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Uno studio per valutare l'efficacia di Rituximab (MabThera) nel trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (LLC)

27 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase II multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione con rituximab, fludarabina, ciclofosfamide, seguito da terapia di mantenimento con rituximab (R-Fc-Rm) nel trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di rituximab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, seguita dalla terapia di mantenimento con rituximab, come trattamento di prima linea dei partecipanti con CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara; Servicio de Hematología
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe; Servico de Hematologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Hematologia
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spagna, 46702
        • Hospital Francesc de Borja; Servicio de Hematologia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Malattia attiva
  • Nessun trattamento precedente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione in tumore maligno aggressivo delle cellule B (leucemia prolinfocitica, linfoma a grandi cellule, linfoma di Hodgkin)
  • Altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle localizzato
  • Trattamento sistemico continuo con corticosteroidi
  • Infezione nota da epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab + Fludarabina + Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno 6 cicli (durata del ciclo = 28 giorni) di trattamento con rituximab (375 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] come infusione endovenosa [IV] il giorno 0 del ciclo 1 e 500 mg/m^2 come IV infusione il Giorno 1 dei Cicli 2-6); fludarabina (25 mg/m^2 nei giorni 1-3) e ciclofosfamide (250 mg/m^2 nei giorni 1-3). I partecipanti con una risposta parziale o completa e condizioni appropriate per i neutrofili riceveranno un trattamento di mantenimento con rituximab (375 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 mesi) da 3 mesi dopo il Giorno 1 Ciclo 6 fino a un totale di 18 dosi o fino a 3 anni dopo il Ciclo 6.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 250 mg/m^2 come infusione endovenosa sarà somministrata nei giorni 1-3 dei primi sei cicli di 28 giorni.
Droga: Fludarabina
La fludarabina 25 mg/m^2 come infusione endovenosa verrà somministrata nei giorni 1-3 dei primi sei cicli di 28 giorni.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 come infusione endovenosa sarà somministrato il giorno 0 del ciclo 1; 500 mg/m^2 come infusione endovenosa saranno somministrati il ​​giorno 1 del ciclo 2-6; e 375 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 mesi a partire da 3 mesi dopo il Giorno 1 Ciclo 6 fino a un totale di 18 dosi o fino a 3 anni dopo il Ciclo 6.
Altri nomi:
  • MabThera, Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR ottenuta dopo il regime con rituximab, fludarabina e ciclofosfamide
Lasso di tempo: Mese 9
La CR è stata definita come assenza di adenopatie (ADP) e visceromegalie (VSM) all'esame obiettivo (PE); nessun sintomo generale (Sx); linfociti (linfa) nel sangue periferico inferiori a (<) 4000 per millimetro cubo (mm^3); normalizzazione dei parametri del sangue periferico: neutrofili (Neut) maggiori di (>) 1500/mm^3, piastrine (Plt) >100.000/mm^3, emoglobina (Hb) >11 grammi per decilitro (g/dL) senza trasfusione; midollo osseo normocellulare (BM) con <30% di linfa; BM aspirato/biopsia senza evidenza di infiltrazione di noduli linfoidi.
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di CR o PR valutata mediante citometria a flusso multiparametro
Lasso di tempo: Fase post-induzione (IP): a 6 mesi; durante la fase di mantenimento (MP): ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up (FU): a 6 mesi di follow-up , 12, 18, 24, 30, 36
CR è stato definito come assenza di ADP e VSM in PE; nessun Sx generale; Linfa nel sangue periferico <4000/mm^3; normalizzazione dei parametri del sangue periferico: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL senza trasfusione; midollo osseo normocellulare con <30% di linfa; BM aspirato/biopsia senza evidenza di infiltrazione di noduli linfoidi. La PR è stata definita come diminuzione >50% della linfa nel sangue periferico; riduzione delle ADP >50% nella somma totale fino a 6 ADP o nella ADP di base di maggior diametro (LD), nessuna nuova ADP o allargamento di una precedente ADP; >50% diminuzione del VSM; Neutro >1500/mm^3 o incremento >50% rispetto al basale; Plt >100.000/mm^3 o aumento >50% rispetto al basale; Hb >11,0 g/dL o aumento >50% rispetto al valore basale senza trasfusione. I partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri CR ma presentavano anemia persistente o trombocitopenia sono stati considerati PR.
