Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus Pramipeksolin pidennetystä vapautumisesta (ER) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jota seurasi 52 viikon pitkäkestoinen hoitojakso

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Pramipexole ER:n turvallisuuden, siedettävyyden, plasmapitoisuuden ja tehon tutkimiseksi verrattuna Pramipexole Immediate Release (IR) -annokseen suun kautta 12 viikon ajan Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille ) L-dopa-hoitoa, jota seuraa 52 viikon avoin pitkäaikainen hoitojakso Pramipexole ER:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pramipeksoli ER:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alimman pitoisuuden plasmassa ja tehoa verrattuna pramipeksoli IR:hen, jota annettiin suun kautta 12 viikon ajan potilailla, joilla on PD levodopa (L-DOPA) -hoitoa (kaksois- sokea aika). Kaksoissokkojaksoa seuraa avoin 52 viikon pramipeksoli ER:n antaminen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (avoin jakso).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • 248.610.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Akita, Akita, Japani
        • 248.610.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japani
        • 248.610.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • 248.610.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
        • 248.610.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • 248.610.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuchu, Tokyo, Japani
        • 248.610.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 248.610.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japani
        • 248.610.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani
        • 248.610.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.610.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.610.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japani
        • 248.610.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 248.610.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 248.610.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 248.610.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimogyo-ku, Kyoto, Kyoto, Japani
        • 248.610.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiroishi, Miyagi, Japani
        • 248.610.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takamatsu, Kagawa, Japani
        • 248.610.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu PD, mukaan lukien nuorten parkinsonismi ja joilla puhkeaminen alkoi neljänkymmenen vuoden iässä tai sitä nuorempana.
  2. Potilaat, joiden Hoehn- ja Yahr-asteikko on II-IV "päällä"-hetkellä.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet yksilöllisen L-DOPA-annoksen (joko tavallista L-DOPA:ta tai L-DOPAa dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin kanssa) vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2).

  4. Potilaat, joilla on L-DOPA-hoitoon perustuvia terapeuttisesti ongelmallisia ongelmia tai tila:

    • kulumisilmiöitä
    • ei päällä / viivästetty päällä
    • dystonia vapaa-ajalla
    • on-off -ilmiöitä
    • jäätymisilmiöitä vapaa-ajalla
    • L-DOPA:n suboptimaalinen annos oli annettu sivuvaikutusten (kuten dyskinesian) tai terapeuttisen strategian vuoksi

