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Nevirapin vs. Atazanavir geboostert mit Ritonavir vor dem Hintergrund von Truvada bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten naiven Patienten (NEwArT)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleich Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) vs. Nevirapin (NVP) zweimal täglich (gebot) auf Truvada Backbone

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ritonavir (RTV)-geboostertem Atazanavir mit Nevirapin zu vergleichen, jeweils vor dem Hintergrund von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat (DF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1512.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokalen behördlichen Anforderungen vor Studienteilnahme
  2. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit dokumentierter positiver Serologie Enzyme-linked Immuno Sorbert Assay (ELISA), bestätigt durch Western Blot
  3. Keine vorherige Verwendung von Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) von mehr als 10 Tagen UND
  4. Keine vorherige Anwendung anderer Klassen von antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs) von mehr als 2 Wochen Dauer
  5. Männchen mit einer CD4+-Zahl von weniger als 400 Zellen/mm³ oder Weibchen mit einer CD4+-Zahl von weniger als 250 Zellen/mm²
  6. NVP- und ATV/r-Empfindlichkeit beim Screening des genotypischen HIV-1-Resistenzassays
  7. Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
  8. Karnofsky-Score größer oder gleich 70 (siehe Anhang 10.7)
  9. Akzeptable Krankengeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt (nach Ermessen des Ermittlers)
  2. Leberzirrhose mit eingeschränkter Leberfunktion im Stadium Child-Pugh B oder C

  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

    einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben, stillen, planen, schwanger zu werden, nicht bereit sind, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder nicht bereit sind, andere Verhütungsmethoden als ethinylestradiolhaltige orale Kontrazeptiva anzuwenden

  4. Laborparameter größer als Division of Aids (National Institute of Health, USA) (DAIDS) Grad 2 (Triglyzeride größer als DAIDS Grad 3, Gesamtcholesterin keine Einschränkungen, siehe Anhang 10.1)
  5. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung, definiert als HBsAg-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv mit Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ALT/AST größer als 2,5x Upper Limit of Normal (ULN) (größer als DAIDS Grad 1)
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Nevirapin oder Atazanavir
  7. Patienten, die gleichzeitig unzulässige Behandlungen erhalten, wie in Anhang 10.6 aufgeführt
  8. Verwendung anderer Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie
  9. Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Studie (z. B. Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Interleukin 2, Dauerbehandlung mit Prednison)
  10. Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), viszeralem Kaposi-Sarkom (KS) und/oder einem beliebigen Lymphom
  11. Jede AIDS-definierende Krankheit, die ungelöst, symptomatisch oder bei der Behandlung für mindestens 12 Wochen beim Screening-Besuch nicht stabil ist
  12. Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: NVP 200mg bis indie (BID)
nach Erhalt von Nevirapin (NVP) 200 mg quaue die (QD) für 2 Wochen, pt titriert auf NVP 200 mg bis in die (BID) kombiniert mit Emtricitabin 200 mg QD/Tenofovir DF 300 mg QD (Fixdosiskombination Truvada) für 48 Wochen
Arzneimittel: Tenofovir-DF 300 mg QD
300 mg täglich
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg einmal täglich
200 mg täglich
Arzneimittel: Nevirapin 200 mg BID
200 mg BID
ACTIVE_COMPARATOR: Atazanavir 300 mg QD/Ritonavir 100 mg QD
Patienten, die Atazanavir 300 mg QD geboostert mit Ritonavir 100 mg QD kombiniert mit Emtricitabin 200 mg QD/Tenofovir DF 300 mg QD (Fixdosiskombination Truvada) für 48 Wochen erhalten
Arzneimittel: Tenofovir-DF 300 mg QD
300 mg täglich
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg einmal täglich
200 mg täglich
Arzneimittel: Atazanavir 300 mg
300 mg täglich
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg
100 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (VR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
VR ist definiert als HIV-Viruslast von < 50 Kopien/ml, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen VOR Woche 48 und ohne anschließenden Rebound oder Änderung der ARV-Therapie vor Woche 48.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen gemäß dem Algorithmus für die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen BIS Woche 48 und ohne anschließenden Rebound oder Änderung der ARV-Therapie bis Woche 48.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml, gemessen in Woche 48 bei beobachteten Fällen während der Behandlung.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Erfolg (FDA-Definition)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml, gemessen im Woche-48-Fenster, wobei Patienten, die vorzeitig abbrechen, und Patienten ohne eine Woche-48-Beurteilung als Versagen gelten. Beinhaltet alle Teilnehmer im vollständigen Analyseset (FAS).
Baseline bis Woche 48
Zeit bis zum virologischen Ansprechen (erste bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml), alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Reaktionszeit, wobei Patienten, die sich vorzeitig zurückzogen, nach ihrem Abbruch zensiert wurden
Baseline bis Woche 48
Zeit bis zum virologischen Ansprechen (erste bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml), nur Teilnehmer mit bestätigter Viruslast < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Verlust des virologischen Ansprechens nach bestätigtem virologischem Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 48
HIV-Viruslast > 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, nach bestätigtem virologischem Ansprechen (2 aufeinanderfolgende HIV-Viruslastwerte < 50 Kopien/ml)
Baseline bis Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 2
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Grundlinie bis Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Grundlinie bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 6 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Ausgangslage bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 8 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Ausgangslage bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 24 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 36 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 48 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 2 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 2
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Grundlinie bis Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Grundlinie bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 6 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Ausgangslage bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 8 der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Ausgangslage bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 24 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 36 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48 der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ergebnisse innerhalb von Zeitfenstern, Patienten in Behandlung
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Patienten mit virologischem Rebound auf >400 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
HIV-Viruslast >400 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen, nach bestätigtem virologischem Ansprechen (2 aufeinanderfolgende HIV-Viruslastwerte < 50 Kopien/ml)
Baseline bis Woche 48
AIDS-Progression und Tod: Anzahl der Patienten mit einer behandlungsbedingten AIDS-definierenden Krankheit oder einer AIDS-definierenden Krankheit, die zum Tod führt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48