Fase post-induzione (IP): a 6 mesi; durante la fase di mantenimento (MP): ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up (FU): a 6 mesi di follow-up , 12, 18, 24, 30, 36
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di CR o PR tra i partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa valutata mediante citometria a flusso multiparametro
Lasso di tempo: Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 36
CR: nessun ADP e VSM in PE; nessun Sx generale; Linfa nel sangue periferico <4000/mm^3; normalizzazione dei parametri del sangue periferico: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL senza trasfusione; midollo osseo normocellulare con <30% di linfa; BM aspirato/biopsia senza evidenza di infiltrazione di noduli linfoidi. PR: diminuzione >50% della linfa nel sangue periferico; riduzione delle ADP >50% nella somma totale fino a 6 ADP o nella ADP di base di maggior diametro (LD), nessuna nuova ADP o allargamento di una precedente ADP; >50% diminuzione del VSM; Neutro >1500/mm^3 o incremento >50% rispetto al basale; Plt >100.000/mm^3 o aumento >50% rispetto al basale; Hb >11,0 g/dL o aumento >50% rispetto al valore basale senza trasfusione. I partecipanti che soddisfacevano tutti i criteri CR ma presentavano anemia persistente o trombocitopenia sono stati considerati PR. MRD negativo: Linfa <0,01% di tutti i globuli bianchi (WBC) nel sangue o nel BM dopo due misurazioni consecutive. Analisi eseguite solo su sangue durante la Fase di Mantenimento e Follow-Up.
Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 36
Percentuale di partecipanti con CR con recupero incompleto del midollo osseo (CRi)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
I partecipanti con CRi erano quelli che soddisfacevano tutti i criteri CR (inclusi gli esami BM) ma presentavano anemia persistente, trombocitopenia o neutropenia apparentemente non correlate alla leucemia linfocitica cronica (LLC) ma correlate alla tossicità del farmaco. CR: nessun ADP e VSM in PE; nessun Sx generale; Linfa nel sangue periferico <4000/mm^3; normalizzazione dei parametri del sangue periferico: Neut >1500/mm^3, Plt >100.000/mm^3, Hb >11 g/dL senza trasfusione; midollo osseo normocellulare con <30% di linfa; BM aspirato/biopsia senza evidenza di infiltrazione di noduli linfoidi.
Dal basale fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 92 mesi)
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 92 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 92 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del partecipante. Per tutti gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo. Se il partecipante non aveva completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile. L'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier (KM).
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 92 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD o morte
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Il PD è stato definito come nuovi ADP (1,5 centimetri [cm]), epato-/splenomegalia (HSM), sindrome di Richter (RS) o altri organi infiltrati; aumento maggiore o uguale a (>/=) del 50% delle dimensioni degli ADP o HSM precedenti al basale nei partecipanti con PR; Incremento linfatico >/=50% nel sangue periferico con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia attribuibile a CLL. Progressione di qualsiasi citopenia (non correlata alla citopenia autoimmune) riportata come diminuzione di 2 g/dL dell'Hb basale, Hb <10 g/dL, riduzione >/=50% della conta Plt basale o conta <100.000/mm^3 a >/= 3 mesi dopo il trattamento è stato definito come PD se la biopsia BM ha confermato l'infiltrazione di cellule CLL clonali.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Per gli altri partecipanti, l'ultimo follow-up disponibile è stato preso come ultimo controllo. Se il partecipante non ha completato lo studio, è stata considerata la data dell'ultima visita disponibile. La PFS è stata stimata utilizzando la metodologia KM. PD è stato definito come nuovi ADP (1,5 cm), HSM, RS o altri organi infiltrati; >/= aumento del 50% delle dimensioni degli ADP o HSM precedenti al basale nei partecipanti con PR; Incremento linfatico >/=50% nel sangue periferico con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia attribuibile a CLL. Progressione di qualsiasi citopenia (non correlata alla citopenia autoimmune) riportata come diminuzione di 2 g/dL dell'Hb basale, Hb <10 g/dL, riduzione >/=50% della conta Plt basale o conta <100.000/mm^3 a >/= 3 mesi dopo il trattamento è stato definito come PD se la biopsia BM ha confermato l'infiltrazione di cellule CLL clonali.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Sopravvivenza libera da trattamento (TFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
TFS è stato definito il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a quando il partecipante ha ricevuto una nuova chemioterapia/immunoterapia a causa del PD e per ridurre la malattia con intento palliativo o curativo. PD è stato definito come nuovi ADP (1,5 cm), HSM, RS o altri organi infiltrati; >/= aumento del 50% delle dimensioni degli ADP o HSM precedenti al basale nei partecipanti con PR; Incremento linfatico >/=50% nel sangue periferico con Linfa B >/=5000/mm^3; citopenia attribuibile a CLL. Progressione di qualsiasi citopenia (non correlata alla citopenia autoimmune) riportata come diminuzione di 2 g/dL dell'Hb basale, Hb <10 g/dL, riduzione >/=50% della conta Plt basale o conta <100.000/mm^3 a >/= 3 mesi dopo il trattamento è stato definito come PD se la biopsia BM ha confermato l'infiltrazione di cellule CLL clonali.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima CR o PR fino alla MRD rilevabile o all'insorgenza della malattia/PD, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
DOR: tempo da CR/PR a MRD/PD. PD: nuovo ADP (1,5 cm), HSM, RS, altri organi infiltrati o aumento >/=50% delle dimensioni in quelli con PR; aumento della linfa nel sangue >/=50% con linfa B >/=5000/mm^3; citopenia da LLC. Progressione della citopenia (non autoimmune): riduzione di 2 g/dL di Hb basale, Hb <10 g/dL, riduzione >/=50% del Plt basale o <100.000/mm^3 a >/=3 mesi dopo il trattamento era PD se infiltrazione di cellule CLL clonali su biopsia BM. CR: nessun ADP/VSM in PE; nessun Sx generale; sangue Linfa <4000/mm^3; Neutro >1500/mm^3; Plt >100.000/mm^3; Hb >11 g/dL (nessuna trasfusione); midollo osseo normocellulare con <30% di linfa; BM aspirato/biopsia senza infiltrazione di noduli linfoidi. PR: >50% diminuisce la linfa del sangue; Riduzione >50% della somma totale fino a 6 ADP o ADP di base di LD, nessun nuovo/ampliamento di ADP precedente; >50% diminuzione VSM; Neutro >1500/mm^3 o incremento >50%; Plt >100.000/mm^3 o incremento >50%; Hb >11,0 g/dL o aumento >50% (nessuna trasfusione). Tutti i criteri CR tranne anemia persistente o trombocitopenia erano PR. MRD: linfa > 0,01% di globuli bianchi nel sangue/BM.
Dalla prima CR o PR fino alla MRD rilevabile o all'insorgenza della malattia/PD, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 92 mesi)
Percentuale di partecipanti con cluster di differenziazione (CD) 38 cellule >/=30% nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36
Sono state riportate le percentuali di partecipanti con espressione di CD38 da >/= 30% delle cellule CLL durante la fase di induzione, la fase di mantenimento e il follow-up.
Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentuale di partecipanti con anomalie genetiche
Lasso di tempo: Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi)
Sono state riportate le percentuali di partecipanti con anomalie genetiche (delezione 6q, delezione 11q22-q23, delezione p53, trisomia 12 e delezione 13q14) nel corso della malattia durante la fase di induzione e la fase di mantenimento.
Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con espressione positiva e negativa della proteina chinasi 70 (ZAP-70) associata alla catena zeta
Lasso di tempo: Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36
Sono state riportate le percentuali di partecipanti con espressione ZAP-70 positiva e negativa durante la fase di induzione, la fase di mantenimento e il follow-up. ZAP-70 positivo è stato definito come espressione di ZAP-70 da >/=20% delle cellule CLL. Lo ZAP-70 negativo è stato definito come espressione di ZAP-70 da <20% delle cellule CLL.
Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36
Percentuale di partecipanti con riarrangiamento del locus pesante delle immunoglobuline (IgH).
Lasso di tempo: Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36
Sono state riportate le percentuali di partecipanti con riarrangiamento delle IgH durante la fase di induzione, la fase di mantenimento e il follow-up.
Fase post-induzione: a 6 mesi; durante la fase di mantenimento: ai cicli 9, 12, 15, 18 (durata del ciclo = 2 mesi); durante il follow-up: ai mesi di follow-up 6, 12, 18, 24, 30, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21135
  • 2007-002733-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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