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Screening auf Früherkennung von Diabetes (SEED)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: VeraLight, Inc.

Eine prospektive, multizentrische Kohorten-Screening-Studie mit gepaarten Daten, die SCOUT mit dem Nüchtern-Plasmaglukosetest bei Personen mit Diabetesrisiko vergleicht

Hierbei handelt es sich um eine entscheidende Studie zur Bestimmung der Genauigkeit eines neuen Geräts (SCOUT) beim Screening von Personen auf Prädiabetes oder Diabetes. SCOUT wird mit dem Standard-Screeningtest (Fasting Plasma Glucose) verglichen, wobei der orale Glukosetoleranztest als Referenzstandard verwendet wird.

SCOUT verwendet eine schnelle, nichtinvasive, lichtbasierte Technologie, um die Konzentration von Chemikalien in der Haut zu messen, die als Advanced Glycation Endproducts (AGEs) bezeichnet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass sich AGEs bei Personen mit schlechter Blutzuckerkontrolle schneller in der Haut ansammeln.

An der Studie können Personen teilnehmen, die aufgrund ihres Alters und anderer Risikofaktoren gemäß der Definition der American Diabetes Association einem Diabetes-Risiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Methoden zur Erkennung von Prädiabetes und Diabetes sind unbequem und ungenau. Der am weitesten verbreitete Screening-Test, Fasting Plasma Glucose (FPG), erfordert ein Fasten über Nacht und eine Blutabnahme. FPG weist außerdem eine geringe Empfindlichkeit auf, was zu späten Diagnosen führt. Eine genauere und bequemere Screening-Methode wie SCOUT verbessert die Früherkennung und ermöglicht es dem Arzt, eine Behandlung zu beginnen, um die Entwicklung der Krankheit und ihrer schwerwiegenden Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3478

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Accelovance
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veteran's Administration Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003
        • Medstar Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Kaiser Permanente-Center for Health Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens-Lang Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Diabetes Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Diabetes and Lipid Research, University of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Bevölkerung, bei der ein Risiko für Prädiabetes oder Diabetes besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter größer oder gleich 45 Jahre

ODER

Alter 18 bis 44 Jahre, mit zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Erhöhter Taillenumfang, >35 Zoll für Frauen und >40 Zoll für Männer
  • Regelmäßig körperlich inaktiv
  • Hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes
  • Afroamerikaner, Latinos, amerikanische Ureinwohner, asiatische Amerikaner, pazifische Insulaner
  • Sie haben ein Baby mit einem Gewicht von mehr als 4,5 kg zur Welt gebracht oder es wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Bluthochdruck (>130>85 mm Hg) oder wegen Bluthochdruck behandelt
  • HDL-Cholesterin <35 mg/dl und/oder Triglyceride >250 mg/dl oder medikamentöse Behandlung einer Dyslipidämie
  • Zuvor diagnostiziert mit Polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Abnormale Glukosetoleranz bei früheren Tests innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat eine Erkrankung, die mit einer Insulinresistenz einhergeht (z. B. Acanthosis nigricans)
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Herzinsuffizienz oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Bei mir wurde Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Sie erhalten eine Dialyse oder haben eine bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Erhalt von Prüfbehandlungen
  • Narben, Tätowierungen, Ausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken Unterarm
  • Kürzliche oder aktuelle orale Steroidtherapie oder topische Steroide, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden
  • Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erkrankungen, die sekundären Diabetes verursachen (z. B. Cushing-Syndrom, Akromegalie, Hämochromatose, Pankreatitis oder Mukoviszidose)
  • Erhalt anderer Prüfbehandlungen
  • Einnahme von fluoreszierenden Arzneimitteln (z. B. Doxorubicin, Daunomycin, Camptothecin, Protoporphyrin, Fluorchinolone, Tetracyclin, Hydroxychloroquin oder Chinidin)
  • Bekanntermaßen schwanger
  • Psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Es ist bekannt, dass Sie lichtempfindliche Reaktionen haben oder dafür gefährdet sind (z. B. empfindlich gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen lichtempfindlich sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produzierter SCOUT DS-Messalgorithmus.
Zeitfenster: Nach Abschluss des zweiten Besuchs, der innerhalb von 1 bis 14 Tagen nach dem ersten Besuch stattfindet.
Relative richtig positive und falsch positive Fraktionen zwischen Scout (Besuch 2, nicht nüchtern) und FPG (Besuch 1, nüchtern) zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz, wobei der 2-Stunden-OGTT ≥ 140 mg/dl als Schwelle für ein positives Ergebnis verwendet wird.
Nach Abschluss des zweiten Besuchs, der innerhalb von 1 bis 14 Tagen nach dem ersten Besuch stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten zählen die Sensitivität, Spezifität sowie die positiven (PPV) und negativen (NPV) Vorhersagewerte der Scout-Tests (Besuch 2, nicht nüchtern), FPG und A1c zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Reproduzierbarkeit des Scout-Tests innerhalb und zwischen Tagen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VeraLight, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Maynard, MS, Executive Vice President, VeraLight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VL-2701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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