Poissulkemiskriteerit

  1. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.
  2. Dementia, joka määritellään seulontakäynnin MMSE-pistemäärällä <24.
  3. Mikä tahansa DSM-IV-kriteerien mukainen psykiatrinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen ja/tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  4. Aiempi psykoosi, lukuun ottamatta lääkkeiden aiheuttamia hallusinaatioita (edellyttäen, että tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei muodosta merkittävää riskiä potilaalle).
  5. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulontakäynnillä tutkijan arvion mukaan.
  6. Kliinisesti merkitsevä hypotensio tai oireenmukainen ortostaattinen hypotensio (eli ortostaattisen hypotension kliiniset oireet, kuten asentohuimaus jne. jotka liittyvät systolisen verenpaineen laskuun >=20 mmHg ja diastolisen verenpaineen laskuun >=10 mmHg, minuutin kuluttua seisomisesta verrattuna edellinen systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla mitattuna 5 minuutin hiljaisen levon jälkeen) joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa.
  7. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, riippumatta siitä, onko se hoidettu tai ei, joka saattaa vaarantaa potilaan tai estää tutkimuksen myöntymisen tai loppuun saattamisen.
  8. Raskaus (suljetaan pois seerumin raskaustestillä seulontakäynnillä) tai imetys.
  9. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä eikä koko koeajan aikana.
  10. Seerumin AST-, ALT-, alkalisten fosfataasien tai bilirubiinin tasot > 2 normaalin ylärajaa.
  11. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  12. Potilaat, joilla on komplikaatioita tai merkkejä pahanlaatuisista kasvaimista tai jotka ovat 5 vuoden sisällä hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pramipexole Extended Release
potilas saa tabletin, joka sisältää 0,375 mg Pramipexole ER -lääkettä kerran vuorokaudessa sekä 0,125 mg Pramipexole IR -plaseboa kahdesti päivässä -> tabletti, joka sisältää 1,5 mg Pramipexole ER -lääkettä kolme kertaa päivässä (TID) plus 0,5 mg Pramipexole IR -plaseboa kolme kertaa päivässä
Lääke: Pramipexole Extended Release
titraus yksilöllisesti tarpeen mukaan (0,375-4,5 mg päivässä)
Active Comparator: Pramipeksoli välittömästi vapautuva
potilas saa tabletin, joka sisältää 0,125 mg Pramipexole IR -lääkettä kahdesti vuorokaudessa sekä 0,375 mg Pramipexole ER -plaseboa kerran päivässä -> tabletti, joka sisältää 0,5 mg Pramipexole IR -lääkettä kolme kertaa päivässä (TID) plus 1,5 mg Pramipexole ER -plaseboa kolme kertaa päivässä
Lääke: Pramipeksoli välittömästi vapautuva
titrataan yksilöllisesti tarpeen mukaan (0,25 mg - 4,5 mg päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osien II+III kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS II+III 0 pisteestä (normaali) 160 pisteeseen (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisen elämän toimintoja, osa III motorisia oireita
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta poissaoloajan prosenteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Poissaolojen prosenttiosuus valveillaoloajasta viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus välillä 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta prosenttiosuutena ajoissa ilman dyskinesiaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Ilman dyskinesiaa olevien päivystysten prosenttiosuus valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana perustuen potilaspäiväkirjan tietoihin, prosenttiosuus 0:sta (pahin tapaus) 100:aan (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta prosenttiosuutena ajoissa ongelmattoman dyskinesian kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus ei-haitallisesta dyskinesiasta valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa, joka on saavutettu ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus paikallaoloajasta ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa valveillaoloaikoina viimeisen kahden päivän aikana perustuen potilaspäiväkirjan tietoihin, prosenttiosuus välillä 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta ajoissa prosenttiosuutena ongelmallisella dyskinesilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus ongelmallisesta dyskinesiasta valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Responder Rate for Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi), CGI-I-vastaajien pisteet ovat 1 tai 2 (ainakin paljon parantunut)
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Responder Rate for Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin huonompi), PGI-I-vastaajien pisteet ovat 1 tai 2 (ainakin paljon parempi).
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan I pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS osa I välillä 0 (normaali) 16 (vakava). UPDRS Osa I mittaa Mentaation, Behaviour and Mood
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS-osan II pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part II, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 52 (vakava). UPDRS Part II lasketaan UPDRS Part II:n keskiarvona käynnistyshetkellä ja UPDRS Part II:n keskiarvona off-ajanjaksolla kunkin 13 toiminnon osalta.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan III tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part III välillä 0 (normaali) 108 (vakava). UPDRS Part III mittaa motorisia oireita
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan IV tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part IV välillä 0 (normaali) 23 (vakava). UPDRS Osa IV mittaa hoidon komplikaatioita
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Parts II+III Total Score Responder Rate (vähintään 20 %:n parannus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Vastaajat määritellään vähintään 20 %:n laskuksi UPDRS:n osien II+III kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-160 pisteet parhaasta huonompaan.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta L-dopan päivittäisessä annoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
L-dopan vuorokausiannos kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) jokaisella koekäynnillä.
