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Eine 12-wöchige Studie zur verlängerten Freisetzung von Pramipexol (ER) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), gefolgt von einer 52-wöchigen Langzeitbehandlungsperiode

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Talplasmakonzentration und Wirksamkeit von Pramipexol ER im Vergleich zu Pramipexol mit sofortiger Freisetzung (IR), das 12 Wochen lang oral bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verabreicht wird ) zur L-Dopa-Therapie, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Langzeitbehandlungsphase zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol ER

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Talplasmakonzentration und Wirksamkeit von Pramipexol ER im Vergleich zu denen von Pramipexol IR zu untersuchen, das 12 Wochen lang oral an Patienten mit IPS unter Levodopa-Therapie (L-DOPA) verabreicht wurde (das Doppel- Blindzeit). Auf die Doppelblindphase folgt die offene 52-wöchige Verabreichung von Pramipexol ER, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten (die offene Phase).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japan
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japan
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japan
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose Parkinson einschließlich juvenilem Parkinsonismus, bei denen der Ausbruch im Alter von 40 Jahren oder jünger begann.
  2. Patienten mit einer modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala von II bis IV zum „Ein“-Zeitpunkt.
  3. Patienten, die vor dem Basisbesuch (Besuch 2) mindestens 4 Wochen lang eine individuelle Dosierung von L-DOPA (entweder Standard-L-DOPA oder L-DOPA mit Dopa-Decarboxylase-Inhibitor) in einer stabilen Dosis erhalten haben.

  4. Patienten, die aufgrund der L-DOPA-Therapie therapeutisch problematische Probleme oder einen Status aufweisen:

    • Verschleißerscheinungen
    • nein an/verzögert an
    • Dystonie in der Freizeit
    • On-Off-Phänomene
    • Einfrierphänomene außerhalb der Zeit
    • Die suboptimale Dosis von L-DOPA wurde aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesie) oder einer therapeutischen Strategie verabreicht

