]) (der Reversibilitätstest). Die Reversibilität muss nach einer angemessenen Auswaschphase von mindestens 6 Stunden vor der Bewertung eines kurzwirksamen β2-Agonisten nachgewiesen werden. Die Verabreichung von Salbutamol/Albuterol für den Reversibilitätstest muss innerhalb von 30 Minuten nach der präbronchodilatatorischen Spirometrie erfolgen. Die Reversibilität muss bei Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und 2 nachgewiesen werden, damit Patienten in die Studie einbezogen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht, sofern sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder aktuelle Raucher oder Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 Tabakprodukte konsumiert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.

  • Patienten:

    1. bei wem sich das Asthma während der Studie voraussichtlich verschlechtern wird (einschließlich saisonaler Allergien),
    2. wegen eines akuten Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
    3. die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 wegen eines Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme mussten
    4. die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion oder eine Notaufnahme wegen eines Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation hatten
    5. Patienten, die die Anwendung von ≥8 Inhalationen pro Tag eines kurzwirksamen B2-Agonisten (100 µg/90 µg Salbutamol/Albuterol MDI oder äquivalente Dosis DPI) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening bis zur Randomisierung benötigen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg, abgegeben vom TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg, verabreicht durch das TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg, verabreicht durch das TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Aktiver Komparator: Formoterol
Formoterol 12 μg, verabreicht durch das AEROLIZER®-Gerät zweimal täglich und Placebo gegenüber Indacaterol (Placebo TWISTHALER®-Gerät) einmal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol wird durch orale Inhalation über das AEROLIZER®-Inhalationsgerät verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo-TWISTHALER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Indacaterol (Placebo-TWISTHALER®-Gerät) einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo-TWISTHALER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg, abgegeben vom TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum erzwungenen Exspirationsvolumen 24 Stunden nach der Einnahme (Tiefstwert) in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis) und Tag 15 (24 Stunden nach der letzten Dosis)
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung des FEV1-Tiefstwerts vom Ausgangswert zum 24-Stunden-Post-Dosis-Talwert von FEV1 nach 14 Behandlungstagen wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung und die Region mit dem FEV1-Ausgangswert als Kovariate angepasst wurden.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis) und Tag 15 (24 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum erzwungenen Exspirationsvolumen (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme (Tiefpunkt) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 Baseline (vor der ersten Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis.
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung des FEV1-Tiefstwerts vom Ausgangswert zum 24-Stunden-Post-Dosis-Talwert von FEV1 nach einem Tag der Behandlung wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung und die Region mit dem FEV1-Ausgangswert als Kovariate angepasst wurden.
Tag 1 Baseline (vor der ersten Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Spitzenwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 gemessen vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Zeit bis zum Erreichen des FEV1-Spitzenwerts wird in Minuten vom Zeitpunkt der Inhalation des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des FEV1-Spitzenwerts berechnet, der als maximaler FEV1-Wert gilt, der nach der Einnahme aufgezeichnet wurde.
Tag 1 und Tag 14 gemessen vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Über 14 Tage
Die Teilnehmer hielten die Einnahme von Notfallmedikamenten (Salbutamol/Albuterol) zur Behandlung von Asthmasymptomen während der 14 Tage des Behandlungszeitraums zweimal täglich in einem Tagebuch fest.
Über 14 Tage
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 14, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
FEV1 wurde am 14. Tag vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde mithilfe der Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung der Behandlung und der Region mit dem Basislinien-FEV1 als Kovariate analysiert.
Tag 14, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert (Vordosis) und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
FEV1 wurde am ersten Tag vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde mithilfe der Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung der Behandlung und der Region mit dem Basislinien-FEV1 als Kovariate analysiert.
Tag 1, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des morgendlichen und abendlichen maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (während des Screening-Zeitraums aufgezeichnet) und Tage 1–14 (Behandlungszeitraum)
Die PEF-Rate (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Rate, die eine Person nach vollständiger Einatmung während einer kurzen maximalen Exspirationsanstrengung ausatmen kann. Die Teilnehmer maßen ihren PEF mit einem Peak-Flow-Meter und zeichneten die Messwerte während der Studie jeden Morgen und Abend vor der Einnahme der Studienmedikation in einem Tagebuch auf. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem mittleren PEF-Ausgangswert, der während des Screening-Zeitraums bis zum ersten Behandlungstag aufgezeichnet wurde, und dem mittleren PEF-Gesamtwert von Tag 1 bis 14.
Ausgangswert (während des Screening-Zeitraums aufgezeichnet) und Tage 1–14 (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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