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
Plasmakonsentraatio vakaassa tilassa
Aikaikkuna: käynnillä 8 pramipeksoli ER 4,5 mg ja IR 4,5 mg hoidon jälkeen
Geometrinen keskiarvo (gMean) laskettiin pramipeksolin alimmille plasmapitoisuuksille vakaassa tilassa 4,5 mg pramipeksolia IR ja 4,5 mg pramipeksolia.
käynnillä 8 pramipeksoli ER 4,5 mg ja IR 4,5 mg hoidon jälkeen
Plasman alimman pitoisuuden suhteellinen annostaso vakaassa tilassa Pramipexole ER -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: vierailusta 1 vierailuun 8 pramipexole ER:n jälkeen
Vakaassa tilassa olevien pienimpien plasmapitoisuuksien suhteellisuus annokseen tutkitaan käyttämällä tehomallia, joka kuvasi annoksen ja plasmapitoisuuden välistä toiminnallista suhdetta.
vierailusta 1 vierailuun 8 pramipexole ER:n jälkeen
Muutos kaksoissokkojakson lopusta UPDRS:ssä (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osien II+III kokonaispistemäärä (avoin: annoksen sovitusvaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
UPDRS II+III 0 pisteestä (normaali) 160 pisteeseen (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisiä aktiviteetteja, osa III motorisia oireita. Esitetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet ovat peräisin ANCOVAsta tekijöiden käsittelyllä ja kovariaatin perustasolla.
Viikosta 12 viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden UPDRS-osien II+III kokonaispistemäärä ei ole huonontunut yli 15 % viikosta 12 viikoksi 16 (avoin: annoksen sovitusvaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole UPDRS-osien II+III kokonaispistemäärän pahenemista yli 15 % viikosta 12 viikkoon 16 (avoin: annoksen sovitusvaihe)
Viikosta 12 viikkoon 16
Kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta (CGI-I) viikolla 16 verrattuna potilaan CGI-I-tilaan viikolla 12 (avoin: annoksen sovitusvaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
Kliininen yleisvaikutelma paranemisesta (CGI-I) viikolla 16 verrattuna potilaan CGI-I-tilaan viikolla 12. CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi)
Viikosta 12 viikkoon 16
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikolla 16 verrattuna potilaan PGI-I-tilaan viikolla 12 (avoin: annoksen sovitusvaihe)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 16
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikolla 16 verrattuna potilaan PGI-I-tilaan viikolla 12. PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikosta 12 viikkoon 16
Muutos lähtötasosta UPDRS:ssä (Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko) osien II+III kokonaispistemäärä (avoin: ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS II+III 0 pisteestä (normaali) 160 pisteeseen (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisen elämän toimintoja, osa III motorisia oireita
Lähtötilanne ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Parts II+III Total Score Responder Rate (vähintään 20 %:n parannus) (Avoin etiketti: huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Vastaajat määritellään vähintään 20 %:n laskuksi UPDRS:n osien II+III kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-160 pisteet parhaasta huonompaan.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos perustasosta poissaoloajan prosenteissa (avoin: huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Poissaolojen prosenttiosuus valveillaoloajasta viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus välillä 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ilman dyskinesiaa (avoin: huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Ilman dyskinesiaa olevien päivystysten prosenttiosuus valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana perustuen potilaspäiväkirjan tietoihin, prosenttiosuus 0:sta (pahin tapaus) 100:aan (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa ajoissa ei-ongelmallisella dyskinesilla (avoin huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus ei-haitallisesta dyskinesiasta valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa, joka on saavutettu ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa (avoin huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus paikallaoloajasta ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa valveillaoloaikoina viimeisen kahden päivän aikana perustuen potilaspäiväkirjan tietoihin, prosenttiosuus välillä 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta prosenttiosuudessa ajallaan vaikeiden dyskinesien kanssa (avoin huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Prosenttiosuus ongelmallisesta dyskinesiasta valveillaoloaikana viimeisen kahden päivän aikana potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita eikä hän ole unessa.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta L-dopan päivittäisessä annoksessa (avoin huoltovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
L-dopan vuorokausiannos kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) jokaisella koekäynnillä.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan I pistemäärässä (avoin: ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS osa I välillä 0 (normaali) 16 (vakava). UPDRS Osa I mittaa Mentaation, Behaviour and Mood
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS Part II -pisteissä (avoin: ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part II, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) - 52 (vakava). UPDRS Part II lasketaan UPDRS Part II:n keskiarvona käynnistyshetkellä ja UPDRS Part II:n keskiarvona off-ajanjaksolla kunkin 13 toiminnon osalta.
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan III pistemäärässä (avoin: ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part III välillä 0 (normaali) 108 (vakava). UPDRS Part III mittaa motorisia oireita
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta UPDRS:n osan IV pistemäärässä (avoin: ylläpitovaihe)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen
UPDRS Part IV välillä 0 (normaali) 23 (vakava). UPDRS Osa IV mittaa hoidon komplikaatioita
lähtötilanteessa ja 64 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 248.610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia