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Eine dosisabhängige Studie mit 4 Dosen Indacaterol, die über das TWISTHALER®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma verabreicht wurden

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, parallele, doppelblinde, placebo- und formoterolkontrollierte 14-tägige Dosisfindungsstudie mit 4 Dosen Indacaterol, die über das TWISTHALER®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma verabreicht wurden

In dieser Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen vier Dosen Indacaterol und Placebo bewertet, die über das TWISTHALER®-Gerät verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Südafrika
      • Bloernfontain, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Südafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tschechische Republik
      • Boskovice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Downpatrick, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren (oder ≥ 18 bis 75 Jahren, abhängig von der Genehmigung des behördlichen und/oder institutionellen Prüfungsausschusses (IRB)/unabhängigen Ethikausschusses (IEC)/Research Ethics Board (REB)), die Sie müssen vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens, einschließlich etwaiger Anpassungen der Asthmamedikation vor Besuch 1, eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Patienten unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen die Einverständniserklärung von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten unterzeichnen lassen.

  2. Patienten mit Asthma, die gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) diagnostiziert wurden und zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, die eine tägliche Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid bis zu der in der Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis pro Tag erhalten, in einem stabilen Regime für den Monat vor Besuch 1.
    2. Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) bei Besuch 1 von ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts für den Patienten. Dieses Kriterium für FEV1 muss nach einer Auswaschphase von mindestens 6 Stunden nachgewiesen werden, in der kein kurzwirksamer β2-Agonist inhaliert wurde, und nach mindestens 48 Stunden für einen langwirksamen β2-Agonisten.
    3. Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von insgesamt 200 µg/180 µg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) (oder einer äquivalenten Dosis Dry Pulverinhalator [DPI]) (der Reversibilitätstest). Die Reversibilität muss nach einer angemessenen Auswaschphase von mindestens 6 Stunden vor der Bewertung eines kurzwirksamen β2-Agonisten nachgewiesen werden. Die Verabreichung von Salbutamol/Albuterol für den Reversibilitätstest muss innerhalb von 30 Minuten nach der präbronchodilatatorischen Spirometrie erfolgen. Die Reversibilität muss bei Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und 2 nachgewiesen werden, damit Patienten in die Studie einbezogen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, unabhängig davon, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht, sofern sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder aktuelle Raucher oder Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 Tabakprodukte konsumiert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben.

  • Patienten:

    1. bei wem sich das Asthma während der Studie voraussichtlich verschlechtern wird (einschließlich saisonaler Allergien),
    2. wegen eines akuten Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden,
    3. die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 wegen eines Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation in die Notaufnahme mussten
    4. die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion oder eine Notaufnahme wegen eines Asthmaanfalls/Asthma-Exazerbation hatten
    5. Patienten, die die Anwendung von ≥8 Inhalationen pro Tag eines kurzwirksamen B2-Agonisten (100 µg/90 µg Salbutamol/Albuterol MDI oder äquivalente Dosis DPI) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening bis zur Randomisierung benötigen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg, abgegeben vom TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg, verabreicht durch das TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg, verabreicht durch das TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Aktiver Komparator: Formoterol
Formoterol 12 μg, verabreicht durch das AEROLIZER®-Gerät zweimal täglich und Placebo gegenüber Indacaterol (Placebo TWISTHALER®-Gerät) einmal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol wird durch orale Inhalation über das AEROLIZER®-Inhalationsgerät verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo-TWISTHALER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Indacaterol (Placebo-TWISTHALER®-Gerät) einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Placebo-TWISTHALER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).
Experimental: Indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg, abgegeben vom TWISTHALER®-Gerät einmal täglich und Placebo zu Formoterol (Placebo-AEROLIZER®-Gerät) zweimal täglich für 14 Tage. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol/Albuterol, um sie während der gesamten Studie als Notfallmedikation zu verwenden.
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch einen Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (TWISTHALER®-Gerät) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Placebo AEROLIZER®-Gerät
Arzneimittel: kurzwirksamer β2-Agonist
100 μg/90 μg Salbutamol/Albuterol-Dosierinhalator (MDI) oder äquivalente Dosis eines Trockenpulverinhalators (DPI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum erzwungenen Exspirationsvolumen 24 Stunden nach der Einnahme (Tiefstwert) in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis) und Tag 15 (24 Stunden nach der letzten Dosis)
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung des FEV1-Tiefstwerts vom Ausgangswert zum 24-Stunden-Post-Dosis-Talwert von FEV1 nach 14 Behandlungstagen wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung und die Region mit dem FEV1-Ausgangswert als Kovariate angepasst wurden.
Ausgangswert (vor der ersten Dosis) und Tag 15 (24 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum erzwungenen Exspirationsvolumen (FEV1) 24 Stunden nach der Einnahme (Tiefpunkt) am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 Baseline (vor der ersten Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis.
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Veränderung des FEV1-Tiefstwerts vom Ausgangswert zum 24-Stunden-Post-Dosis-Talwert von FEV1 nach einem Tag der Behandlung wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert, wobei die Behandlung und die Region mit dem FEV1-Ausgangswert als Kovariate angepasst wurden.
Tag 1 Baseline (vor der ersten Dosis) und 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Spitzenwert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 gemessen vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Zeit bis zum Erreichen des FEV1-Spitzenwerts wird in Minuten vom Zeitpunkt der Inhalation des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des FEV1-Spitzenwerts berechnet, der als maximaler FEV1-Wert gilt, der nach der Einnahme aufgezeichnet wurde.
Tag 1 und Tag 14 gemessen vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: Über 14 Tage
Die Teilnehmer hielten die Einnahme von Notfallmedikamenten (Salbutamol/Albuterol) zur Behandlung von Asthmasymptomen während der 14 Tage des Behandlungszeitraums zweimal täglich in einem Tagebuch fest.
Über 14 Tage
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 14, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
FEV1 wurde am 14. Tag vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde mithilfe der Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung der Behandlung und der Region mit dem Basislinien-FEV1 als Kovariate analysiert.
Tag 14, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
Standardisiertes forciertes Exspirationsvolumen im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve (AUC) zwischen dem Ausgangswert (Vordosis) und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
FEV1 wurde am ersten Tag vor der Dosis und bis zu 4 Stunden nach der Dosis gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde mithilfe der Kovarianzanalyse unter Berücksichtigung der Behandlung und der Region mit dem Basislinien-FEV1 als Kovariate analysiert.
Tag 1, vor der Einnahme, 5, 20 und 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme.
Änderung des morgendlichen und abendlichen maximalen exspiratorischen Flusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (während des Screening-Zeitraums aufgezeichnet) und Tage 1–14 (Behandlungszeitraum)
Die PEF-Rate (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Rate, die eine Person nach vollständiger Einatmung während einer kurzen maximalen Exspirationsanstrengung ausatmen kann. Die Teilnehmer maßen ihren PEF mit einem Peak-Flow-Meter und zeichneten die Messwerte während der Studie jeden Morgen und Abend vor der Einnahme der Studienmedikation in einem Tagebuch auf. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem mittleren PEF-Ausgangswert, der während des Screening-Zeitraums bis zum ersten Behandlungstag aufgezeichnet wurde, und dem mittleren PEF-Gesamtwert von Tag 1 bis 14.
Ausgangswert (während des Screening-Zeitraums aufgezeichnet) und Tage 1–14 (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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