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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rituximab (MabThera) in der Erstlinienbehandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsbehandlung mit Rituximab, Fludarabin, Cyclophosphamid, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie (R-Fc-Rm) in der Erstlinienbehandlung chronischer lymphatischer Leukämie

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bewerten, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie als Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit CLL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanien, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CLL gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Aktive Krankheit
  • Keine vorherige Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Transformation zu aggressivem B-Zell-Malignom (prolymphozytäre Leukämie, großzelliges Lymphom, Hodgkin-Lymphom)
  • Andere bösartige Erkrankungen außer lokalisiertem Hautkrebs
  • Kontinuierliche systemische Kortikosteroidbehandlung
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab + Fludarabin + Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen (Zykluslänge = 28 Tage) Behandlung mit Rituximab (375 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m²] als intravenöse [IV] Infusion am Tag 0 von Zyklus 1 und 500 mg/m² als intravenöse Infusion Infusion am Tag 1 der Zyklen 2–6); Fludarabin (25 mg/m² an den Tagen 1–3) und Cyclophosphamid (250 mg/m² an den Tagen 1–3). Teilnehmer mit einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen und geeigneten Neutrophilenzuständen erhalten eine Erhaltungstherapie mit Rituximab (375 mg/m² als IV-Infusion alle 2 Monate) ab 3 Monaten nach Tag 1, Zyklus 6, bis zu insgesamt 18 Dosen oder bis zu 3 Jahre nach Zyklus 6.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 250 mg/m² als IV-Infusion wird an den Tagen 1–3 der ersten sechs 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m² als IV-Infusion wird an den Tagen 1–3 der ersten sechs 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² als IV-Infusion wird am Tag 0 von Zyklus 1 verabreicht; 500 mg/m² als IV-Infusion werden am Tag 1 von Zyklus 2-6 verabreicht; und 375 mg/m² als IV-Infusion alle 2 Monate ab 3 Monaten nach Tag 1, Zyklus 6, bis zu insgesamt 18 Dosen oder bis zu 3 Jahre nach Zyklus 6.
Andere Namen:
  • MabThera, Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, die nach der Rituximab-, Fludarabin- und Cyclophosphamid-Therapie erreicht wurden
Zeitfenster: Monat 9
CR wurde definiert als keine Adenopathien (ADPs) und Viszeromegalien (VSMs) bei der körperlichen Untersuchung (PE); keine Allgemeinsymptome (Sx); Lymphozyten (Lymphe) im peripheren Blut weniger als (<) 4000 pro Kubikmillimeter (mm^3); Normalisierung der peripheren Blutparameter: Neutrophile (Neut) größer als (>) 1500/mm^3, Blutplättchen (Plt) >100.000/mm^3, Hämoglobin (Hb) >11 Gramm pro Deziliter (g/dl) ohne Transfusion; normozelluläres Knochenmark (BM) mit <30 % Lymphe; BM-Aspiration/Biopsie ohne Anzeichen einer Infiltration von Lymphknoten.
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf CR oder PR, bewertet durch Multiparameter-Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Post-Induktionsphase (IP): nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase (MP): in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung (FU): in den Nachbeobachtungsmonaten 6 , 12, 18, 24, 30, 36
CR wurde als keine ADPs und VSMs in PE definiert; kein allgemeiner Sx; Lymphe im peripheren Blut <4000/mm^3; Normalisierung der peripheren Blutparameter: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl ohne Transfusion; normozellulärer BM mit <30 % Lymphe; BM-Aspiration/Biopsie ohne Anzeichen einer Infiltration von Lymphknoten. PR wurde als Abnahme der Lymphe im peripheren Blut um >50 % definiert; Reduzierung der ADPs um mehr als 50 % in der Gesamtsumme von bis zu 6 ADPs oder im Basis-ADP mit dem größten Durchmesser (LD), kein neues ADP oder Vergrößerung eines vorherigen ADP; >50 % Abnahme des VSM; Neut >1500/mm^3 oder >50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Plt >100.000/mm^3 oder >50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Hb >11,0 g/dl oder >50 % Anstieg vom Ausgangswert ohne Transfusion. Teilnehmer, die alle CR-Kriterien erfüllten, aber eine anhaltende Anämie oder Thrombozytopenie hatten, wurden als PR betrachtet.