Ausschlusskriterien

  1. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen.
  2. Demenz, definiert durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von <24 beim Screening-Besuch.
  3. Jede psychiatrische Störung gemäß DSM-IV-Kriterien, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern und/oder den Patienten gefährden könnte, wenn er an der Studie teilnimmt.
  4. Vorgeschichte von Psychosen, mit Ausnahme von drogeninduzierten Halluzinationen in der Vorgeschichte (vorausgesetzt, der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie kein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde).
  5. Nach Einschätzung des Untersuchers klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening-Besuch.
  6. Klinisch signifikante Hypotonie oder symptomatische orthostatische Hypotonie (d. h. klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie wie Haltungsschwindel usw., verbunden mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um >= 20 mmHg und einem Abfall des diastolischen Blutdrucks um >= 10 mmHg, eine Minute nach dem Vergleich im Stehen mit dem vorherigen systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage, gemessen nach 5 Minuten ruhiger Ruhe) entweder beim Screening-Besuch oder beim Basisbesuch.
  7. Jede andere klinisch bedeutsame Krankheit, unabhängig davon, ob sie behandelt wird oder nicht, die den Patienten gefährden oder die Compliance oder den Abschluss der Studie verhindern könnte.
  8. Schwangerschaft (muss durch einen Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch ausgeschlossen werden) oder Stillen.
  9. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch und während des gesamten Testzeitraums keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwendet.
  10. Serumspiegel von AST, ALT, alkalischen Phosphatasen oder Bilirubin >2 Obergrenzen des Normalwerts.
  11. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  12. Patienten mit einer Komplikation oder Anzeichen eines bösartigen Tumors oder solche innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verlängerte Freisetzung von Pramipexol
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit 0,375 mg Pramipexol ER plus zweimal täglich 0,125 mg Pramipexol IR-Placebo -> eine Tablette mit dreimal täglich (TID) 1,5 mg Pramipexol ER plus 3-mal täglich 0,5 mg Pramipexol IR-Placebo
Arzneimittel: Verlängerte Freisetzung von Pramipexol
Titration nach individuellem Bedarf (0,375 mg – 4,5 mg täglich)
Aktiver Komparator: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung
Der Patient erhält zweimal täglich eine Tablette mit 0,125 mg Pramipexol IR plus einmal täglich 0,375 mg Pramipexol ER-Placebo -> eine Tablette mit dreimal täglich (TID) 0,5 mg Pramipexol IR plus 3-mal täglich 1,5 mg Pramipexol ER-Placebo
Arzneimittel: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung
nach individuellem Bedarf titriert (0,25 mg – 4,5 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis gilt jedes ungünstige medizinische Ereignis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Teile II + III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS II+III reicht von 0 Punkten (normal) bis 160 Punkten (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Abwesenheitszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Ausfallzeit während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Die Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkt Parkinson-Symptome verspürt (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen).
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der Pünktlichkeit bei nicht störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit nicht störender Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit gegenüber dem Ausgangswert ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie oder nicht störende Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des Prozentsatzes der Pünktlichkeit bei problematischer Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit störender Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Responder-Rate für den klinischen globalen Eindruck einer Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
CGI-I-Werte reichen von „1“ (sehr stark verbessert) bis „7“ (sehr viel schlechter), CGI-I-Responder haben einen Wert von 1 oder 2 (zumindest stark verbessert)
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Responder-Rate für den globalen Eindruck einer Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
PGI-I-Scores reichen von „1“ (sehr viel besser) bis „7“ (sehr viel schlechter), PGI-I-Responder haben einen Score von 1 oder 2 (zumindest viel besser)
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil I im Bereich von 0 (normal) bis 16 (schwerwiegend). UPDRS Teil I misst Mentation, Verhalten und Stimmung
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil II reicht von 0 (normal) bis 52 (schwer). UPDRS Teil II wird als Durchschnitt von UPDRS Teil II in der Einschalt- und UPDRS Teil II in der Ausschaltphase für jede der 13 Aktivitäten berechnet.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil III im Bereich von 0 (normal) bis 108 (schwerwiegend). UPDRS Teil III misst motorische Symptome
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil IV im Bereich von 0 (normal) bis 23 (schwer). UPDRS Teil IV misst Komplikationen der Therapie
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
UPDRS-Teile II+III Gesamt-Score-Responder-Rate (mindestens 20 % Verbesserung)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Als Responder gilt eine mindestens 20 %ige Abnahme der UPDRS-Teile II+III. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160 vom besten bis zum schlechtesten
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Änderung der täglichen L-Dopa-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Die tägliche L-Dopa-Dosis wurde bei jedem Studienbesuch im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.
Ausgangswert und nach 12-wöchiger Behandlung
Tiefpunkt der Plasmakonzentration im stationären Zustand
Zeitfenster: bei Besuch 8 nach der Behandlung mit Pramipexol ER 4,5 mg und IR 4,5 mg