Zu den AIDS-definierenden Krankheiten gehören: Aspergillose, Bartonellose, Candidiasis, Gebärmutterhalskrebs, Chagas-Krankheit, Kokzidiomykose, Kryptokokkose, Cytomegalovirus retinus, Enzephalopathie, Herpes-simplex-Virus, Histoplasmose, Isosporiasis, Kaposi-Sarkom, Leishmaniose, Mikrosporidiose, Mycobacterium avium-Komplex, Mycobacterium (nicht tuberkulös ), Nokardiose, Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Lungenentzündung, progressive multifokale Leukenzephalopathie, Rhodococcus equi, Salmonellen, Toxoplasmose, Auszehrung.

Anzahl der Fälle (aufgrund kleiner Fallzahlen wurde keine Time-to-Analyse durchgeführt).
Baseline bis Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 2
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Grundlinie bis Woche 2
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Grundlinie bis Woche 4
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 6
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Ausgangslage bis Woche 6
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Ausgangslage bis Woche 8
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Baseline bis Woche 12
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Baseline bis Woche 24
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 36.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Baseline bis Woche 36
Veränderung der CD4+-Zellzahl von Baseline bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Patienten in Behandlung, Daten innerhalb von Zeitfenstern
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Nüchternplasma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung des Nüchtern-Plasma-Triglyzeridspiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterinspiegels im Fastenzustand
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Nüchtern-Cholesterinspiegels von Low Density Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Nüchtern-Gesamtcholesterin zu High Density Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung des Framingham-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Framingham-Vorhersage des 10-Jahres-Risikos für Folgen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt [MI] oder KHK-Tod) basierend auf Geschlecht, Alter, systolischem Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL-c und Raucherstatus des Patienten. Die Skala für das geschätzte Risiko reicht von 0 bis 30 %.
Baseline bis Woche 48
Änderung des überarbeiteten Framingham-Scores gemäß der Studiengruppe „Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (DAD)“.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
unter Verwendung der 4-Variablen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel
Baseline bis Woche 48
Prozentuale Adhärenz nach Pillenzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl nicht zurückgegebener Pillen / Anzahl Behandlungstage in Prozent (%)
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die genotypische Resistenz wurde wie folgt gemessen: Plasmaproben auf HIV-1-Resistenz wurden mit einem klinischen Standardtest analysiert, der eine virtuelle phänotypische Interpretation der HIV-1-Sequenzdaten generiert und die Empfindlichkeit oder Resistenz des Isolats gegenüber zugelassenen ARVs vorhersagt. Diese Analyse wurde nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 48
Inzidenz von Patienten mit AIDS-Progression bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gezeigt wird die kumulative Inzidenz von Patienten mit AIDS-Progression
Baseline bis Woche 52
Anteil der Patienten, die ZNS-Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anteil der Patienten, die hepatische Ereignisse jeglichen Schweregrades melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anteil der Patienten, die Hautausschlag jeglicher Schwere melden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anteil der Patienten mit DAIDS-Grad >= 2 Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1100.1512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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