Post-Induktionsphase (IP): nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase (MP): in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung (FU): in den Nachbeobachtungsmonaten 6 , 12, 18, 24, 30, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf CR oder PR unter Teilnehmern mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD), bewertet durch Multiparameter-Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 36
CR: keine ADPs und VSMs in PE; kein allgemeiner Sx; Lymphe im peripheren Blut <4000/mm^3; Normalisierung der peripheren Blutparameter: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl ohne Transfusion; normozellulärer BM mit <30 % Lymphe; BM-Aspiration/Biopsie ohne Anzeichen einer Infiltration von Lymphknoten. PR: Abnahme der Lymphe im peripheren Blut um >50 %; Reduzierung der ADPs um mehr als 50 % in der Gesamtsumme von bis zu 6 ADPs oder im Basis-ADP mit dem größten Durchmesser (LD), kein neues ADP oder Vergrößerung eines vorherigen ADP; >50 % Abnahme des VSM; Neut >1500/mm^3 oder >50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Plt >100.000/mm^3 oder >50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Hb >11,0 g/dl oder >50 % Anstieg vom Ausgangswert ohne Transfusion. Teilnehmer, die alle CR-Kriterien erfüllten, aber eine anhaltende Anämie oder Thrombozytopenie hatten, wurden als PR betrachtet. Negative MRD: Lymphe <0,01 % aller weißen Blutkörperchen (WBCs) im Blut oder BM nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen. Die Analyse wird nur im Blut während der Erhaltungsphase und der Nachuntersuchung durchgeführt.
Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Teilnehmer mit CRi waren diejenigen, die alle CR-Kriterien erfüllten (einschließlich BM-Untersuchungen), aber an einer anhaltenden Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie litten, die offensichtlich nicht mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), sondern mit Arzneimitteltoxizität in Zusammenhang stand. CR: keine ADPs und VSMs in PE; kein allgemeiner Sx; Lymphe im peripheren Blut <4000/mm^3; Normalisierung der peripheren Blutparameter: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dl ohne Transfusion; normozellulärer BM mit <30 % Lymphe; BM-Aspiration/Biopsie ohne Anzeichen einer Infiltration von Lymphknoten.
Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 92 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 92 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 92 Monate)
Das OS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers definiert. Für alle anderen Teilnehmer wurde die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle herangezogen. Wenn der Teilnehmer die Studie nicht abgeschlossen hatte, wurde das Datum des letzten verfügbaren Besuchs berücksichtigt. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier (KM)-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 92 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD oder Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
PD wurde definiert als neue ADPs (1,5 Zentimeter [cm]), Hepato-/Splenomegalie (HSM), Richter-Syndrom (RS) oder andere infiltrierte Organe; größer oder gleich (>/=) 50 % Zunahme der Größe der vorherigen ADPs oder HSM zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit PR; Lymphanstieg >/=50 % im peripheren Blut mit B-Lymphe >/=5000/mm^3; Zytopenie, die auf CLL zurückzuführen ist. Fortschreiten einer Zytopenie (die nicht mit einer autoimmunen Zytopenie zusammenhängt), berichtet als Abnahme des basalen Hb um 2 g/dl, Hb < 10 g/dl, >/= 50 %ige Abnahme der basalen Plt-Zahl oder Zahl < 100.000/mm^3 >/=3 Monate nach der Behandlung wurde als PD definiert, wenn die BM-Biopsie die Infiltration von klonalen CLL-Zellen bestätigte.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Das PFS wurde als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum PD oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für andere Teilnehmer wurde die letzte verfügbare Nachuntersuchung als letzte Kontrolle herangezogen. Wenn der Teilnehmer die Studie nicht abschloss, wurde das Datum des letzten verfügbaren Besuchs berücksichtigt. PFS wurde mithilfe der KM-Methodik geschätzt. PD wurde als neue ADPs (1,5 cm), HSM, RS oder andere infiltrierte Organe definiert; >/=50 % Zunahme der Größe der vorherigen ADPs oder HSM zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit PR; Lymphanstieg >/=50 % im peripheren Blut mit B-Lymphe >/=5000/mm^3; Zytopenie, die auf CLL zurückzuführen ist. Fortschreiten einer Zytopenie (die nicht mit einer autoimmunen Zytopenie zusammenhängt), berichtet als Abnahme des basalen Hb um 2 g/dl, Hb < 10 g/dl, >/= 50 %ige Abnahme der basalen Plt-Zahl oder Zahl < 100.000/mm^3 >/=3 Monate nach der Behandlung wurde als PD definiert, wenn die BM-Biopsie die Infiltration von klonalen CLL-Zellen bestätigte.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Behandlungsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