Der geometrische Mittelwert (gMean) wurde für die Talplasmakonzentrationen von Pramipexol im Steady State nach Verabreichung von Pramipexol IR 4,5 mg und Pramipexol ER 4,5 mg berechnet.
bei Besuch 8 nach der Behandlung mit Pramipexol ER 4,5 mg und IR 4,5 mg
Dosisproportionalität der Talplasmakonzentration im stationären Zustand nach Behandlung mit Pramipexol ER
Zeitfenster: von Besuch 1 bis Besuch 8 nach der Notaufnahme mit Pramipexol
Die Dosisproportionalität der Talplasmakonzentrationen im Steady State wird mithilfe des Leistungsmodells untersucht, das die funktionale Beziehung zwischen Dosis und Plasmakonzentration beschreibt
von Besuch 1 bis Besuch 8 nach der Notaufnahme mit Pramipexol
Veränderung gegenüber dem Ende der Doppelblindphase in UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Teil II+III Gesamtpunktzahl (offen: Dosisanpassungsphase)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
UPDRS II+III reicht von 0 Punkten (normal) bis 160 Punkten (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome. Die dargestellten Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler stammen aus ANCOVA mit Faktorenbehandlung und Kovariaten-Basislinie.
Woche 12 bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung des Gesamtscores der UPDRS-Teile II+III um mehr als 15 % von Woche 12 bis Woche 16 (offen: Dosisanpassungsphase)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung des UPDRS-Gesamtscores Teil II+III um mehr als 15 % von Woche 12 bis Woche 16 (offen: Dosisanpassungsphase)
Woche 12 bis Woche 16
Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I) in Woche 16 im Vergleich zum CGI-I-Status des Patienten in Woche 12 (offen: Dosisanpassungsphase)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Klinischer globaler Verbesserungseindruck (CGI-I) in Woche 16 im Vergleich zum CGI-I-Status des Patienten in Woche 12. CGI-I-Werte im Bereich von „1“ (sehr stark verbessert) bis „7“ (sehr viel schlechter)
Woche 12 bis Woche 16
Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) in Woche 16 im Vergleich zum PGI-I-Status des Patienten in Woche 12 (offen: Dosisanpassungsphase)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 16
Gesamteindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I) in Woche 16 im Vergleich zum PGI-I-Status des Patienten in Woche 12. PGI-I-Werte reichen von „1“ (sehr viel besser) bis „7“ (sehr viel schlechter).
Woche 12 bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Teil II+III Gesamtpunktzahl (offen: Erhaltungsphase)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS II+III reicht von 0 Punkten (normal) bis 160 Punkten (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
Ausgangswert und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS-Teile II+III Gesamt-Score-Responder-Rate (mindestens 20 % Verbesserung) (Offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Als Responder gilt eine mindestens 20 %ige Abnahme der UPDRS-Teile II+III. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160 vom besten bis zum schlechtesten
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Ausfallzeit gegenüber dem Ausgangswert (offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Ausfallzeit während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Die Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkt Parkinson-Symptome verspürt (z. B. Immobilität oder Unfähigkeit, sich problemlos zu bewegen).
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert (offen: Erhaltungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit bei nicht störender Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert (offene Erhaltungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit nicht störender Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit gegenüber dem Ausgangswert ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie (offene Erhaltungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie oder nicht störende Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (schlechtester Fall) und 100 (bester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der prozentualen Pünktlichkeit bei problematischer Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert (offene Erhaltungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit störender Dyskinesie während der Wachstunden in den letzten zwei Tagen, basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz zwischen 0 (bester Fall) und 100 (schlechtester Fall). Die Pünktlichkeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Pünktlichkeit aufweist und nicht schläft.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung der L-Dopa-Tagesdosis gegenüber dem Ausgangswert (offene Erhaltungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Die tägliche L-Dopa-Dosis wurde bei jedem Studienbesuch im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-I-Scores gegenüber dem Ausgangswert (offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil I im Bereich von 0 (normal) bis 16 (schwerwiegend). UPDRS Teil I misst Mentation, Verhalten und Stimmung
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert (offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil II reicht von 0 (normal) bis 52 (schwer). UPDRS Teil II wird als Durchschnitt von UPDRS Teil II in der Einschalt- und UPDRS Teil II in der Ausschaltphase für jede der 13 Aktivitäten berechnet.
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-III-Scores gegenüber dem Ausgangswert (offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil III im Bereich von 0 (normal) bis 108 (schwerwiegend). UPDRS Teil III misst motorische Symptome
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
Änderung des UPDRS-Teil-IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert (offen: Wartungsphase)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung
UPDRS Teil IV im Bereich von 0 (normal) bis 23 (schwer). UPDRS Teil IV misst Komplikationen der Therapie
zu Studienbeginn und nach 64-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
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