TFS wurde als Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Erhalt einer neuen Chemotherapie/Immuntherapie aufgrund der Parkinson-Krankheit und zur Linderung der Krankheit mit palliativer oder kurativer Absicht definiert. PD wurde als neue ADPs (1,5 cm), HSM, RS oder andere infiltrierte Organe definiert; >/=50 % Zunahme der Größe der vorherigen ADPs oder HSM zu Studienbeginn bei Teilnehmern mit PR; Lymphanstieg >/=50 % im peripheren Blut mit B-Lymphe >/=5000/mm^3; Zytopenie, die auf CLL zurückzuführen ist. Fortschreiten einer Zytopenie (die nicht mit einer autoimmunen Zytopenie zusammenhängt), berichtet als Abnahme des basalen Hb um 2 g/dl, Hb < 10 g/dl, >/= 50 %ige Abnahme der basalen Plt-Zahl oder Zahl < 100.000/mm^3 >/=3 Monate nach der Behandlung wurde als PD definiert, wenn die BM-Biopsie die Infiltration von klonalen CLL-Zellen bestätigte.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten CR oder PR bis zur nachweisbaren MRD oder dem Auftreten einer Erkrankung/PD, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
DOR: Zeit von CR/PR bis MRD/PD. PD: neues ADP (1,5 cm), HSM, RS, andere infiltrierte Organe oder >/= 50 % Vergrößerung bei Patienten mit PR; Blut-Lymph-Anstieg >/=50 % mit B-Lymphe >/=5000/mm^3; Zytopenie aufgrund von CLL. Fortschreiten der (nichtautoimmunen) Zytopenie: 2-g/dl-Abnahme des basalen Hb, Hb <10 g/dl, >/=50 %-Abnahme des basalen Plt oder <100.000/mm^3 >/=3 Monate nach der Behandlung war PD, wenn klonale CLL-Zellinfiltration bei BM-Biopsie. CR: kein ADP/VSM in PE; kein allgemeiner Sx; Blutlymphe <4000/mm^3; Neut >1500/mm^3; Plt >100.000/mm^3; Hb >11 g/dl (keine Transfusion); normozellulärer BM mit <30 % Lymphe; BM-Aspiration/Biopsie ohne Lymphknoteninfiltration. PR: >50 % verringern die Blutlymphe; > 50 %ige Abnahme der Gesamtsumme bis zu 6 ADPs oder dem Basis-ADP von LD, keine neue/Vergrößerung des vorherigen ADP; >50 % Abnahme des VSM; Neut >1500/mm^3 oder >50 % Anstieg; Plt >100.000/mm^3 oder >50 % Anstieg; Hb >11,0 g/dl oder >50 % Anstieg (keine Transfusion). Alle CR-Kriterien außer anhaltender Anämie oder Thrombozytopenie waren PR. MRD: Lymphe >0,01 % der Blut-/BM-WBCs.
Von der ersten CR oder PR bis zur nachweisbaren MRD oder dem Auftreten einer Erkrankung/PD, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 92 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Cluster of Differentiation (CD) 38 Zellen >/=30 % im peripheren Blut
Zeitfenster: Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Es wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit einer CD38-Expression von >/= 30 % der CLL-Zellen während der Induktionsphase, der Erhaltungsphase und der Nachbeobachtung angegeben.
Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit genetischen Anomalien
Zeitfenster: Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate)
Es wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit genetischen Anomalien (Deletion 6q, Deletion 11q22-q23, Deletion p53, Trisomie 12 und Deletion 13q14) im Krankheitsverlauf während der Induktionsphase und der Erhaltungsphase angegeben.
Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver und negativer Expression der Zeta-Ketten-assoziierten Proteinkinase 70 (ZAP-70).
Zeitfenster: Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Es wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit positiver und negativer ZAP-70-Expression während der Induktionsphase, der Erhaltungsphase und der Nachuntersuchung angegeben. Positives ZAP-70 wurde als ZAP-70-Expression durch >/=20 % der CLL-Zellen definiert. Negatives ZAP-70 wurde als ZAP-70-Expression bei <20 % der CLL-Zellen definiert.
Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IgH-Umlagerung (Immunglobulin Heavy Locus).
Zeitfenster: Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Es wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit einer IgH-Umlagerung während der Induktionsphase, der Erhaltungsphase und der Nachuntersuchung angegeben.
Post-Induktionsphase: nach 6 Monaten; während der Erhaltungsphase: in den Zyklen 9, 12, 15, 18 (Zykluslänge = 2 Monate); während der Nachbeobachtung: in den Nachbeobachtungsmonaten 6, 12, 18, 24, 30, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21135
  • 2007-002733-36 (EudraCT-Nummer)

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